KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Šonedēļ ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pilnvarots vienreizējas Pfizer vakcīnas pret Covid-19 revakcinācijas devas lietošana bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem vismaz piecus mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas pabeigšanas. Paredzams, ka CDC padomdevēja komiteja šodien apstiprinās lēmumu.
Saskaņā ar Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) datiem, lēmuma pamatā esošie pierādījumi tika iegūti no 67 bērnu apakšgrupas, kuri piedalījās notiekošā pētījumā un kuriem revakcinācija tika veikta 7–9 mēnešus pēc primārās vakcinācijas sērijas. Viņiem vienu mēnesi pēc revakcinācijas bija augstāks antivielu līmenis salīdzinājumā ar laiku pirms revakcinācijas.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) lēmums ir pārdrošs vairāku iemeslu dēļ.
Datu trūkums
Tieši tad, kad FDA vajadzētu pieprasīt labākus datus, aģentūra pazemina savus standartus.
Neviens stingrs pētījums šajā vecuma grupā nav pierādījis, ka trešā deva var samazināt tādus svarīgus iznākumus kā hospitalizācijas un nāves gadījumi – randomizēti klīniskie pētījumi nav veikti, neskatoties uz to, ka Pfizer gūst miljardus ieņēmumu.
Tā vietā lēmums tika balstīts uz "neitralizējošo antivielu" klātbūtni, jo tās ir viegli izmērīt un pētīt. Antivielu līmenis ne tikai ātri izzūd, bet tas arī ne vienmēr korelē ar aizsardzību.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) paša mājas lapa norāda, ka “antivielu testus nedrīkst izmantot, lai novērtētu personas imunitātes līmeni vai aizsardzību pret Covid-19.” Un tomēr aģentūra to ir izdarījusi.
Tas seko iepriekšējam dati no Ņujorkas omikrona pieauguma laikā, kas parādīja, ka Pfizer vakcīnas efektivitāte 5–11 gadus veciem bērniem strauji samazinājās no 68 % 2021. gada decembra vidū līdz tikai 12 % 2022. gada janvārī, kas ir krietni zem FDA sākotnējā 50 % sliekšņa.
Zāļu regulatoru un veselības iestāžu tuvredzīgā uzmanība antivielām ir notikusi uz citu svarīgu imūnsistēmas aspektu, piemēram, CD4+ T šūnu un dabisko killerreakciju, rēķina, kam ir izšķiroša nozīme infekcijas profilaksē un kas tiek uzskatītas par izturīgākām nekā antivielas. Diemžēl iestādes šos datus lielākoties ir ignorējušas.
Dr. Pīters Markss, FDA Bioloģiskās novērtēšanas un pētniecības centra direktors, atzina, ka dati arvien vairāk rāda ka aizsardzība pēc divām devām laika gaitā mazinās un ka trešā injekcija varētu palīdzēt pastiprināt aizsardzību bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem, jo "ieguvumi atsver riskus".
Tomēr drošības ziņā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir novērtējusi tikai aptuveni 400 bērnus, kuri saņēma revakcinācijas devu, un tik mazā izlases lielumā netiktu atklāti nekādi nopietni, reti sastopami kaitējumi.
Dabiskās imunitātes ignorēšana
Atļaujot trešo devu visiem 5–11 gadus veciem bērniem, no kuriem lielākajai daļai jau ir dabiska imunitāte, maz ticams, ka tas sniegs papildu ieguvumu un var pakļaut viņus nevajadzīgam kaitējumam.
ASV Slimību kontroles un profilakses centrs (CDC) ziņots ka aptuveni 75 % bērnu un pusaudžu ir seroloģiski pierādījumi (antivielas) no iepriekšējas inficēšanās, un tāpēc viņiem jau ir izveidojusies stabila un ilgstoša aizsardzība pret Covid-19.
Apvienotās Karalistes valdība novērtēts ka vairāk nekā 85 % bērnu vecumā no 5 līdz 11 gadiem līdz 19. gada janvārim bija saslimuši ar Covid-2022 un ka viņu iegūtā dabiskā imunitāte nodrošinātu aizsardzību pret smagu slimības gaitu vai atkārtotu inficēšanos nākotnē.
Mārtijs Makarijs, Džona Hopkinsa Medicīnas skolas profesors rakstīja: laikrakstā “The Wall Street Journal” teikts, ka bērniem dabiskā imunitāte, visticamāk, ir ļoti spēcīga, ņemot vērā viņu spēcīgāko imūnsistēmu. Viņš teica, ka, ja bērnam jau būtu bijis Covid-19, “vakcinācijai nebūtu zinātniska pamata”.
Viņš arī novēroja, ka ne vakcinētajā, ne placebo grupā bērniem, kuri iepriekš bija inficējušies ar SARS-CoV-19 Pfizer pētījuma laikā, netika dokumentēti Covid-2 gadījumi, kas pastiprina dabiskās imunitātes priekšrocības.
Konsultatīvā padome
Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevēja komiteja (VRBPAC) ne tikai sniedz aģentūrai ieskatu un zināšanas, bet arī piešķir FDA lēmumu pieņemšanas procesam ticamību un uzticamību.
Tomēr FDA šonedēļ nesasauca savu konsultatīvo padomi, norādot, ka iepriekšējā sanāksmē tā jau ir apspriedusi pastiprinātājus un ka turpmāka diskusija nebūtu noderīga.
Daži biedri ir pauduši bažas par to, ka zāļu regulators atkārtoti ir pieņēmis lēmumus par revakcinācijas devām, nerīkojot atklātas publiskas diskusijas, un apgalvo, ka aģentūra arvien mazāk paļaujas uz neatkarīgo ekspertu ieteikumiem pirms zāļu apstiprināšanas.
Jo nesenā analīzepētnieki parādīja, ka tikai 6% FDA apstiprināto zāļu 2021. gadā pārskatīja konsultatīvās grupas, salīdzinot ar 55% 2010. gadā (sk. attēlu).
Ja sabiedrības uzticība atspoguļo šos skaitļus, regulatīvajām iestādēm ir tāls ceļš ejams, lai atgūtu uzticību saviem lēmumu pieņemšanas procesiem.
Uzņemšana?
Neskatoties uz pastiprinātāju skaita pieaugumu, entuziasms par vakcīnām, šķiet, mazinās. Covid-19 vakcīnas nav tik efektīvas infekcijas un tās pārnešanas novēršanā, kā sākotnēji cerēts, un, ņemot vērā tik mazu nopietnas slimības risku bērniem, vecāki kļūst mazāk pārliecināti.
A nesenā ASV aptauja atklāja, ka gandrīz trešdaļa bērnu, kas jaunāki par 5 gadiem, vecāku teica, ka viņi "noteikti nevakcinētu" savu bērnu vispār, vēl 11% norādīja, ka to darīs tikai nepieciešamības gadījumā (obligāti), un 38% plānoja nogaidīt, lai redzētu, kā vakcīna iedarbojas uz citiem.
Pfizer vēl nav iesniegusi FDA pieteikumu par trīs devu vakcīnu bērniem līdz 5 gadu vecumam, bet paredzams, ka tas tiks izdarīts tuvāko nedēļu laikā.
Sākotnēji publicēts autora mājas lapa
-
Merianna Demasi, 2023. gada Braunstounas biedre, ir pētnieciskā medicīnas žurnāliste ar doktora grādu reimatoloģijā, kura raksta tiešsaistes medijiem un augstākā līmeņa medicīnas žurnāliem. Vairāk nekā desmit gadus viņa ir veidojusi televīzijas dokumentālās filmas Austrālijas raidorganizācijai (ABC) un ir strādājusi par runu autori un politisko padomnieci Dienvidaustrālijas zinātnes ministram.
Skatīt visas ziņas
