KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Ievēlētā prezidenta Donalda Trampa Roberta F. Kenedija jaunākā izvirzīšana Veselības un cilvēkresursu departamenta vadītāja amatam ir svinību iemesls ikvienam, kam rūp farmācijas nozares ietekme uz regulatīvajām aģentūrām un tās kaitīgā ietekme uz amerikāņu veselību.
Ir gandrīz neiespējami izteikt, cik tas ir ievērojami un potenciāli pasauli mainoši. Vēl tikai pirms dažiem gadiem tas būtu pārsniedzis jebkura nopietna politiskā komentētāja iztēli. Tie no mums, kas tic medicīniskās izvēles brīvībai, un jo īpaši tie, kas ir bijuši... personīgi cietis nozares pārstāvju – ir visi iemesli būt sajūsmā.
Bet pat ja Kenedijs tiks apstiprināts un pat ja viņam izdosies īstenot savas idejas, vai tās būs pietiekamas, lai panāktu reālas, ilgstošas pārmaiņas?
Viens no Kenedija galvenajiem mērķiem būs regulējošā ietekme, kas praktiski definē farmācijas nozari un aģentūras, kuru uzdevums ir to pārraudzīt. Viņš ir pavadījis desmitgades nenogurstoši cīnoties ar šo konkrēto zvēru un nesen ir formulējis vairākus konkrētas politikas idejas kura mērķis ir izskaust “korupciju”, kas raksturīga gan regulatīvajām iestādēm, gan medicīnas pētījumu pasaulei. Bet vai tas vispār ir iespējams?
Lai atbildētu uz šo jautājumu, mums ir jāizpēta pašas regulējošās valsts būtība.
Regulējošā valsts
Nav nekas jauns privāto komerciālo interešu centienos izmantot valdības spēku, lai grautu brīvo tirgu savā labā – un kaitējot visiem pārējiem. Medicīnas un farmācijas nozares šajā ziņā nebūt nav unikālas. Parasti interešu grupas vai atsevišķas korporācijas to dara, pārliecinot politiķus radīt šķēršļus – likumu un noteikumu veidā – tiem, kas ar tām konkurētu.
Daudz ir rakstīts par to, cik lielā mērā uzņēmējdarbības regulēšana izlijanevis no vēlmes aizsargāt patērētājus, bet gan no vēlmes no puses daži uzņēmumi nodrošināt sev vidi, kurā viņi ir izolēts no konkurencesSavā 1993. gada rakstā “Antimonopola protekcionisma saknesPiemēram, Dons Budro un Toms DiLorenzo aplūko dažus konkrētus piemērus, kad uzņēmējdarbības intereses lobē valdību, lai tā pieņemtu pretmonopola tiesību aktus, kas kavētu viņu konkurenci.
Viņi raksta:
“(F)Vairāk nekā gadsimta laikā antimonopola likumi ir regulāri izmantoti, lai kavētu konkurenci, nodrošinot nekonkurētspējīgiem uzņēmumiem iespēju iesūdzēt tiesā savus konkurentus par cenu samazināšanu, jaunu produktu un procesu ieviešanu un ražošanas apjoma palielināšanu. Šajā rakstā ir apgalvots, ka turklāt antimonopola politika jau no paša sākuma bija protekcionistiska institūcija; nekad nav bijis "antimonopola zelta laikmeta", ko būtu ielenkusi nevaldāma karteļu veidošanās, kā liecina standarta antimonopola pirmsākumu apraksts."
Veselības aprūpes pasaule, kādu mēs to pazīstam šodien Amerikā, ir dažu praktiķu un profesionālo asociāciju līdzīgu centienu rezultāts, lai uzvarētu savus konkurentus, nevis pārspējot tos tirgū, bet gan pieņemot likumus, kas ierobežo viņu spēju praktizēt.
Starp šiem centieniem vispazīstamākais bija 1910. gada Fleksnera ziņojums. Kārnegi fonda pasūtītajā ziņojumā tika ieteikts slēgt lielāko daļu medicīnas skolu; racionalizēt medicīnisko izglītību, izslēdzot nealopātiskas metodes (un galvenokārt likvidēt medicīnas skolas sievietēm un afroamerikāņiem); piešķirt štatu valdībām pilnvaras apstiprināt medicīnas skolas; un ievērojami pastiprināt medicīnisko licencēšanas ierobežojumus.
Patiesībā Fleksnera ziņojums lielākoties bija nepublicēts 1906. gada ziņojums sarakstījusi Amerikas Medicīnas asociācija (AMA). Tolaik AMA neslēpa savus motīvus, meklējot reformas, kurām savu vārdu deva Ābrahams Fleksners. Tā centās samazināt ārstu skaitu, lai vēl vairāk bagātinātu savus biedrus. 1847. gadā asociācijas izglītības standartu komiteja ziņoja, ka:
"Ļoti lielais ārstu skaits Amerikas Savienotajās Valstīs... bieži ir bijis piezīmju objekts. Lai atvieglotu vairāk nekā divdesmit miljonu cilvēku slimības, mums ir ārstu armija, kas, pēc nesen veiktiem aprēķiniem, sasniedz četrdesmit tūkstošus, kas nozīmē, ka viens uz katriem piecsimt iedzīvotājiem... Tāpēc nav brīnums, ka medicīnas profesija ievērojami vairs neieņem to augsto pozīciju, kādu tā kādreiz ieņēma; nav brīnums, ka niecīgākā atalgojuma summa tiek piešķirta niecīgi pat visčaklākajiem mūsu rindās..."
Pati regulējošās valsts vēsture mums liek domāt, ka tā netika ieviesta, lai aizsargātu patērētājus no ietekmīgām korporatīvām interesēm, bet gan lai aizsargātu noteiktu ietekmīgu korporāciju un profesionāļu grupu intereses. Ir svarīgi to atcerēties, dzirdot kritiķus žēlojamies par "korupciju" regulatīvajās aģentūrās un uzstājam, ka to var novērst, ja mēs vienkārši ieceltu par tām atbildīgiem īstos cilvēkus.
Nē. “Korupcija” ir pirmatnējais purvs, no kura šīs aģentūras radās. Tā ir to DNS. Patiesībā tas ir to pastāvēšanas iemesls. Nav iespējams “reformēt” to, kas darbojas tieši tā, kā tam bija paredzēts darboties.
Turklāt, pat ja šīs aģentūras būtu veidotas, ņemot vērā sabiedrības intereses (un nemaz nerunājot par to, ka “sabiedrība” jau sākotnēji nav vienota vienība ar vienotām interesēm), realitāte joprojām ir tāda, ka nav mehānisma, ar kura palīdzību tās varētu saukt pie atbildības mūsu priekšā.
Atbildība starp divām pusēm var rasties tikai tad, ja katrai pusei ir izvēle par to, vai sadarboties ar otru. Tas neattiecas uz regulatīvajām iestādēm. Tās mums tiek uzspiestas. Mēs esam spiesti izmantot viņu "pakalpojumus" neatkarīgi no tā, vai esam ar tiem apmierināti vai nē; vai viņi veic labu darbu vai nē; vai viņi padara mūsu dzīvi bīstamāku, nekā tā būtu citādi, vai nē. Neatkarīgi no tā, cik slikti darbojas regulatīvās iestādes, mēs nevaram brīvi veikt savas darbības citur.
FDA
Tas nozīmē, ka — tāpat kā visu citu politisko dalībnieku gadījumā — šo aģentūru vadītāji ir atbrīvoti no sekām, ko viņu rīcība rada citiem. ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) gadījumā tas ir novedis pie gadu desmitiem ilgas pārkāpšanas un kļūdām, kas ir prasījušas daudzas, daudzas dzīvības.
Iespējams, visļaunprātīgākais piemērs pēdējā laikā ir Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pilnīgā nespēja aizsargāt sabiedrību no pretsāpju līdzekļa Vioxx. Aģentūra apstiprināja šīs zāles 1999. gadā, pēc kā tiek uzskatīts, ka tās nogalināja pat 55,000 2004 amerikāņu, pirms tās tika izņemtas no tirgus XNUMX. gadā. Svarīgi ir tas, ka FDA neizņēma Vioxx no tirgus, to izdarīja pats Merck. Patiesībā šķiet, ka regulatīvā aģentūra... strādāja, lai apspiestu informācija par zināmajiem zāļu riskiem:
“Novembrī atklātā Merck piezīme liecināja, ka Merck zinātnieki jau 1996. gadā zināja, ka šīs zāles varētu veicināt sirds problēmas. Pēc tam 2000. gadā Merck pētījumā tika atklāts, ka pacientiem, kuri lietoja Vioxx, bija divreiz lielāka iespēja piedzīvot sirdslēkmes nekā pacientiem, kuri lietoja vecākus pretsāpju līdzekļus. Tikmēr FDA vidējā līmeņa amatpersonas, kas brīdināja par šīm briesmām, aģentūra izvairījās. FDA valodā tie, kuriem bija “viedoklis” par Vioxx, nebija vēlami noteiktās sanāksmēs par šīm zālēm.”
Būtu kļūda uzskatīt, ka Vioxx skandāls bija atsevišķs notikums.
Patiešām, aģentūras vēsture ir pakaišiem ar līdzīgs stāsti. Vēl ļaunāk, tā arī izmanto savu varu, lai liegtu cilvēkiem piekļuvi ārstēšanas metodēm, kas varētu viņiem palīdzēt, bet kas nebūtu īpaši ienesīgas vai kas citādi varētu būt pretrunā ar aģentūras nozares labvēļu interesēm. Mēs to pieredzējām ārkārtīgi pēdējos gados, kad Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un pārējā regulatīvā iestāde karoja pret Covid-19 ārstēšanas metodēm, piemēram, hidroksihlorhinīns, Ivermektīns, Un pat C vitamīni un D.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neaizsargā sabiedrību tāpēc, ka tās vadībā ir slikti cilvēki vai ka viņi ir “nekompetenti”. Tā mūs neaizsargā tāpēc, ka tai ir… nav stimula to darītMēs esam nebrīvē esoši “klienti”. Mēs nevaram ieguldīt savu naudu citur. Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) vadībai nav nekāda reāla iemesla rūpēties par mūsu interesēm. Un nekāda “purva nosusināšana” to nevar mainīt.
Ko var izdarīt?
Vienīgā cerība šādā sistēmā ir nepakļauties grūtībām – un ne mazsvarīgi nepakļauties milzīgajām nozares lobēšanas naudas summām – un iegūt kādu, kam ir griba piespiest regulatīvās aģentūras rīkoties pretēji viņu pašu motivācijai sistēmā. Šī persona šobrīd neapšaubāmi ir Roberts F. Kenedijs jaunākais, un, ja viņš tiks apstiprināts par HHS sekretāru, viņš neapšaubāmi paveiks dažas labas lietas.
Bet kas notiks pēc viņa aiziešanas? Pati sistēma nebūs mainījusies. Stimuli, kas ir spēkā pašlaik, joprojām būs spēkā. Kas notiks, ja vairs nebūs neviena laba cilvēka ar labiem nodomiem, kam būtu zināma vara pār šīm iestādēm? Vai mūsu tiesībām uz informētu piekrišanu, piemēram, vajadzētu balstīties uz to, ka mums ir paveicies, ka principiāli neatbildīgu iestāžu vadībā ir "labi cilvēki"? Iestādēm, kurām ir vara nepieļaut potenciāli dzīvību glābjošu produktu nonākšanu tirgū, vienlaikus radot viltus drošības sajūtu par bīstamajiem produktiem, ko tās pieļauj?
Viens no priekšlikumiem Kenedijs ir izvirzījis priekšlikumu ir reformēt Recepšu zāļu lietošanas maksas likumu. Viņš raksta:
"Farmācijas uzņēmumi maksā maksu katru reizi, kad piesakās jaunu zāļu apstiprināšanai, un šī nauda veido aptuveni 75 % no Pārtikas un zāļu pārvaldes zāļu nodaļas budžeta. Tas rada šķērsli mazāku uzņēmumu ienākšanai tirgū un nodod birokrātu maciņus farmācijas nozares rokās.
Šīs maksas reformēšana vai, vēl labāk, atcelšana būtu solis pareizajā virzienā. Taču tas nemainītu FDA pamatbūvi. Tas maģiski nepadarītu šo aģentūru atbildīgu sabiedrības priekšā, kā arī neatņemtu farmācijas nozares pārstāvjiem iespēju veikt citus maksājumus aģentūrai.
Pat tagad nozarei ir citi veidi, kā īstenot savu ietekmi, tostarp bēdīgi slavenā "rotējošā durvju" sistēma, kurā aģentūras ierēdņi, kuriem labi veicas konkrētā farmācijas uzņēmumā, strādājot FDA, vēlāk tiek apbalvoti ar ienesīgiem amatiem šajā uzņēmumā. Un saskaņā ar izmeklēšanas ziņojums by Zinātnebieži vien ir arī dažādi pēcapstiprināšanas maksājumi.
Zinātne pārbaudīja maksājumu ierakstus laikposmā no 2013. līdz 2016. gadam un konstatēja, ka:
“No vairāk nekā 24 miljoniem ASV dolāru, kas personīgie maksājumi vai pētniecības atbalsts no nozares tika sniegti 16 vislabāk pelnošajiem konsultantiem, kuri katrs saņēma vairāk nekā 300,000 93 ASV dolāru, XNUMX % nāca no zāļu ražotājiem, kuras šie konsultanti iepriekš bija pārskatījuši, vai no konkurentiem.”
Šāda veida nozares sagrābšanas kritiķi jau sen ir aicinājuši "izvilkt naudu" no regulējošās struktūras. Taču joprojām nav skaidrs, kā to varētu panākt. Protams, konkrētus maksājumu kanālus, piemēram, recepšu zāļu lietotāju maksas, var likvidēt vai aizliegt. Taču iedomāties, ka nozares pārstāvji neizdomātu citus veidus, kā iegādāties ietekmi, nav reāli.
Tikpat kritiski ir tas, ka pat ja farmācijas uzņēmumiem kaut kādā veidā tiktu liegts norēķināties ar aģentūrām, kas tos regulē, tas joprojām nepadara šīs aģentūras atbildīgas sabiedrības vai kāda cita, izņemot sevi pašu, priekšā.
Vienīgais veids, kā "izdabūt naudu" no regulējošās valsts, ir pārtraukt dot šai valstij labvēlību pārdošanai. Tas nozīmē likvidēt valsts varu ierobežot ienākšanu tirgū un dalību tirgū. Tās ir politiskās labvēlības, par kurām pretendē ietekmīgas nozares intereses. Ja mēs vēlamies to apturēt, mums šīs labvēlības ir jālikvidē.
Bet mums ir nepieciešama regulējoša valsts, lai mūs pasargātu!
Pārsteidzoši, ka pat pēc pēdējiem četriem gadiem joprojām ir ļoti daudz cilvēku, kas uzskata, ka regulējošā valsts pastāv, lai mūs pasargātu. Ka tā mums liedza potenciāli dzīvību glābjošas terapijas nevis ļaunprātības vai korporatīvo draugu interešu dēļ, bet gan mūsu aizsardzības nolūkos. Ka tā tā smagi strādāja, lai cenzētu informāciju par šīm terapijām un par eksperimentālā produkta, ko tā reklamēja, bīstamību tā paša iemesla dēļ. Ka varbūt daži... tika pieļautas kļūdas šajā laikā, bet patiesībā, patiesi, šīs aģentūras ir izveidotas, lai mūs aizsargātu, un, ja mēs tikai iecelsim īstos cilvēkus vadībā un varbūt nedaudz pielabosim mehānismu, tās darbosies tā, kā paredzēts.
Atkal nē. Viņi strādā precīzi tā, kā paredzēts.
Bet tiem, kas joprojām nav pārliecināti, ikvienam, kas joprojām uzskata, ka esošie likumi pret krāpšanu, ļaunprātīgu rīcību un citiem civiltiesiskajiem pārkāpumiem nav pietiekami, ka mums ir nepieciešama kaut kāda valdības uzraudzība pār medicīnas nozari, aplūkosim to nedaudz tuvāk.
Slavenais ekonomists Miltons Frīdmens ieteicams atceļot gan medicīnisko licencēšanu, gan Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA). Viņš uzrakstīja:
“FDA ir nodarījusi milzīgu kaitējumu Amerikas sabiedrības veselībai, ievērojami palielinot farmaceitisko pētījumu izmaksas, tādējādi samazinot jaunu un efektīvu zāļu piegādi un kavējot tādu zāļu apstiprināšanu, kas ir izturējušas sarežģīto FDA procesu.”"
Citi, kas ir izpētījuši aģentūras darbības vēsturi, piekrīt, ka aģentūra nodara vairāk ļauna nekā laba.
Piemēram, Nobela prēmijas laureāts Džordžs Hičingss lēsa, ka Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) piecu gadu kavēšanās ar antibiotikas Septra ieviešanu tirgū izraisīja 80,000 XNUMX nāves gadījumu ASV.
Zāļu regulēšanas eksperts Deils Gīringers saka, ka nāves gadījumu skaits, kas radies Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) piespiedu kārtā neļaujot tirgū laist jaunas zāles, ievērojami pārsniedz jebkādus ieguvumus, ko tā varētu būt devusi. Viņš raksta:
“FDA regulējuma ieguvumus salīdzinājumā ar regulējumu ārvalstīs pamatoti varētu lēst aptuveni 5,000 upuru desmitgadē vai 10,000 21,000 upuru desmitgadē sliktākajā gadījumā. Salīdzinājumam… FDA kavēšanās izmaksas var lēst no 120,000 XNUMX līdz XNUMX XNUMX dzīvību desmitgadē.”
Ekonomists Daniela Kleina piezīmes ka pirms FDA pilnvaru paplašināšanas 1962. gadā spēkā esošie civiltiesību likumi labi aizsargāja patērētājus:
“Pirms 1962. gada Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) bija daudz mazāk ietekmīga. Vēsturiskie pierādījumi — gadu desmitiem ilgs relatīvi brīvs tirgus līdz 1962. gadam — liecina, ka brīvā tirgus institūcijas un deliktu sistēma spēja samazināt nedrošu zāļu daudzumu līdz minimumam. Eliksīra sulfanilamīda traģēdija (107 gājušie) bija vissmagākā šajās desmitgadēs. (Talidomīds nekad netika apstiprināts pārdošanai Amerikas Savienotajās Valstīs.) Ekonomisti Sems Pelcmans un Deils Gīringers ir izteikuši šausminošu salīdzinājumu: sulfanilamīda un citu nelielu traģēdiju upuri pirms 1962. gada ir niecīgi, salīdzinot ar FDA upuru skaitu pēc 1962. gada.”
Viņš turpina salīdzināt medicīnas regulējumu ar drošības regulējumu citās nozarēs:
“Kā drošība tiek garantēta citās nozarēs? Elektronikas nozarē ražotāji iesniedz produktus Underwriters' Laboratories, privātai organizācijai, kas piešķir savu drošības marķējumu produktiem, kas izturējuši pārbaudi. Process ir brīvprātīgs: ražotāji var pārdot bez UL marķējuma. Taču mazumtirgotāji un izplatītāji parasti dod priekšroku produktiem ar to.”
"Pieņemsim, ka kāds ierosina jaunu valdības aģentūru, kas aizliegtu ražotājiem ražot jebkādus elektroniskus produktus, kamēr to nav apstiprinājusi aģentūra. Mēs uzskatītu, ka šis priekšlikums ir totalitārs un neprātīgs. Bet tāda ir sistēma, kas mums ir narkotiku jomā..."
Secinājumi
Kamēr vien pastāvēs regulatīvās pilnvaras, kas ļauj valsts iestādēm ierobežot ienākšanu tirgos un noteikt, kā ražotāji var piedalīties šajos tirgos, vienmēr būs tādi, kuri būs ieinteresēti iegūt piekļuvi šīs varas svirām un izmantot to savu mērķu sasniegšanai. Tie, kuriem ir līdzekļi, lai samaksātu par šo varu, vienmēr atradīs veidus, kā to izdarīt.
Tas, ko daudzi sauc par “korupciju”, drīzāk ir paredzams un neizbēgams rezultāts, ko rada iestādes, kuras pēc savas būtības nav atbildīgas to priekšā, kuriem tās it kā kalpo. Risinājums nav panākt, lai šo iestāžu vadībā būtu “labāki cilvēki”, kā arī nav jāiesaistās nebeidzamā cīņā, lai apturētu dalībniekus no sistēmas radīto stimulu ievērošanas. Risinājums ir novērst šos stimulus. Risinājums ir atcelt pašas regulējošās valsts pilnvaras.
Ja Roberts F. Kenedijs jaunākais tiks apstiprināts par Veselības un cilvēkresursu departamenta sekretāru, viņš neapšaubāmi cīnīsies pret regulatoru iejaukšanos. Lai ko viņš darītu šajā amatā, tas var būt tikai uzlabojums salīdzinājumā ar pašreizējo, un ir iespējams, ka dažas no viņa reformām varētu pastāvēt pat pēc viņa paša pilnvaru termiņa beigām. Taču viņam ir iespēja paveikt daudz vairāk.
Regulējošā valsts ir Gordija mezgls, un nepietiek tikai strādāt pie tā dažādo sastāvdaļu atšķetināšanas. Tā ir jāpāršķeļ vienreiz un uz visiem laikiem. Veids, kā to izdarīt, ir vienkāršs: atcelt Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), atcelt NIH, atcelt CDC. Izbeigt visu medicīnisko licencēšanu un akreditāciju. Izslēgt valdību no veselības aprūpes visur.
Varbūt tas izklausās pēc politiskas neiespējamības. Un varbūt tā arī ir. Taču līdz pat pavisam nesenam laikam RFK Jr. veselības un cilvēkresursu ministra amats bija politiski neiespējams. Es apgalvoju, ka mēs nezinām, kas ir iespējams un kas nav.
Kenedijam ir nepieredzēta iespēja vērsties pret to, kas padara mūsu veselības aprūpes sistēmu tik disfunkcionālu: likvidēt institūcijas, kas kavē zāļu ražošanu, sagroza informāciju par to drošību un apspiež alternatīvas. Viņam ir iespēja panākt dziļas pārmaiņas ne tikai nākamo četru gadu laikā, bet arī nākamajām paaudzēm. Mums visiem jācer, ka viņš to neizniekos.
-
Bretiņa Šafere daudzus gadus strādāja par žurnālisti Āzijā. Tagad viņa ir mamma, neatkarīga rakstniece un grafiskā romāna "Urban Yogini: A Superhero Who Can't Use Violence" autore.
Viņas jaunākais darbs ir "Annabelas Pikeringas un debesu pirātu piedzīvojumi" - steampunk piedzīvojumu sērija vidusskolas lasītājiem, kuras darbība norisinās alternatīvā 19. gadsimta Anglijā.
Skatīt visas ziņas
