KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Pfizer un Moderna ir problēma. Viņu mRNS Covid-19 injekcijas neaptur inficēšanos, vīrusa pārnešanu, hospitalizāciju vai nāvi no SARS-CoV-2 vīrusa. Vairāk nekā pusmiljards devu pēdējo 17 mēnešu laikā amerikāņiem ir injicētas vakcīnas, un šīm injekcijām nav bijusi būtiska ietekme uz pandēmijas gaitu. Kopš vakcīnu ieviešanas no koronavīrusa ir miruši daudz vairāk amerikāņu nekā pirms to ieviešanas.
Pfizer un Moderna gūst panākumus $ 50 miljardus gadu ar šīm injekcijām, un viņi vēlas, lai tas turpinātos. Tāpēc viņiem ir jāpārformulē. Varbūt jākoncentrējas uz jaunu variantu, varbūt jāmaina dažas sastāvdaļas — kas zina, šīs injekcijas ir sagādājušas vilšanos, tāpēc nav skaidrs, kas būs nepieciešams, lai tās sāktu darboties.
Tā ir problēma, jo pārformulētas injekcijas nozīmē jaunus klīniskos pētījumus un jaunu FDA veiktu regulējošo pārskatīšanu. Pastāv liela iespēja, ka jebkura pārformulēta injekcija neizturēs jaunu klīnisko pētījumu, un sabiedrība jau tagad ir ļoti skeptiska pret šīm injekcijām, tāpēc pārbaude būtu intensīva.
Tātad Pfizer un Moderna ir izdomājuši veidu, kā izmantot normatīvo aktu pārtveršanu, lai apstiprinātu savas pārveidotās Covid-19 vakcīnas BEZ turpmākiem klīniskajiem pētījumiem. Viņu shēmu sauc par “Nākotnes ietvaru”, un par to balsos FDA Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja (VRBPAC) XNUMX. gada XNUMX. novembrī. jūnijs 28.
Vīrusi atšķiras pa reģioniem. Jebkurā laikā Anglijā cirkulējošais gripas celms atšķiras no tā, kāds tas ir Taizemē, ASV vai Dienvidāfrikā. Tomēr farmācijas uzņēmumi dod priekšroku radīt vienas universālas vakcīnas, lai samazinātu ražošanas izmaksas un tādējādi palielinātu peļņu. Tāpēc PVO un sabiedrības veselības aģentūras visā pasaulē (tostarp Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Slimību kontroles un profilakses centrs (CDC)) ir izveidojušas plašu "gripas uzraudzības tīklu", kas identificē dažādos cirkulējošos gripas celmus.
Pēc tam viņi iesaistās sarežģītā priekšnesumā, ko sauc par “gripas celmu atlases procesu”, kurā viņi atlasa četrus gripas celmus, kas tajā gadā tiks iekļauti gripas vakcīnā (visām ziemeļu puslodes valstīm ir viena gripas vakcīna un visām dienvidu puslodes valstīm, tas arī viss).
Šis rūpīgi plānotais process visbiežāk beidzas ar neveiksmi. Tas nav pārsteigums — pieejas “viena vakcīna der visiem” izmantošana, lai novērstu strauji attīstošu vīrusu, kas atšķiras pa reģioniem, visticamāk, nedarbosies. Liza Grohskopfa no CDC Gripas nodaļas. ziņojumi ka pagājušajā gadā gripas vakcīnas efektivitāte bija no 8% līdz 14% (pamatojoties uz datiem no septiņām vietām, kas piedalās ASV Gripas vakcīnu efektivitātes tīklā).
Bet a gadījuma izpēte Gripas uzliesmojuma pētījumā Mičiganas Universitātē laikā no 2021. gada oktobra līdz novembrim tika atklāts, ka gripas vakcīnas efektivitāte bija burtiski nulle.
- Provizoriskais VE: 0% TI: no -25% līdz 20%)
Pēdējo trīsdesmit gadu laikā federālā valdība ir izmaksājusi lielāku kompensāciju par blakusparādībām, kas saistītas ar gripas vakcīnu, nekā par jebkuru citu vakcīnu, tāpēc mēs zinām, ka vakcīnai ir augsts paredzamā kaitējuma līmenis. Ņemot vērā, ka gripas vakcīna neaptur lielāko daļu gripas gadījumu, kaitējums, visticamāk, atsver jebkādu ieguvumu.
Veselīgā pasaulē PVO, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) un Slimību kontroles un profilakses centri (CDC) atzītu, ka, reaģējot uz SARS-CoV-2, ir pieļāvuši stratēģisku kļūdu, un pēc tam mainītu kursu, lai atrastu risinājumu. labāki veidi lai atbalstītu cilvēka imūnsistēmu. Taču mēs nedzīvojam saprātīgā pasaulē. Tā vietā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ierosina izmantot neveiksmīgo gripas celmu atlases procesu un piemērot to turpmākajām Covid-19 vakcīnām.
Ir kvadriljons x kvadriljons vīrusi pasaulē (burtiski vairāk vīrusu uz Zemes nekā zvaigžņu zināmajā Visumā). Šķiet, ka tikai pāris simtiem no tiem varētu ietekmēt cilvēku veselību. Taču daži vīrusi ir labāki kandidāti vakcīnai nekā citi. Vīrusi, kas pastāv jau ilgu laiku, ir ļoti stabili un attīstās lēni, ir labākie kandidāti vakcīnai.
Vīrusi, kas strauji attīstās, nav piemēroti vakcīnai. Nav vakcīnas pret saaukstēšanos, kā arī HIV, jo šie vīrusi attīstās pārāk ātri, lai vakcīna būtu efektīva. SARS-CoV-2 vīruss nav piemērots vakcīnas kandidāts, jo tas ir strauji mutējis, tāpēc visi iepriekšējie mēģinājumi izstrādāt vakcīnu pret koronavīrusiem ir bijuši neveiksmīgi (tās nekad nav izturējušas dzīvnieku izmēģinājumus, jo dzīvnieki nomira izaicinājuma izmēģinājumu laikā vai guva ievainojumus no vakcīnas).
Kādas sliktas lietas var notikt, vakcinējoties pret strauji attīstošu vīrusu? Oriģinālais antigēns, antivielu atkarīga pastiprināšana un iespēja paātrināt vīrusa evolūciju tādos veidos, kas to padara... virulentāks (un vēl izturīgākas pret vakcināciju) ir dažas zināmas negatīvas ietekmes.
Trevoram Bedfordam ir sava laboratorija Freda Hačinsona vēža centrā, kur viņš pēta Covid-19 evolūciju. Viņš sniedza aizraujoša prezentācija 6. aprīļa FDA Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevējas komitejas sanāksmē, kur viņš paskaidroja, ka SARS-CoV-2 attīstās strauji. Viņš paskaidroja, ka SARS-CoV-2 attīstās divas līdz desmit reizes ātrāk nekā gripas vīruss un šīs mutācijas “būtiski” samazina vakcīnas efektivitāti. Pēc Covid-19 vakcīnu ieviešanas vīrusa evolūcija ir paātrinājusies.
Šķita, ka Dr. Bedforda prezentācija satricināja dažus VRBPAC biedrus, jo viņa dati kliedza: “SARS-CoV-2 ir slikts kandidāts vakcīnai!” Taču FDA amatpersonas tikai nomurmināja dažas banalitātes un pēc tam turpināja sanāksmi.
Vienīgais veids, kā izkļūt no pandēmijas, ir izņemt šīs vakcīnas no tirgus un pāriet uz terapeitiskiem līdzekļiem. Tā vietā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ierosina pilnībā pārtraukt klīnisko pētījumu veikšanu saistībā ar šīm vakcīnām.
“Nākotnes ietvara” mērķis ir pastāvīgi manipulēt ar Covid-19 vakcīnu regulēšanas procesu par labu farmācijas nozarei. Ja šis “Nākotnes ietvars” tiks apstiprināts, visas turpmākās Covid-19 vakcīnas — neatkarīgi no formulas — automātiski tiks uzskatītas par “drošām un efektīvām” bez papildu klīniskajiem pētījumiem, jo tās tiek uzskatītas par “bioloģiski līdzīgām” esošajām vakcīnām.
Ja šajās injekcijās mainīsiet vienu mRNS molekulu, tas mainīs veselības rādītājus tā, kā neviens nevar paredzēt. Tas obligāti prasa jaunus klīniskos pētījumus, ko Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ierosina izlaist.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) “ekspertu padomdevēja komiteja” (VRBPAC) sanāca kopā Aprīlis 6, 2022 lai pirmo reizi apspriestu “Nākotnes ietvaru”. Visi komitejas locekļi bija vienisprātis, ka Covid-19 vakcīnas nedarbojas, ka vairākas reizes gadā atkārtota vakcinācija nav iespējama un ka vakcīnas ir jāpārformulē. Viņi arī vienbalsīgi vienojās, ka nav “aizsardzības korelātu”, ko varētu izmantot, lai prognozētu, kāds antivielu līmenis būtu pietiekams, lai novērstu SARS-CoV-2 infekciju.
On jūnijs 28VRBPAC vēlreiz sanāks, lai apspriestu “Nākotnes satvaru”. Tas tiks pasniegts kā jau iepriekš apstiprināts, jo ražotāji vēlas, lai lēmums par vakcīnas celma izvēli tiktu pieņemts līdz jūnijam, lai varētu piegādāt vakcīnas rudens vakcinācijas termiņiem.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atļāva Covid-19 vakcīnas bērniem vecumā no 6 mēnešiem līdz 5 gadiem. 14. un 15. jūnijsTātad, ja Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) 28. jūnijā apstiprinās “Nākotnes ietvaru”, rudenī bērniem (un visu vecumu amerikāņiem) tiks ievadītas tās pārstrādātās vakcīnas, kas netika klīniski pārbaudītas.
Runājot par gripas vakcīnu, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) cenšas ierobežot savas likmes, ievietojot četrus vīrusa celmus vienā injekcijā (sauktas par "kvadrivalentām" vakcīnām). Tieši to viņi plāno darīt arī ar nākamajām Covid-19 vakcīnām (pāriet uz daudzvērtīgām vakcīnām).
Moderna izstrādā virkni divvērtīgu Covid-19 vakcīnu. Aprīlī tā touted divvērtīgs šāviens, kas vērsts pret Alfa un Beta variantiem. Līdz jūnijam Moderna stratēģija pārbīdīts uz divvērtīgu vakcīnu, kas īpaši vērsta pret sākotnējo omikrona variantu. Taču omikrona celmus, kas 2022. gada sākumā pārņēma ASV, ātri vien aizstāj jauni apakšvarianti (tostarp BA.4 un BA.5). Ir pilnīgi iespējams, ka jebkura pārveidotā vakcīna, nonākot tirgū, nebūs piemērota šim strauji attīstošajam vīrusam. Tā vietā, lai atrisinātu pandēmiju, šī pieeja varētu paātrināt tādu variantu evolūciju, kas apiet vakcīnas. Turklāt, izlaižot klīniskos pētījumus, nevienam nebūs ne jausmas, vai šīs pārveidotās vakcīnas ir drošas.
Rezumējot — FDA Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja sanāks… jūnijs 28 balsot par “Nākotnes satvaru” tā saukto “nākamās paaudzes” Covid-19 vakcīnu novērtēšanai. “Nākotnes satvars” ir plāns, lai uz visiem laikiem manipulētu ar Covid-19 vakcīnu regulēšanas procesu.
“Nākotnes ietvars” ņemtu “gripas celmu atlases procesu”, kas katru gadu neizdodas, un piemērotu to turpmākām (pārformulētām) Covid-19 vakcīnām. Federālie birokrāti, no kuriem daudziem ir finansiāli interešu konflikti, izvēlētos, kurus SARS-CoV-2 variantus iekļaut ikgadējā (vai divreiz gadā) Covid-19 vakcīnā. Šajā procesā visas turpmākās Covid-19 vakcīnas automātiski tiktu uzskatītas par “drošām un efektīvām” bez turpmākiem klīniskajiem pētījumiem.
“Nākotnes ietvars” ir neapdomīgs. Tas parāda, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir atteikusies no zinātnes un sava likumā noteiktā pienākuma aizsargāt sabiedrību.
Sākotnēji publicēts Apakšstaba
-
Tobijam Rodžersam ir doktora grāds politiskajā ekonomikā no Sidnejas Universitātes Austrālijā un sabiedriskās politikas maģistra grāds no Kalifornijas Universitātes Bērklijā. Viņa pētījumu uzmanības centrā ir regulējošo iestāžu sagrābšana un korupcija farmācijas nozarē. Dr. Rodžerss veic vietējo politisko organizēšanu medicīnas brīvības grupās visā valstī, strādājot, lai apturētu hronisku slimību epidēmiju bērnu vidū. Viņš raksta par sabiedrības veselības politisko ekonomiju vietnē Substack.
Skatīt visas ziņas
