KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
mRNS vakcīnas NAV izturējušas juridiski regulētu zāļu apstiprināšanas vai ražošanas procesu.
Ir svarīgi atzīt, ka EUA nav daļa no izstrādes procesa; tā ir pilnīgi atsevišķa vienība, ko izmanto tikai ārkārtas situācijās un kas nav daļa no zāļu apstiprināšanas procesa.2009. gada Nacionālo akadēmiju Medicīnas institūta publikācija, p. 28)
Visi tirgū esošie un izstrādes stadijā esošie mRNS produkti kļuva pieejami pasludinātās Covid pandēmijas rezultātā, izmantojot likumīgus ceļus, kas paredzēti CBRN (ķīmisko, bioloģisko, radioloģisko, kodolieroču) ārkārtas situācijām – citiem vārdiem sakot, kara vai terora incidentiem, kuros iesaistīti masu iznīcināšanas ieroči (MII).
Šie ar masu iznīcināšanas ieročiem saistītie likumi ietver Ārkārtas lietošanas atļauja (EUA) un vispārēja juridiskā atlīdzība, kas piešķirta, izmantojot PREP likums.
Covid mRNS vakcīnu ražošanas līgumi tika noslēgti. Pentagona parakstītie militārie citi darījumu līgumi (OTA)Šāda veida “izņemot līgumu” nolīgums ir paredzēts, lai apgādātu militāros spēkus ar modernākajām tehnoloģijām, vienlaikus apejot kaitinošos noteikumus un birokrātiju. Tas nav paredzēts civilai lietošanai.
Nav regulatīvās uzraudzības = Nav zinātniski pamatotu apgalvojumu
Šie likumi un līgumiskie instrumenti neprasa jebkāda regulatīvā uzraudzība attiecībā uz EUA un PREP likumā ietverto pretlīdzekļu izstrādi, ražošanu, izplatīšanu vai administrēšanu. Jebkuras uzraudzības darbības, klīniskie pētījumi vai ziņošana par izmēģinājumu metodēm/praksi/rezultātiem ir pilnīgi brīvprātīgi no izstrādātāju/ražotāju puses.
Citiem vārdiem sakot, jebkādi izmēģinājumi, pārbaudes, eksperimenti vai citas darbības, kas veiktas ar šiem produktiem. nav jāievēro saskaņā ar visiem drošības standartiem, likumiem vai noteikumiem, kas attiecas uz neatliekamās medicīniskās palīdzības produktu izstrādi.
Šīs nav spekulācijas vai interpretācijas. Tas ir likuma burts. Šie raksti iepazīstinās jūs ar sarežģīto juridisko valodu:
Saskaņā ar šiem likumiem un OTA līgumi, pretlīdzekļu izstrādātāji/ražotāji ir pilnībā atbildīgi par jebkādu izvēlētu izmēģinājumu vai eksperimentu veikšanu saskaņā ar jebkādiem vēlamajiem nosacījumiem un ievērojot jebkādus ziņošanas standartus, kādus tie nolemj ievērot. Nevienai no šīm darbībām nav piemērojamas juridiskas vai normatīvas uzraudzības.
TĀPĒC jebkādi ražotāju apgalvojumi par produktiem NAV balstīti uz klīniskajiem pētījumiem, kas veikti saskaņā ar normatīvajām vadlīnijām vai zinātniskajiem standartiem, un NEVAR būt par pamatu normatīvajai apstiprināšanai saskaņā ar zāļu izstrādes sistēmām, kas nav ES zāļu izstrādes līgumi.
Tas ir ļoti skaidri pateikts citātā šī raksta sākumā, ko es šeit atkārtošu. (To atklāja Ketrīna Vata, kurš ir veicis visrūpīgāko un plašāko pētījumu par šiem un saistītajiem likumiem):
Ir svarīgi atzīt, ka EUA nav daļa no izstrādes procesa; tā ir pilnīgi atsevišķa vienība, ko izmanto tikai ārkārtas situācijās un kas nav daļa no zāļu apstiprināšanas procesa. (2009. gada Nacionālo akadēmiju Medicīnas institūta publikācija, p. 28)
Lūk, kā FDA un CDC skaidro EUA nozīmi, salīdzinot ar citiem medicīnas produktu “piekļuves mehānismiem”:
Lūk, ko šī tabula sniedz par EUA:
- EUA piešķiršanas process, visticamāk, neradīs nekādu informāciju par produkta efektivitāti.
- EUA piešķiršanas process nav paredzēts, lai sniegtu pierādījumus par drošību vai efektivitāti, taču var tikt identificētas drošības pazīmes.
- Maz ticams, ka pēc tam, kad produktam būs piešķirta EUA un tas tiks ievadīts dažiem pacientiem, tiks iegūta noderīga informācija, kas varētu sniegt labumu nākotnes pacientiem.
- Nav sistemātiskas datu vākšanas par EUA efektivitāti vai drošību, un regulatīvās apstiprināšanas procesa ietvaros medicīnas žurnālos netiek publicēti nekādi dati.
- Informēta piekrišana nav nepieciešama, taču pacientiem, kuri “brīvprātīgi” izvēlas lietot produktu, ir jāinformē, ka viņi var atteikties, un ka produkts nav apstiprināts/pieejams saskaņā ar EUA.
- Nav nepieciešama iestādes pārskata padome (IRB).IRB ir valde, kuras uzdevums ir aizsargāt cilvēku labklājību klīniskajos pētījumos.]
Viena svarīga piezīme: šīs tabulas pēdējā rindā ir atsauce uz “piekļuvi pētāmā produktam”, kas juridiski attiecas tikai uz kategorijām “Klīniskais pētījums” un “Paplašināta piekļuve”. Termins “pētniecisks” EUA gadījumā tiek nepareizi lietots, jo EUA izslēdz juridiski saistošu izmeklēšanu un aptver tikai pretpasākumus, kas pēc definīcijas nav saistīti ar pētniecību. Es zinu, ka tas izklausās ārkārtīgi sarežģīti līdz absurdam, bet tieši tā šie likumi (es apgalvotu, ka apzināti) ir rakstīti, lai radītu neskaidrības un padarītu neskaidrus. Saša Latipova sniedz detalizētu skaidrojumu šī juridiskā purva.
Lūk, ko tas nozīmē attiecībā uz šo produktu radīto iespējamo kaitējumu un iespēju saukt ikvienu pie juridiskas atbildības par tiem:
- Regulatori, likumdevēji vai kāds cits negaidīja, ka process, kurā produkti tika izstrādāti un ražoti, sniegs jebkādu noderīgu informāciju par drošību vai efektivitāti. Tādēļ visi apgalvojumi par drošību vai efektivitāti bija tikai reklāmas nolūkos un nebija balstīti uz zinātniski pamatotiem datiem.
- Nav un nekad nav bijusi nekāda prasība veikt turpmākus pasākumus attiecībā uz jebkādiem drošības signāliem, kas var tikt vai netikt atklāti neregulēto eksperimentu laikā, ko veic ar šiem produktiem.
- Pat ja tiek atklāti drošības signāli un cilvēki tiek ievainoti vai iet bojā, neviens, kurš testē, izstrādā, ražo, izplata, administrē vai dara jebko citu saistībā ar šiem produktiem, nav juridiski atbildīgs.
- Kamēr vien uz šiem produktiem attiecas ārkārtas PREP likuma deklarācija, šis tiesiskais regulējums paliek spēkā.
Jautājumi, kas jāuzdod ikvienam, kurš runā par Covid mRNS vakcīnām
Ņemot vērā šo informāciju par to, kā tika izstrādātas un ražotas Covid mRNS vakcīnas, es apgalvotu, ka jebkura to iespējamā kaitējuma vai ieguvumu izmeklēšana obligāti jāsāk ar atzīšanu, ka tās nekad nav bijušas pakļautas nekādiem zāļu izstrādes noteikumiem vai juridiskai uzraudzībai, kas nav iekļauta EUA.
Turklāt jāatzīst, ka uz tiem joprojām attiecas PREP likums, kas ir balstīts uz HHS sekretāra deklarāciju, ka mēs atrodamies ārkārtas situācijā vai potenciālā ārkārtas situācijā saistībā ar Covid-19. Pašreizējā PREP likuma deklarācija ir spēkā līdz 2029. gada decembrim. HHS sekretāram ir vienpersoniskas tiesības un rīcības brīvība izbeigt šo deklarāciju.
Tad, kad kāds apsēžas, lai intervētu regulatoru kurš apgalvo, ka veic Covid mRNS vakcīnu izpēti, vai raksta rakstu par “rūpīgu Covid vakcīnu izpēti”, Es vismaz sagaidītu, ka tiks pieminēta EUA/PREP likuma tēma.
Tā nekad nav.
Šeit ir daži jautājumi, ko uzdot CDC vai FDA regulatoram vai MAHA entuziastam, ja sarunājaties ar kādu no viņiem kokteiļballītē vai esat žurnālists, kas viņus intervē vai raksta par viņu aktivitātēm:
- Vai jūs zinājāt, ka visas tirgū un izmēģinājumos esošās mRNS vakcīnas tika izstrādātas saskaņā ar ārkārtas lietošanas atļauju (EUA)?
- Vai jūs zinājāt, ka EUA bija paredzēta, lai steidzami ieviestu pretpasākumus kaujas laukā vai CBRN uzbrukuma vietā, un tā nav daļa no zāļu apstiprināšanas procesa?
- Vai zinājāt, ka Covid mRNS vakcīnas ir iekļautas PREP likumā, kas nozīmē, ka nevienu nevar saukt pie juridiskas atbildības par jebkādām darbībām, kas saistītas ar to izstrādi, ražošanu, izplatīšanu, ievadīšanu vai jebko citu?
- Vai jūs zinājāt, ka PREP likums bija paredzēts, lai aptvertu medicīniskos pretpasākumus, kas steidzami tika sniegti CBRN ārkārtas situācijā, nevis slimības uzliesmojuma gadījumā, kurā iesaistīti miljardi civiliedzīvotāju? Vai jūs zinājāt, ka tas bija... daudzi likumdevēji to uzskatīja par antikonstitucionālu tā slepenās un sasteigtās pieņemšanas laikā?
- Vai zinājāt, ka PREP likumā un EUA ietvertajos pretpasākumos nav nepieciešama nekāda turpmāka rīcība, ja/kad tiek atklāti drošības signāli?
- Ņemot vērā šo informāciju, uz ko, jūsuprāt, balstās apgalvojumi par šo produktu “drošību un efektivitāti”?
- Ņemot vērā šo informāciju, vai jūs piekristu, ka vienīgais veids, kā iekļaut mRNS produktus likumīgā regulējuma ceļā, ir pakļaut tos tiem pašiem likumiem/noteikumiem, kas reglamentē neatliekamās medicīniskās palīdzības produktu izstrādi un ražošanu? Un ka tas nozīmē, ka tiem jāveic juridiski saistoši, regulēti klīniskie pētījumi ārpus EUA/PREP likuma CBRN ārkārtas situāciju ietvara?
- Tikmēr, kamēr mēs gaidām gadus, kas būs nepieciešami, lai notiktu šādi juridiski regulēti pētījumi, vai jūs piekrītat, ka ikviens, kurš vēlas saņemt vai kuram veselības aprūpes speciālists vai regulējoša iestāde iesaka saņemt mRNS produktu, tostarp klīnisko pētījumu kontekstā, būtu jāinformē par tā statusu kā EUA/PREP likuma aptvertu pretpasākumu?
Vai jūs pievienosieties centieni lūgt sekretāram izbeigt ārkārtas stāvokli un atcelt PREP likumu pilnībā?
Vai jūs uzskatāt, ka mēs joprojām atrodamies Covid-19 ārkārtas situācijā, kas attaisno vispārēju juridisko aizsardzību pret visiem pretpasākumiem līdz 2029. gada beigām? Ja nē, kāpēc, jūsuprāt, HHS sekretārs nav izbeidzis PREP likuma ārkārtas stāvokļa deklarāciju Covid dēļ?
Pārpublicēts no autora Apakšstaba
-
Debija Lermane, 2023. gada Braunstounas stipendiāte, ieguvusi angļu valodas grādu Hārvardā. Viņa ir pensionēta zinātnes rakstniece un praktizējoša māksliniece Filadelfijā, Pensilvānijas štatā.
Skatīt visas ziņas
