KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Darba drošības un veselības aizsardzības administrācijas pretrunīgi vērtētais plāns ieviest COVID-19 vakcināciju lieliem uzņēmumiem, ko nesen apstiprināja Piektās apgabaltiesas apelācijas tiesa, it kā bija izstrādāts, lai samazinātu “nāvējoši COVID-19 uzliesmojumiCOVID-19 vakcīnu spēja novērst vīrusa pārnešanu un aizsargāt dzīvību ir OSHA mandāta pamatā, un tagad par līdzīgām mandātiem notiek sīvas debates, kas aptver lielu daļu pasaules.
Kopš pagājušā gada ir publicēti gandrīz 18,000 19 zinātnisku rakstu par COVID-XNUMX un vakcīnām, tāpēc uzdevums izsijāt pierādījumus, lai palīdzētu kritiski izvērtēt, vai vakcīnas samazina vīrusa pārnešanas un nāves risku, šķiet biedējošs. Tomēr izrādās, ka divi pētījumi ievērojami pārspēj pārējos precizitātes un kvalitātes ziņā.
Šie divi pētījumi, kas ir FDA noteikto ārkārtas lietošanas apstiprināšanai nepieciešamo pētījumu turpinājums, tika publicēti pagājušajā mēnesī žurnālā “Therapeutic Journal of Medicines”. New England Journal of MedicineTie būtiski atšķiras no citiem pētījumiem, jo tie ir vienīgie līdz šim ziņotie klīniskie pētījumi, kuros pieaugušie tiek nejaušināti iedalīti COVID-19 vakcīnas saņemšanai (Pfizer or Mūsdienu) vai placebo injekciju un pēc tam laika gaitā tos novērot. Kāpēc tas ir svarīgi? Tāpēc, ka viņu izmantotais aklais, randomizēts, kontrolēts pētījuma dizains ir zelta standarts un visstingrākais pieejamais zinātniskais instruments, lai pārbaudītu cēloņsakarības starp intervenci un iznākumu.
Šis pētījums pēc iespējas ierobežo citu faktoru, gan zināmu, gan nezināmu, ietekmi, kas varētu ietekmēt iznākumu. Daudzos pētījumos ir izmantoti citi pētījuma modeļi, lai mēģinātu izprast, cik labi vakcīna aizsargā pret COVID-19, taču neatkarīgi no tā, cik labi tie ir plānoti vai izpildīti, neviens no šiem pētījumiem netuvojas tādam zinātniskās precizitātes līmenim, kādu piedāvā labi veikts dubultmaskēts randomizēts kontrolēts pētījums.
Tātad, vai šajos divos klīniskajos pētījumos tika atklāts, ka vakcinācija samazina mirstības risku no COVID-19? Nē, tā nenotika. Tie nebija paredzēti šādam mērķim. Abos pētījumos ziņots par augstu efektivitāti simptomātiskas Covid slimības mazināšanā, aptuveni 89–95% robežās, kā arī nopietnas slimības mazināšanā, aptuveni 80–100%. Pētījumā netika iesaistīts pietiekami daudz gados vecāku augsta riska cilvēku, lai iegūtu pietiekamu izlases lielumu, lai noteiktu, vai vakcīnas samazina arī mirstību no COVID-19.
Moderna pētījumā ziņots par vienu COVID-19 izraisītu nāves gadījumu vakcinētajā grupā un trim nevakcinētajā grupā, kas ir pārāk maz, lai izdarītu jebkādus statistiskus secinājumus. Pfizer pētījums bija vēl nepārliecinošāks, jo New England Journal ziņojumā publicētie atklājumi (viens COVID-19 izraisīts nāves gadījums vakcinētajā grupā un divi nevakcinētajā grupā) atšķīrās no Pfizer sniegtajiem datiem. vēlāk ziņots Pārtikas un zāļu pārvaldei, un FDA atjauninājumā nebija norādīts COVID-19 nāves gadījumu skaits.
Papildus Covid nāves gadījumiem pētījumos tika izvērtēta arī visu iemeslu mirstība, kas ietver katru nāves gadījumu pētījuma periodā. Tas nodrošina lielāku izlases lielumu. Visu iemeslu mirstība ir interesants rezultāts ne tikai tāpēc, ka tā apiet bieži vien subjektīvo lēmumu par to, kāpēc kāds nomira, bet arī tāpēc, ka tā līdzsvaro visas iespējamās COVID-19 vakcīnas sekas, gan labās, gan sliktās, kas varētu ietekmēt nāves risku. Citiem vārdiem sakot, tā ļauj mums kvantitatīvi noteikt COVID-19 vakcīnas glābtās dzīvības, vienlaikus ņemot vērā potenciālos dzīvību zaudējumus no ar vakcīnu saistītām sirds slimībām, asins recekļiem, smagām alerģiskām reakcijām un, iespējams, citiem cēloņiem.
Tā kā abu pētījumu rezultāti bija tik līdzīgi neatkarīgi no izmantotās vakcīnas veida, ir lietderīgi tos apvienot. Pēc sešu līdz septiņu mēnešu ilgas novērošanas, kurā piedalījās kopumā 74,580 19 cilvēku, no kuriem pusei tika ievadīta COVID-XNUMX vakcīna, bet otrai pusei – placebo deva, abos pētījumos tika ziņots, ka miruši trīsdesmit septiņi vakcinētie cilvēki, salīdzinot ar trīsdesmit trim placebo saņēmušajiem. Arī šie rezultāti nav statistiski pārliecinoši.
Vienkārši sakot, labākais pašlaik cilvēcei pieejamais zinātnisko pētījumu dizains netika izmantots, lai atbildētu uz svarīgākajiem iznākumiem, un randomizētie pētījumi neatbalsta plaši izplatīto apgalvojumu, ka COVID-19 vakcinācija, izmantojot Pfizer vai Moderna zīmolus, samazina nāves risku. Diemžēl šī nav pirmā reize, kad FDA ir apstiprinājusi produktu, pamatojoties uz mazāk svarīgu surogātkritēriju, nevis galvenajiem interesējošajiem iznākumiem.
Ir jāņem vērā vairāki papildu punkti.
Pirmkārt, pētījumu rezultātus ierobežoja fakts, ka to dizains neņēma vērā iepriekšēju inficēšanos, kas novedusi pie sekojošas imunitātes pret COVID-19 infekciju. Lai gan daudzviet ir obligāta vakcinācija personām, kuras atveseļojušās no Covid-XNUMX un kurām iepriekš bijusi dabiska imunitāte, divos randomizētos pētījumos netika vērtēts, vai vakcīnas sniedz viņiem kādu labumu pat surogātpasta kritērija ziņā.
Otrkārt, tā kā abos pētījumos lielākoties netika iekļautas grupas ar visaugstāko risku nomirt no COVID-19, piemēram, vāji vecāka gadagājuma cilvēki un cilvēki ar ļoti lielu aptaukošanos, no pētījumiem nevaram nezināt, cik labi vakcīnas aizsargā šīs populācijas.
Treškārt, lielākā daļa pētījuma dalībnieku bija darbspējīgā vecuma pieaugušie, un ļoti zemais COVID-19 izraisītās mirstības līmenis, kas novērots abos pētījumos, mums atgādina, cik minimāls ir šis risks šajā vecuma grupā.
Visbeidzot, divos randomizētos kontrolētos pētījumos netika vērtēta vakcīnas spēja samazināt vīrusa pārnešanu.
Tādēļ svarīgākajos jautājumos, kas saistīti ar vakcīnu mandātiem, mēs esam spiesti paļauties uz novērojumu pētījumiem, nevis parastajiem randomizētajiem pētījumiem, kas parasti veido pamatu FDA zāļu un vakcīnu apstiprināšanai.
Pamatojoties uz klīnisko spriedumu un novērojumu pētījumiem, kas liecina, ka vakcīnas samazina Covid mirstību, ir pamatoti pieņemt, ka gados vecākiem pacientiem vakcīnas ieguvumi atsver tās riskus, un tāpēc ieteikt to lietošanu, lai gan mēs nevaram būt pilnīgi pārliecināti, ka tās piedāvā aizsardzību pret nāvi, jo trūkst randomizētu kontrolētu pierādījumu šajā vecuma grupā un šāda iznākuma gadījumā. Šādu pierādījumu trūkums ir gan farmācijas uzņēmumu, gan Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) neveiksme, un tas ir daļēji vainojams vakcīnu vilcināšanās dēļ.
Galvenā secinājuma atziņa ir tāda, ka absolūtistiskas, stingras COVID-19 vakcīnu normas, piemēram, OSHA noteiktās, nav balstītas uz labākajiem iespējamiem zinātnes atklājumiem. Šādas visas populācijas mēroga normas ir pretrunā ar universālo medicīnisko teicienu par riska stratifikāciju, saskaņā ar kuru ārstēšana tiek pielāgota indivīdiem, pamatojoties uz individuāliem riskiem un ieguvumiem. Tās arī pārkāpj dominējošo uz pierādījumiem balstītas medicīnas filozofiju, kas paredz, ka, pieņemot lēmumus par pacientu aprūpi, kā pierādījumu jāizmanto vislabākie iespējamie pētījumu modeļi.
Vakcīnu mandāti, kas ir ārkārtīgi dārgi un rada ārkārtīgi pretrunīgu viedokli, ir zāles, kas ir sliktākas par pašu slimību, un bez pārliecinošiem pierādījumiem tie, visticamāk, palielinās vakcinēšanās vilcināšanos, nevis uzticību vakcīnām. Ne tikai Covid vakcīnām, bet arī esošajām dzīvību glābjošajām vakcīnām, piemēram, pret masalām un poliomielītu.
-
Alons Frīdmens ir medicīnas profesors Indiānas Universitātes Medicīnas skolā un medicīnas pētnieks, kas specializējas ar nieru slimībām saistītos jautājumos. Rakstā paustas idejas ir pilnībā viņa paša un ne vienmēr viņa darba devēja idejas.
Skatīt visas ziņas
