KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
22. gada 2024. janvārī tika pabeigti un ieviesti Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) noteikumu (21 CFR 50) grozījumi, kas attiecas uz Iestāžu pārskata padomēm (IRB). Grozījumi pievienoja jaunu 50.22. sadaļu, kas pieļauj izņēmumus informētas piekrišanas prasībām minimāla riska pētījumiem.
Lai gan 50.22. sadaļas pievienošana saskaņo FDA IRB noteikumus ar Veselības un cilvēkresursu departamenta (DHHS) IRB noteikumiem (pazīstami kā Kopējie noteikumi: 45 CFR 46), kurus administrē Cilvēku pētījumu aizsardzības birojs (OHRP), Covid vakcīnu apstrāde pēdējo 3-4 gadu laikā varētu radīt satraucošus apstākļus.
Pašlaik esmu IRB priekšsēdētājs privātā bezpeļņas ambulatorās veselības aprūpes aģentūrā, kas veic pētījumus, kuros tiek iesaistītas neaizsargātas iedzīvotāju grupas. Tāpēc esmu labi informēts, ka pamatdokumenti, uz kuru pamata OHRP izstrādāja normatīvo regulējumu, saskaņā ar kuru darbojas IRB, ir Nirnbergas kodekss un Belmonta ziņojums.
2023. gada oktobrī mans pirmais ieraksts par Braunstounu, Kur atrodas Cilvēku pētījumu aizsardzības birojs?, uzdeva jautājumu, kā 3. fāzes pētniecības farmaceitiskā produkta (mRNS vakcīnu) apstiprināšanu varētu veikt bez oficiālas IRB iesaistīšanas. Konkrēti, tika pilnībā atmesti Nirnbergas kodekss, kas attiecas uz informētu piekrišanu, un Belmonta ziņojums, kas cita starpā aptver ķermeņa autonomiju, kas ir cilvēku pētījumu uzraudzības pamatā, un prasību pēc datu un drošības uzraudzības plāna. Vai tika veikta apspriešanās ar OHRP, un, ja nē, vai kāds no OHRP pauda bažas? Ņemot vērā, ka šie aizsardzības pasākumi tika ieviesti, reaģējot uz medicīniskām zvērībām (holokaustu un Taskīdžī eksperimentiem), varētu domāt, ka tie ir svēti. Padomājiet vēlreiz!
Lai gan Debijas Lermanes ieraksti nesniedz tiešu atbildi uz manu uzdoto jautājumu, Covid mRNS vakcīnas nav nepieciešamas. Drošības uzraudzība nav nepieciešama. un Covid mRNS vakcīnas nav nepieciešamas, drošības uzraudzība nav nepieciešama: otrā daļaun Sašas Latipovas ieraksts, EUA pretpasākumi nav ne pētnieciski, ne eksperimentāli, sniedza detalizētu ceļvedi par darbībām, kas faktiski tika veiktas, ieviešot ārkārtas lietošanas atļauju (EUA) Covid vakcīnai. Manuprāt, visnozīmīgākais atklājums bija tas, ka EUA lietošanas likumība civiliedzīvotājiem ir, labākajā gadījumā, diezgan vāja.
Ņemot vērā iepriekš minēto, aplūkosim jauno FDA noteikumu būtību, norādot, ka papildus IRB priekšsēdētāja amatam esmu arī pensionēts ārsts, kurš veselības aprūpes jomā strādā jau 50 gadus. Tas ietver 19 gadus tiešas pacientu aprūpes jomā lauku vidē kā sertificēts internists, 17 gadus klīniskās pētniecības darbā privātā bezpeļņas ambulatorās veselības aprūpes aģentūrā un vairāk nekā 35 gadus sabiedrības veselības, veselības aprūpes sistēmu infrastruktūras un administrēšanas jomā. Tādējādi man ir plaša apmācība, zināšanas un pieredze, kas ir diezgan unikāla.
Pirmkārt, man jānorāda uz reģistrācijas dokumenta galvenes daļu IRB, kuru es vadu (un visām IRB ASV):
ASV Veselības un cilvēkresursu departaments (HHS)
Iestādes pārskata padomes (IRB) reģistrācija
Šo veidlapu izmanto iestādes vai organizācijas, kas pārvalda IRB un pārskata:
a) Pētījumi, kuros iesaistīti cilvēki, ko veic vai atbalsta Veselības un cilvēkresursu departaments vai citas federālās iestādes vai aģentūras, kas šādiem pētījumiem piemēro Federālo politiku cilvēku aizsardzības jomā; un/vai
b) Klīniskie pētījumi, ko regulē Veselības un cilvēkresursu departamenta Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA)
Esmu uzzinājis, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) sāka lūgt komentārus par ierosinātajām normatīvajām izmaiņām jau 2018. gadā. Lai gan es regulāri saņemu e-pasta paziņojumus no OHRP, es nekad neesmu saņēmis nekādu paziņojumu no FDA par šīm normatīvajām izmaiņām. Ņemot vērā iepriekš minēto b) punktu, varētu domāt, ka es būtu bijis saraksta augšgalā. Nav arī nepamatoti sagaidīt, ka tas būtu izraisījis paziņojumus no OHRP, ņemot vērā ciešās attiecības starp šīm aģentūrām attiecībā uz IRB funkcijām. Nē!
Turpmāko 5+ gadu laikā par ierosinātajām normatīvajām izmaiņām tika saņemti tikai 50 komentāri. Nevienā no komentāriem netika minēti izņēmumi no informētas piekrišanas saistībā ar pētījumiem, kas saistīti ar farmaceitiskajiem produktiem. Šī jautājuma nozīmīgumu apspriedīšu turpmāk. Piebildīšu arī, ka vienā no Braunstounas tērzēšanas grupām šīs izmaiņas 12 stundu laikā (no plkst. 7:7 līdz XNUMX:XNUMX) izraisīja aptuveni divus desmitus komentāru. Tas liek aizdomām, ka tika mēģināts pēc iespējas vairāk noklusēt šo jautājumu. Arī šī jautājuma nozīmīgumu apspriedīšu.
Papildus Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) un Veselības un veselības departamenta (DHHS) noteikumu saskaņošanai vēl viens pamatojums normatīvo izmaiņu veikšanai bija administratīvā sloga samazināšana IRB. Tas atgādina Covid reaģēšanas komandas vadītāju (Fauci, Collins, Walensky un Offit) lēmumu nepieņemt infekcijas iegūto (dabisko) imunitāti par derīgu administratīvo galvassāpju dēļ, ko tas radītu, apgāžot 2,500 gadu ilgas zināšanas par imunitāti.
Atgriežoties pie tā, kas tika darīts saskaņā ar EUA ar 3. fāzes pētniecības farmaceitisko līdzekli, ir grūti nepamanīt, ka FDA regulējuma izmaiņas daļēji tika veiktas, lai kodificētu un integrētu EUA praksi, lai piešķirtu šai praksei atpakaļejošu leģitimitātes aizsegu, kas, manuprāt, nav pamatots. Nav brīnums, ka FDA vēlējās paturēt komentāru paziņojumu noslēpumā!
Manuprāt, IRB ir kļuvušas par ugunsmūri, kas pasargā pacientus no neapzinātas kļūšanas par pētījumu subjektiem. Tomēr esmu vienas nelielas IRB priekšsēdētājs, kas katru gadu pārskata ne vairāk kā aptuveni duci pētījumu protokolu, un ļoti maz no tiem ietver farmaceitiskos produktus. Kā ir ar tām iestādēm, kas katru gadu pārskata simtiem pētījumu projektu, kas saistīti ar farmaceitiskajiem produktiem? Ja domājat, ka tas, visticamāk, neradīs problēmas, atgādinājums, ka Nacionālā veselības institūta klīniskā centra (kas būtībā ir NIH IRB) Bioētikas nodaļas vadītāja laikā, kad tika izvērtētas Covid terapijas, bija Kristīne Greidija, Entonija Fauči sieva. Tik daudz par interešu konflikta apsvērumiem!
Ņemot vērā negodprātīgo reputāciju, ar ko pašlaik saskaras mūsu svarīgākās sabiedrības veselības aģentūras, tostarp Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), varētu domāt, ka tās to ņems vērā, cenšoties atjaunot savu reputāciju. Tā vietā, no mana viedokļa, izskatās, ka tās ir nolēmušas pastiprināt centienus pieņemt katastrofālu politikas lēmumu kopumu. Visā valstī IRB ir jāinformē par šiem apstākļiem un jāreaģē atbilstoši. Viss, kas IRB ir jādara, ir jāuzstāj, lai jebkurā pētniecības projektā, kas saistīts ar farmaceitisko produktu, būtu iekļauta informēta piekrišana; bez izņēmumiem.
-
Dr. Stīvens Krics ir pensionēts ārsts, kurš veselības aprūpes jomā strādā jau 50 gadus. Viņš absolvēja SUNY Downstate Medicīnas skolu un pabeidza IM rezidentūru Kings County slimnīcā. Pēc tam sekoja gandrīz 40 gadu pieredze veselības aprūpes jomā, tostarp 19 gadi tiešā pacientu aprūpē lauku vidē kā sertificēts internists; 17 gadi klīnisko pētījumu veikšanā privātā bezpeļņas veselības aprūpes aģentūrā; un vairāk nekā 35 gadi sabiedrības veselības, veselības aprūpes sistēmu infrastruktūras un administrēšanas aktivitātēs. Viņš aizgāja pensijā pirms 5 gadiem un kļuva par Iestādes pārskata padomes (IRB) locekli aģentūrā, kurā viņš bija veicis klīniskos pētījumus, kur pēdējos 3 gadus viņš ir bijis IRB priekšsēdētājs.
Skatīt visas ziņas
