KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Uz papēžiem Dobbs Lēmums atgriezt abortu politiku demokrātiskā procesā, Baidena Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ierosina atcelt perorālo kontracepcijas līdzekļu recepšu prasību un padarīt tos pieejamus bez receptes. Šo priekšlikumu vairāk virza politika, nevis zinātne, un pastāv risks, ka tas varētu nodarīt nopietnu kaitējumu sieviešu un meiteņu veselībai.
Vēsturiskie standarti bezrecepšu zāļu apstiprināšanai
Atšķirībā no vairuma zāļu, perorālie kontracepcijas līdzekļi ir īpaši spēcīgi fizioloģiski, jo tie ir hormoni (nevis vienkārši zāles). Ievadītie hormoni atspoguļo dabiskos ķīmiskos signālus no cilvēka endokrīnās sistēmas un smadzenēm. Perorālie kontracepcijas līdzekļi, kas piedāvāti izplatīšanai bez receptes, satur sintētiskus progestīnus, kas atdarina endogēnā progesterona aktivitāti, bet kam ir papildu farmakoloģiska iedarbība.
Mūsdienu bezrecepšu medikamentu apstiprinājumiem parasti ir ārkārtīgi pozitīvi drošības rādītāji, un tie parasti (bet ne vienmēr) ir paredzēti lietošanai pārtikā. pagaidu, īstermiņa simptomu vai stāvokļu atvieglošanai. Iedomājieties Ben-Gay, simetikonu, bisakodilu, Chloraseptic un Neosporin. Tos parasti ievada paši, un daži drošības apsvērumi ir norādīti etiķetēs un ieliktņos, parasti sīkā drukā.
Turpretī perorālie kontracepcijas līdzekļi ir paredzēti kā ilgtermiņa hormonālie līdzekļi, ko lieto katru dienu. potenciāli gadiem vai gadu desmitiem – un ir tieši saistītas ar nopietniem medicīniskiem riskiem, kam nepieciešama licencēta ārsta uzraudzība. Patiešām, neviens recepšu hormons nekad nav ierosināts kā ilgtermiņa ikdienas bezrecepšu līdzeklis.
Ar progestīnu saistīto risku saraksts ir plašs, un saskaņā ar Medline datiem tas ietver svara pieaugumu, migrēnas galvassāpes, pārmērīgu asiņošanu, depresiju, pinnes, hirsutismu (nevēlamu matu augšanu) un redzes zudumu. Citi medicīniskie riski ir vēzis, psihiatrija un ar STS saistīti riski.
Ja Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) padarīs perorālos kontracepcijas līdzekļus pieejamus bez receptes, ārstiem vairs nebūs tiesību brīdināt, uzraudzīt vai novērtēt pacientus par šiem riskiem.
Krūts vēža skrīnings
Krūts vēzis pašlaik ir visizplatītākais neādas vēzis pasaulē — 2020. gadā tas pirmo reizi pārspēja plaušu vēzi — un jau ir o otrais galvenais vēža izraisītas nāves cēlonis amerikāņu sievietēmNacionālā vēža institūta pētījumi liecina, ka ilgstoša progestīnu lietošana var palielināt krūts vēža risku un/vai saasināt esošo krūts vēziKāpēc Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) padomdevēja komiteja neuztraucās par jau tā satraucošās epidemioloģijas iespējamu pasliktināšanos ar bezrecepšu perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem? Katra recepšu atkārtotas lietošanas vizīte kalpo kā medicīniskā vizīte, kurā klīnicisti var veikt pārbaudes, pasūtīt mamogrammas un veikt citus medicīniskus novērtējumus.
Dzemdes kakla vēzis un STS
PAP uztriepe (dzemdes kakla šūnu izmeklēšana) un fiziskā apskate ir būtiskas dzemdes kakla vēža un seksuāli transmisīvo slimību atklāšanai. Pētījumi no Universitāte Houston Ir pierādīts, ka kontracepcijas līdzekļi, kas satur progestīnus, spēj palielināt dzemdes kakla vēža risku vai pasliktināt esošoCiti pētījumi liecina, ka sievietēm, kuras lieto perorālos kontracepcijas līdzekļus ilgāk par pieciem gadiem, ir pat Par 60 procentiem lielāks dzemdes kakla vēža risks nekā sievietes, kuras tos nekad nav lietojušas, liecina Nacionālā vēža institūta dati, pamatojoties uz 2003. gada Starptautiskās vēža izpētes aģentūras publikācija Francijā, kurā iesaistīti 12,531 XNUMX pacienti.
Papa uztriepes tiek regulāri veiktas, kad pacienti apmeklē savu ginekologu, lai izrakstītu vai atkārtoti izrakstītu perorālos kontracepcijas līdzekļus, un, ja tiek konstatētas novirzes, var nekavējoties rīkoties. Jau tagad ir vairāk nekā Tiek lēsts, ka 20 miljoni jauns Katru gadu ziņots par STS gadījumiem ASV. Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centriem, HPV (cilvēka papilomas vīruss) ir visizplatītākā STS Amerikas Savienotajās Valstīs un izplatās klusi seksuāla kontakta ceļā, un simptomi parādās tikai vēlāk. HPV var progresēšana dzemdes kakla vēzīHPV, tāpat kā citas vīrusu izraisītas STS, piemēram, herpes un HIV, nav farmakoloģisku izārstēšanas līdzekļu.
Progesterona lietošana ir saistīta ar depresiju un garastāvokļa traucējumiem
Garastāvokļa un trauksmes traucējumi ir ievērojami pārspēti sievietēm, ar lielu depresijas traucējumu un lielāko daļu trauksmes traucējumu. divreiz biežāk sievietēm nekā vīriešiemViens no svarīgākajiem šo atšķirību veicinātājiem varētu būt progestīna lietošana bezrecepšu perorālajos kontracepcijas līdzekļos.
Ir pierādījumi, kas liecina, ka progesterona ievadīšana var izraisīt depresija un citi negatīva garastāvokļa simptomiProgesterona produkti var arī pasliktinās esošie garastāvokļa simptomiKad pētnieki pētīja estrogēna monoterapijas ietekmi uz garastāvokli salīdzinājumā ar kombinētu ārstēšanu ar estrogēniem un progesteronu, daži atklāja labvēlīgu efektu.
Tomēr, kad pētījumos tiek atdalīta progesterona ietekme bez estrogēna, tiek novērota negatīva ietekme uz garastāvokliŠī ir svarīga atšķirība, jo atšķirībā no vairuma perorālo kontracepcijas līdzekļu, ierosinātais bezrecepšu medikaments satur tikai progestīnu. Faktiski 2022. gada pētījumā tika norādīts, ka “viens no visbiežāk minētajiem iemesliem, kāpēc [ārsts pārtrauc lietot perorālos kontracepcijas līdzekļus], ir garastāvokļa izmaiņas vai depresijas simptomu pastiprināšanās. "
Šajā nolūkā: vai Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tiešām sagaida, ka jaunas meitenes un sievietes, lietojot bezrecepšu perorālos kontracepcijas līdzekļus, potenciāli pašas uzraudzīs vairākus vēža veidus, STS, psiholoģiskas izmaiņas un citas nopietnas blakusparādības, lietojot šo produktu?
Bērnu apdraudēšana un vecāku bezspēcība
Papildus tiešajām sekām veselībai, politikas veidotājiem jāņem vērā arī iespējamās neparedzētās sekas. Ja perorālie kontracepcijas līdzekļi tiktu padarīti pieejami ikvienam jebkurā laikā, tas attiektos arī uz nepilngadīgiem bērniem, seksuālajiem tirgotājiem un seksuālajiem varmākām.
Neskatoties uz šiem nepārprotamajiem apdraudējumiem, Amerikas Ginekoloģijas koledžas (ACOG) pārstāve brīfingā par FDA padomdevējas komitejas sanāksmi ne tikai reklamēja bezrecepšu perorālos kontracepcijas līdzekļus, bet arī atkārtoja tās oficiālo nostāju. vietnes ieteikums aizstāv "...bezrecepšu piekļuve (perorālajai) hormonālajai kontracepcijai" bez vecuma ierobežojumiem" (uzsvars pievienots)
Vai FDA piekrīt ACOG? Vai viņi atbalstīs bezrecepšu perorālo kontracepcijas līdzekļu izplatīšanu "Bez vecuma ierobežojuma?" Vai viņi atļaus iekļaut arī ārpusbiržas pārdošanu tirdzniecības automāti, kā tas ir darīts B plāna gadījumā kur viņi it kā tiktu ievietoti Amerikas valsts vidusskolās?
...Kā ar publisko vidusskolām?
...Kā ar publisko pamatskolas?
Tas ātri vien kļūst problemātiski, jo bērniem ir ierobežota izpratne par mikrobioloģiju, STS pazīmēm vai simptomiem, kā arī dažu STS pastāvīgumu vai letalitāti. Vienlaikus plaša bezrecepšu perorālo kontracepcijas līdzekļu pieejamība mērķtiecīgās viedtālruņu un tiešsaistes reklāmās, visticamāk, veicinātu vairāk riskantāku seksuālo uzvedību jauniešu vidū.
Turklāt, tā kā perorālie kontracepcijas līdzekļi prasa rūpīgu un disciplinētu lietošanu, lai efektīvi novērstu grūtniecību, Amerikas jauniešu grūtniecības līmenis varētu faktiski palielināties medicīniski neuzraudzītas lietošanas dēļ.
Vai veicināt bērnu seksuālo “autonomiju”?
Perorālo kontracepcijas līdzekļu izsniegšana bez receptes izslēdz ne tikai klīnicistus, bet arī nepilngadīgo bērnu vecākus. Vecāki ir labākie mūsu bērnu fiziskās, morālās un psiholoģiskās labklājības aizstāvji, un viņiem ir tiesības zināt, vai viņu nepilngadīgie bērni lieto šīs zāles, lai viņi varētu labāk viņus aizsargāt. Jāatzīmē, ka esošie B plāna avārijas kontracepcijas automāti pieņem skaidru naudu vai kredītkartes, kas maldinoši... pa pastu nosūtītajos izrakstos norādīt izmaksas kā “tirdzniecības preces un uzkodas”Tas pats noteikti varētu notikt ar bezrecepšu perorālajām kontracepcijas tabletēm.
Tikmēr bezrecepšu perorālo kontracepcijas līdzekļu, piemēram, ACOG, aizstāvji dod priekšroku visu klīnisko vai normatīvo kontrolsummas likvidēšanai, steidzoties novērst uztvertos “šķēršļus”, lai atbalstītu “nepilngadīgo seksuālā neatkarība un autonomija.” Es prātoju, kā vairums vecāku justos par savu bērnu “seksuālo neatkarību”.
Riski atsver ieguvumus
Esošie dati liecina, ka perorālo kontracepcijas līdzekļu pieejamība bez receptes varētu izraisīt virkni negatīvu ietekmi uz sabiedrības veselību. Turklāt perorālo kontracepcijas līdzekļu mijiedarbība ar esošajām recepšu zālēm varētu palielināt negaidītu grūtniecību un nopietnu blakusparādību biežumu mātēm, zīdaiņiem un bērniem.
Tur ir citas svarīgas hormonālās izmaiņas hipotētiski saistīta ar perorālo kontracepcijas līdzekļu lietošanu sievietēm, kurām nepieciešami turpmāki pētījumi, papildus ietekmei uz augļa attīstību, ja lietošana turpinās grūtniecības sākumā (kad meitenes vai sievietes turpina lietot tabletes, jo neapzinās, ka jau ir stāvoklī).
Vēsturiskie standarti un FDA misija
Perorālie kontracepcijas līdzekļi ir pieejami tikai ar ārsta recepti vairāk nekā septiņdesmit gadus, un tam ir labs iemesls. Šajā gadījumā Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) uzdevums ir pieņemt uz datiem balstītus lēmumus, pamatojoties uz sabiedrības veselību un zāļu drošību, nav risināt sociālās problēmas, bērna “seksuālo neatkarību un autonomiju” vai uztvertos “šķēršļus” piekļuvei “reproduktīvajai veselībai”. Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pienākums ir neapšaubāmi apgalvot, ka ir fundamentāli noteikts, ka perorālie kontracepcijas līdzekļi ir pietiekami droši lietošanai bez receptes.
Konsultatīvās komitejas diskusijas laikā paneļa dalībnieki atzina dažus datu ierobežojumus, taču galu galā secināja, ka ir pietiekami daudz pierādījumu, kas liecina, ka bezrecepšu kontracepcijas tablešu lietošanas ieguvumi atsver riskus. Viens FDA komitejas loceklis teica:
"Vai es domāju, ka mums ir perfekti dati? Nē. Vai es domāju, ka tas bija perfekts pētījums? Nē. Vai es domāju, ka tas bija adekvāts, lai..." justies [uzsvars pievienots] pārliecināja, ka liels skaits cilvēku var lietot šīs zāles paredzētajam mērķim? Jā.”
Protams, FDA vai jebkuram sabiedrības veselības zinātniekam tā nevajadzētu domāt. Tai jāgaida pierādīti, pārliecinoši pierādījumi un par galveno mērķi jāuzskata pilns risku un ieguvumu spektrs, nevis jāpaļaujas uz to, kā viņi "sajūtas". Turklāt "zāļu lietošana paredzētajam mērķim" nav vienīgais jautājums, kas jāapsver. Jo īpaši tāpēc, ka FDA eksperti atzina sponsora iesniegto datu būtisks trūkums, kuram acīmredzami ir finansiāla ieinteresētība šajā jautājumā. Lai gan neviens pētījums nekad nav “perfekts”, nav skaidrs, vai tika ņemts vērā kāds no iepriekš minētajiem riskiem vai FDA eksperti vienkārši paļāvās uz sponsora sniegto informāciju vai arī veica savus neatkarīgos pētījumus.
Tas ilustrē, kā šie FDA padomdevējas komitejas locekļi pamatoja savu lēmumu. Normālos apstākļos jebkurš viens no iepriekšminētajiem nevēlami notikumi vai sabiedrības veselības riski būtu pietiekami pārliecinoši, lai dotu iemeslu komitejas noraidījumam – vai vismaz nevienprātīgs ieteikums...No otras puses, tieši Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir tā, kas izvēlas savas ārējās padomdevējas komitejas locekļus.
Bezrecepšu perorālo kontracepcijas līdzekļu apstiprināšana būtu vēl viens piemērs tam, kā Amerikas sabiedrības veselības aģentūras un konsultanti subjektīvas, Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nesaistošas prioritātes izvirza augstāk par to, kam vajadzētu būt. pārliecinoši, apstiprināti zinātniski pierādījumi par drošību un ieguvumiem sabiedrības veselībaiDiemžēl mūsdienās Amerikas federālajās aģentūrās ir pārāk daudz šādu piemēru, īpaši attiecībā uz paātrinātu mRNS produktu apstiprināšanu, lokdauniem un dažādiem mandātiem, kā arī virkni nesenu, maldīgu, ar Covid nesaistītu FDA zāļu apstiprinājumu un... HHS aizstāvība transgenderisma jautājumā bērnu vidūTas ir tik skandalozi, ka pat British Medical Journal publicē bijušo Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) zinātnieku rakstus, kuros izsmej citus, nesenus, nezinātniskus FDA lēmumus un apstiprinājumus.
Ikviens, kurš ir sekojis līdzi Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), zina, ka Baidena vadībā daudzas (bet ne visas) FDA nodaļas ir kļuvušas piekāpīgas attiecībā uz tās "drošības un efektivitātes" standartiem. Diemžēl Baidena FDA būtu atbildīga par iespējamo negatīvo iznākumu lavīnu, ja perorālie kontracepcijas līdzekļi kļūtu par bezrecepšu medikamentiem.
Ņemot vērā medicīniskos un epidemioloģiskos riskus, perorālajiem kontracepcijas līdzekļiem arī turpmāk jābūt pieejamiem tikai ar ārsta recepti. Prasība pēc profesionālām medicīniskām pārbaudēm, atkārtotām vizītēm, izglītošanas, analīzēm un izmeklējumiem nav "šķērslis" labai sieviešu un meiteņu veselībai, bet gan labākā aizsardzība. Ņemot vērā, ka lieta ir tik skaidra... status quo, vai FDA komisārs veiks pieeja or pacientu drošību viņa galvenā prioritāte?
Šo atbildi mēs uzzināsim jau pavisam drīz.
-
Dr. Deivids Gortlers ir farmakologs, farmaceits, pētnieks un bijušais FDA vecākā izpildkomandas loceklis, kurš bija FDA komisāra vecākais padomnieks jautājumos par FDA normatīvajiem jautājumiem, zāļu drošību un FDA zinātnes politiku. Viņš ir bijušais Jeila Universitātes un Džordžtaunas Universitātes farmakoloģijas un biotehnoloģijas didaktiskais profesors ar vairāk nekā desmit gadu akadēmiskās pedagoģijas un salīdzinošās izpētes pieredzi, kas ir daļa no viņa gandrīz divdesmit gadu pieredzes zāļu izstrādē. Viņš ir vecākais līdzstrādnieks veselības aprūpes un FDA politikas jomā Heritage Foundation Vašingtonā un 2023. gada Brownstone biedrs.
Skatīt visas ziņas
