KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Vēsturiski apkaunojošā lēmumā FDA nesen kļuva par vienīgo starptautisko regulatīvo iestādi, kas… atļaut mRNS vakcīnu lietošanu no Moderna un Pfizer bērniem vecumā no sešiem mēnešiem līdz pieciem gadiem.
Lielākajai daļai mazu bērnu un mazuļu, visticamāk, nav nekāda pamatojuma vai nepieciešamības šādai atļaujai.
Viņiem ir niecīgs nopietnu COVID-19 komplikāciju risks, kas nozīmē, ka riska un ieguvuma aprēķins labākajā gadījumā ir nedrošs, bet sliktākajā gadījumā potenciāli negatīvs.
Tas arī liecina par ASV regulatīvo aģentūru satraucoši veiksmīgo politizāciju, ka būtībā neviena cita starptautiski cienīta valsts nekur uz zemes nav pieņēmusi šo mulsinošo lēmumu.
Piemēram, Zviedrijā ir apturēja ieviešanu Moderna vakcīnas ikvienam, kas jaunāks par 30.
Ne 18. Ne 12. Ne 5. 30.
Amerikas Savienotās Valstis tagad vakcinēs bērnus jau no sešu mēnešu vecuma ar to pašu produktu, ko Zviedrija ir aizliegusi lietot ikvienam, kas jaunāks par 30 gadiem, minot blakusparādības, kas izkropļo riska un ieguvuma rādītājus.
Neskatoties uz šīm satraucošajām viedokļu atšķirībām, Baltā nama štāba vadītājs/prezidenta pienākumu izpildītājs Ronalds Kleins mulsinoši svinēja paziņojumu:
Interesanti, ka New York Times Klain tvītoja, ka saite piemin vēl vienu satraucošu autorizācijas procesa aspektu, kas prasa FDA dokumentu un iepriekšējo paziņojumu pārbaudi.
Pirmā interesantā informācija no ilgstoša FDA izlaišana ir viņu aplēse par vakcīnas efektivitāti vecākām vecuma grupām.
Skaitļi ir… drūmi:
Novērotie vakcīnas efektivitātes aprēķini pret simptomātisku slimību, ko izraisa Omicron variants, ir šādi: 8.8% (95% TI, 7.0 līdz 10.5) 25 vai vairāk nedēļas pēc primārās vakcinācijas pieaugušajiem; 59.5% pusaudžiem vecumā no 12 līdz 15 gadiem 2 līdz 4 nedēļas pēc 2. devas, 16.6% 2. mēnesī pēc otrās devas un 9.6% 3. mēnesī pēc otrās devas.
8.8 % efektivitāte pret simptomātisku slimību pēc ~6 mēnešiem pieaugušajiem.
Tikai robežās divi Pēc vakcinācijas mēnešiem efektivitāte pret simptomātisku slimību 12–15 gadus vecu bērnu vidū samazinās līdz 16.6 % un līdz trešajam mēnesim — līdz 9.6 %. Pēc tam efektivitāte netiek norādīta, iespējams, tāpēc, ka tā samazinās līdz nullei procentam vai pat kļūst negatīva.
Turklāt viņu aplēses par vakcīnas efektivitāti pret hospitalizāciju un neatliekamās palīdzības nodaļu apmeklējumiem ir ievērojami zemākas nekā 95–100% rādītāji, ko apgalvoja “eksperti”, un kas tika izmantoti, lai attaisnotu diskrimināciju un šausminošos aicinājumus liegt “nevakcinētajiem” medicīnisko aprūpi:
Novērotie primārās sērijas mRNS vakcīnas efektivitātes aplēses pret hospitalizācijām Omikrona varianta dēļ pieaugušajiem ir 41–57 % 6–9 mēnešus vai ilgāk pēc otrās devas.
Vienā novērošanas pētījumā pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem (vidējais intervāls kopš vakcinācijas 162 dienas) Omikrona dominējošā periodā primārās sērijas vakcīnas efektivitāte pret hospitalizāciju COVID-40 dēļ bija 95% (9% TI, 60 līdz 19).
Novērotie primārās sērijas mRNS vakcīnas efektivitātes aplēses pret neatliekamās palīdzības/steidzamās palīdzības apmeklējumiem pieaugušajiem Omicron varianta dēļ ir 31–38 % 6–9 mēnešus vai ilgāk pēc otrās devas.
Neatkarīgi no apgalvotā efektivitātes procentuālā rādītāja pirms Omicron lietošanas, šie procenti ir ievērojami mazāki salīdzinājumā ar gaidīto.
Vakcīnas efektivitāte pret hospitalizāciju pieaugušajiem 41–6 mēnešus vai ilgāk pēc otrās devas ir tikai 9 %.
Neatliekamās palīdzības nodaļas vai steidzamās medicīniskās palīdzības biežums ir tikai 31%. 40% ar ticamības intervālu 9–60% pusaudžiem vecumā no 12 līdz 18 gadiem.
Šis ir vēl viens iemesls, kāpēc uz vakcināciju balstītie mandāti ir pilnīgi neattaisnojami:
Šie skaitļi ir ievērojami zemi un neattaisnotu cerības sākotnējais 50% mērķis ka FDA noteica COVID vakcīnu ārkārtas atļaušanu.
Atceraties satraucošo daļu, ko iepriekš minēju par procesu maziem bērniem?
Ne tikai pieaugušo efektivitātes procenti nesasniedz 50% slieksni, bet arī bērnu gadījumā viņi vienkārši atmeta šo standartu.
Lai apstiprinātu vakcīnu jaunākām vecuma grupām, FDA vakcīnas efektivitāti piedēvēja, izmantojot "imunobridgingu" un salīdzinot antivielu veidošanos no vecākām vecuma grupām:
Vakcīnas efektivitāte tika noteikta, izmantojot imunobridgingu, pamatojoties uz imunogenitātes kritēriju (SARS-CoV-2 neitralizējošo antivielu ģeometriskās vidējās koncentrācijas (GMT) un seroloģiskās atbildes reakcijas rādītājiem 1 mēnesi pēc 3. devas) salīdzinājumu starp pētījuma C6 dalībniekiem vecumā no 23 līdz 4591007 mēnešiem (n = 146) un pētījuma C16 dalībniekiem vecumā no 25 līdz 4591001 gadiem.
Būtībā, pat ja antivielu veidošanās acīmredzami nav pietiekama, lai novērstu simptomātisku infekciju vai sasniegtu sākotnējās 95% aplēses, FDA secināja vakcinācijas efektivitāti zīdaiņu un mazuļu vidū, pamatojoties uz antivielu veidošanās salīdzinājumiem.
Šajā brīdī jau ir skaidrs, kāpēc ASV būs vienīgā rietumvalsts, kas sāks mRNS vakcināciju tik jauniem bērniem.
Politiskais spiediens no prezidenta pienākumu izpildītāja Klaina, tādu aktīvistu kā Ašiša Džhas, Džeremija Fausta, Džeroma Adamsa un citu puses neapšaubāmi ir bīstams.
Tas varētu izskaidrot, kāpēc Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) mainīja mērķi no 50% efektivitātes uz antivielu ģenerēšanu — lai pakļautos Baltā nama un viņu sabiedroto plašsaziņas līdzekļos un “ekspertu” kopienā politiskajam spiedienam.
Pagājušajā mēnesī Vinay Prasad sīki aprakstīja šī lēmuma absurdu:
Viņš arī min, ka sākotnēji noteiktais 50% mērķis bija “patvaļīgs” un diezgan zems.
Vakcināciju efektivitāte pret hospitalizāciju Omikrona laikmetā tiem, kas ir "pilnībā vakcinēti", ir pazemināt nekā tas, un viņi secināja efektivitāti mazu bērnu vidū, pamatojoties uz antivielu veidošanos tajās pašās vecuma grupās.
Īsāk sakot, viņi atmeta savu patvaļīgi noteikto mērķi, kas jau bija zems, un pēc tam aprēķinātā efektivitāte, pamatojoties uz jau redzēto galapunktu (antivielu veidošanos), nedarbojas īpaši labi pret pašreizējo dominējošo variantu.
Tātad, protams, tas ir ārkārtīgi satraucoši un nomācoši, bet hei, vismaz Rons Kleins ir laimīgs.
Dabiskā imunitāte
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) savā bezgalīgajā gudrībā ignorēja arī pašas Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) aplēses, kas liecina, ka 75% bērnu jau ir slimojuši ar COVID-XNUMX:
Protams, neviens, kas iesaistīts šajā lēmumu pieņemšanas procesā, nevēlas atzīt, ka 75% bērnu tika inficēti ar COVID, neskatoties uz masku valkāšanu, skolu slēgšanu un citām “iejaukšanās darbībām”, kuru mērķis ir novērst vai “palēnināt” vīrusa izplatību. Bet es novirzos no tēmas.
Dabiskā imunitāte, visticamāk, labāk aizsargā pret turpmākām infekcijām nekā vakcinācija, kā skaidro šis Treisijas Hēgas tvīts, pamatojoties uz datiem no New England Journal of Medicine pētījuma:
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) steidzās atļaut vakcīnas ļoti maziem bērniem, pamatojoties uz antivielu atbildes reakciju, nevis efektivitātes aprēķiniem, vienlaikus ignorējot to, ka 75% mazu bērnu jau bija labāka aizsardzība.
Tā ir klīnika tajā, ko nedrīkst darīt.
Faktiskās efektivitātes aplēses
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) veica dažus vakcīnas efektivitātes aprēķinus gan 6–23 mēnešu, gan 2–4 gadu vecumam, un iegūtie skaitļi parāda, kāpēc viņiem bija jāizmanto antivielu atbildes reakcija, nevis faktiskais pierādītais samazinājums.
Dalībnieki vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem
Sākotnējā aprakstošā COVID-19 efektivitātes analīzē, kas parādījās vismaz 7 dienas pēc 3. devas ievadīšanas dalībniekiem vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem 3. devas efektivitātes izvērtēšanas populācijā, tika iekļauti kopumā 3 apstiprināti gadījumi, kas uzkrājušies dalībniekiem ar un bez iepriekšējas SARS-CoV-2 infekcijas pazīmēm līdz datu apkopošanas beigām, kas ir 29. gada 2022. aprīlis. 3. devas efektivitātes izvērtēšanas populācijā bija 376 dalībnieki, kas tika nejaušināti iedalīti BNT162b2 grupā, un 179 dalībnieki, kas tika nejaušināti iedalīti placebo grupā. Šajā provizoriskajā analīzē VE novērtējums bija 75.6% (95% TI: -369.1%, 99.6%), ar 1 COVID-19 gadījumu BNT162b2 grupā, salīdzinot ar 2 placebo grupā (BNT2b1 randomizācija placebo grupā 162:2).
Uzsvars pievienots
Vakcinācijas grupā bija 1 gadījums un placebo grupā 2. Tas arī viss.
Tādā veidā iegūst ticamības intervālu no -369.1% līdz 99.6%. Vakcīnai varētu būt gandrīz 400% negatīva efektivitāte zīdaiņiem, vai arī tā varētu būt viena no visu laiku labākajām vakcīnām ar gandrīz perfektu efektivitāti. Kas zina! Noteikti ne FDA, pamatojoties uz 3 kopējiem COVID gadījumiem šajā vecuma grupā.
Bet neuztraucieties, viņi savāca daudz vairāk datu par 2–4 gadu vecuma grupu.
Šajā datu kopā bija kopā 7 gadījumi:
Dalībnieki 2–4 gadu vecumā
COVID-19 gadījumu, kas parādījās vismaz 7 dienas pēc 3. devas ievadīšanas 2–4 gadus veciem dalībniekiem 3. devas novērtēšanas efektivitātes populācijā, provizoriskā aprakstošā efektivitātes analīzē tika iekļauti kopumā 7 apstiprināti gadījumi, kas radušies dalībniekiem ar vai bez iepriekšējas saslimšanas pierādījumiem.
SARS-CoV-2 infekcija līdz datu apkopošanas beigām, kas ir 29. gada 2022. aprīlis. 3. devas efektivitātes novērtējuma populācijā ar un bez iepriekšējas SARS-CoV-2 infekcijas pazīmēm bija 589 dalībnieki, kas tika nejaušināti iedalīti BNT162b2 grupā, un 271 dalībnieks, kas tika nejaušināti iedalīts placebo grupā. VE novērtējums šajā provizoriskajā analīzē bija 82.4% (95% TI: -7.6%, 98.3%), ar 2 COVID-19 gadījumiem BNT162b2 grupā, salīdzinot ar 5 placebo grupā (BNT2b1 nejaušināšana placebo grupā 162:2). Viens apstiprināts gadījums placebo grupā radās dalībniekam ar SARS-CoV-2 infekcijas pazīmēm pirms 7 dienām pēc 3. devas.
Nu vismaz ticamības intervālos mēs esam nonākuši līdz iespējamai 8% negatīvai efektivitātei!
Bet atkal neuztraucieties, FDA ir informēta par šo ierobežojumu un daudziem citiem:
Abu vecuma grupu kombinētajā analīzē VE bija 80.4 % (95 % TI: 14.1 %, 96.7 %) ar 3 gadījumiem BNT162b2 grupā un 7 gadījumiem placebo grupā. Efektivitātes datu interpretācija pēc 3. devas abām vecuma grupām un kopumā vecuma grupai no 6 mēnešiem līdz 4 gadiem ir ierobežota šādu iemeslu dēļ:
- Vakcīnas efektivitāti pēc 3. devas nevar precīzi novērtēt ierobežotā gadījumu skaita dēļ, kas uzkrājās maskētā novērošanas periodā, ko atspoguļo ar aprēķiniem saistītie plašie ticamības intervāli.
- Šie aprakstošie efektivitātes dati ir provizoriski, jo protokolā norādītie 21 gadījumi vēl nav sasniegti.
- Starp 2. un 3. devu bija ļoti mainīgi dozēšanas intervāli, un 112. devas efektivitātes novērtējamajā populācijā vidējais intervāls bija 56 (robežās no 245 līdz 6) dienas dalībniekiem vecumā no 23 līdz 77 mēnešiem un 42 (robežās no 239 līdz 2) dienas dalībniekiem vecumā no 4 līdz 3 gadiem.
- Analīzēs maskētās novērošanas laika mediānais ilgums pēc 3. devas bija tikai 35 dienas dalībniekiem vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem un 40 dienas dalībniekiem vecumā no 2 līdz 4 gadiem.
Protokolā bija norādīts, ka 21 gadījums netika sasniegts. Bet viņi tik un tā atļāva vakcīnas!
2–4 gadu vecuma grupā vakcīnas saņēmēju grupā bija ievērojami augstāks to gadījumu skaits, kas “atbilda smagas COVID-19 formas kritērijiem”:
Septiņi gadījumi dalībnieku vecumā no 2 līdz 4 gadiem atbilda smagas COVID-19 formas kritērijiem: 6 BNT162b2 grupā, no kuriem 2 gadījumi parādījās pēc pētījuma atmaskēšanas, un 1 placebo grupā.
Tas nenozīmē, ka tie, kas vakcinējas, ir vairāk visticamāk, būs smags COVID-19 gadījums, taču tas vēlreiz uzsver tik mazu izlases lielumu un sākotnējo mērķu atmešanas problēmu.
Un jāatzīmē, ka smagie gadījumi tika atzīti par "klīniski nenozīmīgiem":
Pētnieks tos visus uzskatīja par klīniski nenozīmīgiem, pamatojoties uz slimības vizītes laikā veikto izmeklējumu un veicinošajiem apstākļiem, piemēram, dalībnieka raudāšanu izmeklēšanas laikā.
Datu tabulas
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) zina, ka lielākā daļa amerikāņu nekad neaplūkos datu tabulas, īpaši tie, kas pieder pie mediju un aktīvistu Twitter “ekspertu” klases.
Bet ikviens, kurš tos izskata, var nekavējoties saprast FDA lēmumu pieņemšanas procesa absurdu:
Katra atsevišķa efektivitātes aprēķina ticamības intervāls dalībniekiem vecumā no 6 līdz 23 mēnešiem nokrītas zem nulles. Katram atsevišķam vienam.
Kopējais novērtējums ir 14%, un pat tas varētu būt pat -21.2%.
Tas ir vienkārši smieklīgi. Nu, tas būtu smieklīgi, ja tas nebūtu tik svarīgs lēmums.
Ja vēlaties būt labdarīgi, vismaz kopējam efektivitātes procentam vecumā no 2 līdz <5 gadiem nebija negatīvu ticamības intervālu:
Lai gan trim no četriem galvenajiem galapunktiem bija negatīvi ticamības intervāli, tāpēc joprojām ir nepieciešams ievērojams labdarības daudzums.
Jāatzīmē arī, ka laika periods starp 1. un 2. devas ievadīšanu bija saistīts ar negatīvu efektivitāti abās vecuma grupās.
Tas, visticamāk, ir veicinājis datu ziņošanas problēmas, aprēķinot vakcīnas efektivitāti reālajā pasaulē. Jebkurš gadījums, kas noticis šajā laika periodā, tiek uzskatīts par “nevakcinētu”, izņemot šīs vecuma grupas, kad efektivitāte ir viszemākā.
Tas, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atļāva šīs vakcīnas bērniem, pamatojoties uz šiem datiem, ir vienkārši neattaisnojami.
Izlases lielums neatbilda protokolā norādītajam 21 gadījumam.
Vakcīnu efektivitātes aprēķini, pat izslēdzot gigantiskos ticamības intervālus, bija krietni zem patvaļīgi noteiktā 50% mērķa, ko tie izveidoja ārkārtas lietošanas atļauju noteikšanai pieaugušajiem.
Ieskaitot ticamības intervālus, ir redzama negatīvas efektivitātes iespējamība, kas, lai gan maz ticama, tomēr ir iespējama, ņemot vērā ārkārtīgi mazo gadījumu skaitu gan vakcīnas, gan placebo grupās.
Viņi vienkārši izmantoja "imunobridža" metodi, lai secinātu par aizsardzību, pamatojoties uz antivielu veidošanos, nevis iepriekš noteiktiem efektivitātes rādītājiem.
Tas ir vēl viens šausminošs rādītājs tam, cik politiski motivēta ir kļuvusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un kā aktīvisms ir sagrozījis intelektuālo godīgumu.
“Eksperti” tik ļoti vēlas saglabāt savu reputāciju un izvairīties no tā, ka ietekmētāji, piemēram, Ēriks Feigls-Dings, Andžela Rasmusena un citi, viņus apzīmētu par “antivakseriem”, ka, šķiet, viņi nevēlas norādīt uz trūkumiem lēmumu pieņemšanas procesā.
Vienlaikus ir grūti un viegli noticēt, ka ar to vien bija jāattaisno “ārkārtas” vakcinācija vecuma grupām ar ārkārtīgi zemu smagas slimības risku.
Šis lēmums pelnīti būs vēl viens iemesls arvien pieaugošajai uzticības mazināšanai sabiedrības veselības it kā esošajiem "ekspertiem", kas ASV regulatoriem rada apkaunojumu, ko iekarojusi politika.
