2025. gada novembra pēdējā nedēļas nogalē Federālajā pārtikas un zāļu pārvaldē izplatījās ziņojums, kas varētu izraisīt pilnīgu ASV vakcīnu programmas sabrukumu, īpaši koncentrējoties uz obligāto Covid vakcīnu. Autors ir Dr. Vinajs Prasads, kurš Covid laikā bija mērens kritiķis, bet kopš iecelšanas par FDA Bioloģiskās novērtēšanas un pētniecības centra vadītāju ir kļuvis nežēlīgs.
Cienījamā CBER komanda,
Rakstu, lai ziņotu, ka OBPV (Biostatistikas un farmakovigilances biroja) darbinieki ir atklājuši, ka vismaz 10 bērni ir miruši pēc un COVID-19 vakcinācijas dēļ. Šie nāves gadījumi ir saistīti ar vakcināciju (darbinieku norādītā iespējamā/varbūtējā attiecināšana). Šis skaitlis noteikti ir nepietiekami novērtēts nepietiekamas ziņošanas un raksturīgās neobjektivitātes dēļ attiecināšanā. Šim drošības signālam ir tālejošas sekas amerikāņiem, ASV pandēmijas apkarošanas pasākumiem un pašai aģentūrai, ko es vēlos šeit apspriest. Es arī vēlos atbildēt uz dažiem bieži izteiktiem iebildumiem.
Pirms pievienošanās ASV Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) FDA komisārs rūpīgi sekoja līdzi ziņojumiem par vakcīnas izraisītu miokardītu. Atšķirībā no COVID-19 vīrusa, kam ir strauja vecuma gradients – vismaz 1000 reižu lielāka iespēja nogalināt 80 gadus vecu cilvēku nekā 8 gadus vecu cilvēku –, miokardīta gadījumā, šķiet, ir pretējs modelis. Vislielākais risks bija jauniem, veseliem zēniem un vīriešiem – tiem, kuriem vismazāk bija slikts Covid iznākums. Risks bija pat ~200–330 devas uz miljonu devu, kas ievadītas visaugstākā riska demogrāfiskajās grupās. Jāatzīmē, ka ASV FDA un CDC nebija pirmie, kas atzina drošības signālu – tā vietā to atzina izraēlieši – un, vēl ļaunāk, 2021. gada maijā toreizējā CDC direktore Rošela Valenska paziņoja: "Mēs neesam redzējuši signālu, un mēs faktiski esam apzināti meklējuši signālu vairāk nekā 200 miljonos devu, ko esam ievadījuši." Daudzi uzskatīja, ka šis apgalvojums ir negodīgs un manipulatīvs.
Komisāre, vecākā padomniece, medicīnas doktore Treisija Beta Hēga, es un kolēģi 2022. gadā plaši apspriestā, recenzētā rakstā pierādījām, ka COVID-19 pastiprinātāji un ar tiem saistītie koledžu norādījumi kopumā ir kaitīgi jauniem vīriešiem. Tāpat kā daudzi akadēmiskie ārsti, mēs uzskatījām, ka FDA un CDC atteicās no sava pienākuma pret Amerikas tautu. Šīs aģentūras nesteidzās īstenot tādas mazināšanas stratēģijas kā devu ievadīšanas intervālu noteikšana, devu samazināšana, devu izlaišana tiem, kuriem iepriekš ir bijis COVID-19.
Vēl ļaunāk, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atlika drošības signāla apstiprināšanu līdz brīdim, kad tā varēja paplašināt tirdzniecības atļauju jaunākiem zēniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem. To komisārs un es aprakstījām JAMA. Ja apstiprinājums būtu notikusi agrāk, šie jaunākie zēni, kuriem, visticamāk, nebija nepieciešama vakcinācija pret COVID-19, iespējams, būtu izvēlējušies izvairīties no šiem produktiem.
2025. gada vasarā Dr. Hēga sāka izmeklēt VAERS ziņojumus par bērniem, kuri miruši pēc COVID-19 vakcīnas ievadīšanas. Līdz vasaras beigām viņa bija secinājusi, ka nāves gadījumi patiešām ir bijuši — fakts, ko šī aģentūra nekad nebija publiski atzinusi.
Dr. Hēga organizēja nelielu sanāksmi, lai apspriestu šos nāves gadījumus ar (Vakcīnu izpētes un pārskatīšanas biroja) OVRR un OBPV ieinteresētajām personām. Viņas prezentētie slaidi, nosūtītie e-pasti un sagrozītie pirmās rokas ziņojumi tika kopīgoti ar plašsaziņas līdzekļiem. Vispārējais stāsts bija tāds, ka OVRR darbinieki nepiekrita Dr. Hēgas vērtējumam, ka nāves gadījumi bija saistīti ar vakcīnas saņemšanu. Daži klātesošie darbinieki, kuri nopludināja informāciju, attēloja incidentu kā Dr. Hēgas mēģinājumu radīt nepatiesas bailes par vakcīnām.
Pēc tam es lūdzu OBPV veikt detalizētu analīzi par nāves gadījumiem, par kuriem brīvprātīgi ziņots VAERS sistēmā – pilnīgas līdzsvara labad. Cēloņsakarību ir viegli novērtēt randomizētā pētījumā, bet gadījumu ziņojumos cēloņsakarība parasti tiek novērtēta subjektīvā skalā. Šajā skalā, kas svārstās no droša līdz maz ticamam – droši, iespējami/ticami un varbūtēji tiek plaši uzskatīti par saistītiem ar produktu.
Komanda ir veikusi sākotnējo 96 nāves gadījumu analīzi laikā no 2021. līdz 2024. gadam un secina, ka ne mazāk kā 10 no tiem ir saistīti. Ja kas, tas atspoguļo konservatīvu kodēšanu, kur neskaidrību gadījumos vakcīnas tiek attaisnotas, nevis apsūdzētas. Patiesais skaitlis ir lielāks.
Šī ir dziļa atklāsme. Pirmo reizi ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atzīs, ka COVID-19 vakcīnas ir nogalinājušas amerikāņu bērnus. Veseli mazi bērni, kuriem bija ārkārtīgi zems nāves risks, pēc Baidena administrācijas rīkojuma tika piespiesti ar skolas un darba mandātiem saņemt vakcīnu, kas varēja izraisīt nāvi. Daudzos gadījumos šādas mandāti bija kaitīgi. Ir grūti atrast gadījumus, kad bērni vecumā no 7 līdz 16 gadiem varētu būt miruši Covid vakcīnu rezultātā.
Vai COVID-19 vakcīnas programmas nogalināja vairāk veselīgu bērnu nekā izglāba?
Mums nav ticamu datu, kas novērtētu absolūto ieguvumu (absolūto riska samazinājumu) attiecībā uz smagu slimību un nāvi veseliem bērniem no vakcīnas saņemšanas. OVRR un OBPV balstās uz novērošanas kohortas vai gadījumu kontroles datiem ar bēdīgi slavenām metodoloģiskām neobjektivitātēm. FDA nekad nav pieprasījusi ražotājiem nejaušinātā veidā pierādīt, ka bērnu vakcinācija uzlabo šos rezultātus. Pieejamie nejaušinātie dati par bērniem ir ļoti ierobežoti un kopumā negatīvi attiecībā uz simptomātisku infekciju, kā apspriests iepriekšējās reklāmkomitejās. Turklāt COVID-19 nekad nebija ļoti letāls bērniem, un tagad MIS-c ir krasi samazinājies, un kaitējums bērniem ir salīdzināms ar daudziem elpceļu vīrusiem, pret kuriem mēs nenodrošinām ikgadēju imunizāciju.
Salīdzināt no COVID mirušo bērnu skaitu ar šo nāves gadījumu skaitu būtu kļūdains salīdzinājums. Mēs nezinām, cik mazāk bērnu būtu miruši, ja viņi būtu vakcinēti, un mēs nezinām, cik vairāk bērnu nomira no vakcīnu lietošanas, nekā brīvprātīgi ziņots. Patiesība ir tāda, ka mēs nezinām, vai kopumā esam glābuši dzīvības.
Runājot par vakcīnu izraisītiem nāves gadījumiem, VAERS tiek ziņots pasīvi. Lai iesniegtu informāciju, ir nepieciešama motivēta persona, bieži vien ārsts. Iesniegšanas process ir nogurdinošs, un lielākā daļa cilvēku, kas sāk aizpildīt veidlapu, padodas procesa gaitā. Vēl daudzi nāves gadījumi var netikt ziņoti. Visbeidzot, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nav pienācīgi īstenojusi daudzas obligātās pēcreģistrācijas saistības attiecībā uz COVID-19 vakcīnām, tostarp grūtniecēm, un nav dokumentējusi subklīnisku miokardītu.
Apkopojot šos faktus, ir šausminoši apzināties, ka ASV vakcīnu regulējums, tostarp mūsu rīcība, iespējams, ir nodarījis kaitējumu vairāk bērniem nekā mēs esam izglābuši. Tas prasa pazemību un pašrefleksiju.
Kāpēc FDA komisāram bija jāidentificē šie nāves gadījumi?
Nav šaubu, ka bez šī Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) komisāra mēs nebūtu veikuši šo izmeklēšanu un identificējuši šo drošības problēmu. Arī šis fakts prasa nopietnu pašanalīzi un reformas. Kāpēc šie nāves gadījumi netika aktīvi pārskatīti reāllaikā? Kāpēc šīs analīzes veikšana un nepieciešamo turpmāko darbību veikšana prasīja laiku līdz 2025. gadam? Nāves gadījumi tika ziņoti laikā no 2021. līdz 2024. gadam, un tie gadiem ilgi tika ignorēti.
Es pieņemu, ka atbilde ir kultūras un sistēmiska. Man nav šaubu, ka daudzas vakcīnas ir izglābušas miljoniem dzīvību visā pasaulē, un daudzām no tām ir ieguvumi, kas krietni pārsniedz riskus, taču vakcīnas ir kā jebkurš cits medicīnas produkts. Pareizās zāles, kas ievadītas pareizajam pacientam pareizajā laikā, ir lieliskas, taču tās pašas zāles var tikt ievadītas nepareizi, radot kaitējumu. Tas pats attiecas uz vakcīnām. ASV valdības piespiedu un neētiskās Covid-19 vakcīnas prasības jauniešiem varēja būt kaitīgas. Turpretī nav šaubu, ka gados vecāks, neimūnēts amerikānis guva labumu no 1. un 2. devas 2020. gadā. Cilvēki, kuri, iespējams, visvairāk gūtu labumu no vakcinācijas, bija tie, kas bija pārāk veci, lai viņus ietekmētu darba vietas prasības — vēl viena Baidena administrācijas kļūda.
Vai COVID izraisa vairāk miokardīta nekā Covid vakcīnas?
Mūžīgs arguments ir tāds, ka COVID-19 vīruss izraisa vairāk miokardīta nekā COVID-19 vakcīnas. Patiesībā es nesen dzirdēju šo argumentu CBER iekšienē, kad viens uzņēmums iesniedza savu PMC. Lūk, kāpēc šis arguments ir nepareizs.
Lai pētītu, cik bieži cilvēkiem pēc vīrusa uzliesmojuma rodas miokardīts, būtu jāapkopo dati par visiem, kas saslimuši ar Covid-19, un jānoskaidro, cik daudziem rodas miokardīts. Tomēr pētījumos par šo tēmu tas netiek darīts. Tiek ņemti vērā cilvēki, kuri vērsās veselības aprūpes sistēmās un kuriem bija Covid-19, un jautāts, cik daudziem ir miokardīts. Taču mēs visi zinām, ka lielākā daļa cilvēku, kas saslimst ar Covid-19, vienkārši atveseļojas mājās. Cilvēki, kas meklē medicīnisko palīdzību, ir visslimākie. Šajos pētījumos tiek izmantots aplams saucējs.
Otrkārt, demogrāfiskie jautājumi. Man nav šaubu, ka COVID vakcīnas glāba dzīvību 80 gadus vecam cilvēkam, kurš nekad nebija slimojis ar COVID, bet vai 20 gadus vecam cilvēkam šoruden vajadzētu saņemt sesto devu? Šajos pētījumos bieži vien netiek ņemts vērā līdzsvars jaunāko cilvēku vidū.
Visbeidzot, jūs tik un tā saslimstat ar COVID-19. Neviens Covid vakcīnu daudzums neaptur cilvēku no saslimšanas, tāpēc risks nav vīruss pret vakcīnu, bet gan vakcīna + vīruss pret vīrusu atsevišķi.
Man nav zināma neviena analīze, kas to izdarītu pareizi, un mēs esam veikuši empīrisku šī fakta pārskatu.
Man nav šaubu, ka personas, kas plašsaziņas līdzekļiem sniedz slaidus, e-pastus un personiskas anekdotes, uzskata, ka rīkojas pareizi. Diemžēl šāda rīcība ir gan neētiska, gan nelikumīga, gan, kā liecina šis gadījums, faktiski nepareiza. COVID-19 vakcīnas patiešām izraisīja bērnu nāvi. Dr. Hoegas vērtējums bija pareizs – jebkādas nelielas viedokļu atšķirības par konkrētiem gadījumiem ir saistītas tikai ar to, ka subjektīva nāves attiecināšana pēc būtības ir tēma, kurā saprātīgiem cilvēkiem var būt smalkas domstarpības. Taču kopējais apmēra un virzības apmērs liecina par saskaņotību starp Dr. Hoegu un ilggadējiem CBER darbiniekiem.
Dr. Grubers un Dr. Krauze 2021. gadā atkāpās no OVRR direktora un direktora vietnieka amatiem.
Visbeidzot, jāpiemin viens fakts, ka domstarpības starp manu priekšgājēju un maniem darbiniekiem iepriekš ir novedušas pie atkāpšanās no amata. Dr. Grubers un Dr. Krauze gadu desmitiem vadīja vakcīnu nodaļu. Viņi atkāpās no amata divu iemeslu dēļ: Dr. Markss uzstāja, ka ikgadējās revakcinācijas būtu jāveic visiem cilvēkiem neatkarīgi no vecuma un riska, savukārt Grubers un Krauze deva priekšroku uz risku un pierādījumiem balstītai pieejai. Un Dr. Markss panāca COVID-19 vakcīnu neierobežotu pieejamību, kas ļāva Baidena administrācijai ieviest neētiskas COVID-19 vakcīnu devas.
Kā profesors es piekritu Gruberam un Krauzei. Turklāt iepriekšējie CBER direktori ir ieņēmuši šo amatu un pauduši principiāli atšķirīgus viedokļus. Daži uzskata, ka CBER direktoram vajadzētu ignorēt recenzentu lēmumus, lai apstiprinātu gēnu terapijas, kas nedarbojas pacientu pieprasījuma dēļ. Kad šie produkti vēlāk izraisa nāves gadījumus pēc laišanas tirgū, ir grūti veikt korektīvus pasākumus. Es atbalstu tādu produktu apstiprināšanu, kuru ieguvumi pārsniedz riskus.
Stimuls vakcīnu ražošanā
Ir labi zināms, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) savos apstiprināšanas lēmumos neņem vērā zāļu izmaksas, un līdzīgi mūsu uzdevums nav pazemināt pierādījumu standartus vai maskēt drošības bažas, lai radītu mākslīgus finansiālus stimulus vakcīnu ražošanai. Tomēr pastāv unikāli finansiāli stimuli vakcīnu marķieriem.
Covid-19 vakcīnas visā pasaulē nopelnīja 100 miljardus dolāru. ASV vakcīnu tirgus apjoms gadā tiek lēsts vairāk nekā 30 miljardu dolāru apmērā, un tiek prognozēts, ka desmit gadu laikā tas pārsniegs 50 miljardus dolāru, un nozares analītiķi lēš, ka viena jauna vakcīna grūtniecēm gadā ienesīs 1 miljardu dolāru.
Turklāt vakcīnas nekļūs par "ģenēriskām". Nav bioloģiski līdzīgu zāļu izstrādes ceļa. Jūs nevarat pierādīt, ka jūsu bioloģiski līdzīgajai vakcīnai ir tāds pats antivielu titrs, un saņemt apstiprinājumu. Tas nozīmē divas lietas: uzņēmumi var sagaidīt ilgu peļņas pieaugumu, un Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atzīst, ka šūnu un humorālās imunitātes surogāti nav pietiekami ģenērisko zāļu apstiprināšanai – nostājai, ar kuru es piekrītu.
Tas, ka mēs nepiedāvājam ģenēriskas vai bioloģiski līdzīgas vakcīnas, jo neviens šūnu vai humorāli mediēts imūnsurogātu daudzums nenozīmētu, ka produkts saglabā efektivitāti, rada dziļāku loģisku secinājumu: kā mēs varam pieņemt šādus galarezultātus, lai apstiprinātu pilnīgi jaunus produktus?
CBER/OVRR/OBPV turpmākais ceļš
Es vēlos ieskicēt turpmāko ceļu. Mūsu vispārējā pieeja CBER būs virzīt vakcīnu regulējumu uz pierādījumiem balstītas medicīnas virzienu. Tas nozīmē: mēs veiksim ātrus pasākumus attiecībā uz šo jauno drošības problēmu, mēs nepiešķirsim tirdzniecības atļaujas vakcīnām grūtniecēm, pamatojoties uz nepierādītiem surogātpunktiem (jebkādi iepriekšēji solījumi būs spēkā neesoši), un mēs pieprasīsim pirms laišanas tirgū randomizētus pētījumus, kuros novērtēti klīniskie parametri lielākajai daļai jauno produktu. Pneimonijas vakcīnu ražotājiem būs jāpierāda, ka viņu produkti samazina pneimoniju (vismaz pēc laišanas tirgū), nevis tikai ģenerē antivielu titrus. Imunogenitāte vairs netiks izmantota, lai paplašinātu indikēto populāciju – šīs populācijas jāiekļauj pirms laišanas tirgū randomizētos kontrolētos pētījumos (RCT).
Mēs pārskatīsim ikgadējo gripas vakcīnu sistēmu, kas ir uz pierādījumiem balstīta katastrofa, ko raksturo zema pierādījumu kvalitāte, sliktas surogāttestēšanas metodes un neskaidra vakcīnas efektivitāte, kas mērīta gadījumu kontroles pētījumos ar sliktām metodēm. Mēs atkārtoti izvērtēsim drošību un būsim godīgi vakcīnu marķējumā. Es ceru dzirdēt jūsu domas par to, kā to izdarīt labāk.
Turklāt FDA mēs neesam koncentrējušies uz vairāku vakcīnu vienlaicīgas ievadīšanas ieguvumu un kaitējuma izpratni. Šīs bažas pauž daudzi amerikāņi. FDA standarts ir bijis pieprasīt pārāk mazus randomizētus pētījumus, lai no tiem varētu izdarīt secinājumus, radot maldīgu efektivitātes un drošības sajūtu. OVRR un
OBPV darbiniekiem tiks uzdots izstrādāt vadlīnijas, lai atspoguļotu šīs izmaiņas, un CBER misija mainīsies, lai atspoguļotu šo pasaules uzskatu. ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) komisāram vairs nekad nebūs pašam jāatrod bērnu nāves gadījumi, lai darbinieki tos varētu identificēt. Vakcīnas tiks uzskatītas par visām citām zāļu klasēm – ne labākām, ne sliktākām par AAV vektoriem, monoklonālajām antivielām vai antisensa oligonukleotīdiem.
Ciktāl vakcīnām ir trešo personu ieguvumi, un daudzām no tām ir, tie tiks vērtēti tāpat kā zālēm var būt trešo personu ieguvumi – persona, kas lieto atbilstošas psihiatriskās zāles, var būt labāks vecāks vai laulātais –, taču tam ir nepieciešami dati, un to nevar pieņemt. Es neesmu redzējis pierādījumus tam, ka COVID-19 vakcīnas, kas neaptur vīrusa pārnešanu, sniegtu labumu trešajām personām. Man nav šaubu, ka MMR vakcīnas sniedz trešo personu ieguvumus, ja tās tiek ievadītas pietiekami augstai sabiedrības daļai.
Tomēr es, tāpat kā vienmēr, joprojām esmu atvērts aktīvām diskusijām un debatēm par šīm tēmām. Esmu atvērts izmaiņām vai grozījumiem. Kā jūs varat iedomāties, es uzskatu, ka šīm debatēm jābūt privātām, FDA iekšējām, līdz tās ir gatavas publiskošanai. Es neatbalstu selektīvu mūsu sanāksmju un dokumentu atspoguļošanu. Daži darbinieki var nepiekrist šiem pamatprincipiem un darbības principiem. Lūdzu, iesniedziet atlūguma vēstules savam vadītājam un manai vietniecei Katherine Szarama.
Tiem, kas izvēlas palikt CBER, es ceru uz sadarbību ar jums, mācīšanos no jums, diskusiju ar jums un mijiedarbību mūsu kopīgajā misijā: pacelt vakcīnu zinātni 21. gadsimta uz pierādījumiem balstītas medicīnas līmenī.
Vinay Prasad MD MPH
CBER direktors, CMSO, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde
