KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
11. gada 19. novembrī ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atļāva revakcināciju jebkuram amerikānim, kas vecāks par 21 gadiem un ir saņēmis divas Pfizer vai Moderna vakcīnas devas. Pīters Markss saka, ka šī rīcība "novērsīs neskaidrības par to, kas var saņemt revakcinācijas devu".
Ironiski, ka tas rada apjukumu. ASV tagad ir globāls atsevišķs gadījums, kā es sīkāk aprakstīšu tālāk. ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) lēmumu pieņemšana, īpaši attiecībā uz Moderna, ir pretrunā ar citām vadošajām veselības aizsardzības iestādēm un rada nopietnas šaubas par aģentūras spriedumu un to, vai tā joprojām ir brīva no politiskas manipulācijas.
Vēl ļaunāk, šī rīcība rada fundamentālus jautājumus par ieguvumiem un kaitējumu. Iedomājieties veselīgu 22 gadus vecu amerikāņu vīrieti, kurš jau ir saņēmis divas Moderna devas. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tagad atļauj šim vīrietim saņemt 50 µg Moderna pastiprinošu devu. Vai tas ir viņa interesēs? Visas sabiedrības interesēs?
Vienkārši sakot: Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nevar zināt, ka ieguvumi šādam cilvēkam atsver risku. FDA pat nezina, ka ieguvumi šim cilvēkam un plašākai sabiedrībai atsver riskus. FDA spēlē bīstamu spēli ar vakcīnu uztveri.
Kāpēc es to saku? Šobrīd ir skaidrs, ka Moderna ir pakļauts lielākam miokardīta līmenim nekā Pfizer. Ņemot vērā drošākas alternatīvas esamību, līdzīgās valstis ir strauji ierobežojušas Moderna lietošanu. Daļējs saraksts:
Septembris 29, Ontārio province, Kalifornija, iesaka Pfizer, nevis Moderna cilvēkiem vecumā no 18 līdz 24 gadiem.
6. oktobris Zviedrija un Dānija apturēja Moderna demonstrēšanu ikvienam, kas jaunāks par 30 gadiem. (Dānijā Moderna var pieprasīt jaunāki par 18 gadiem)
6. oktobris Norvēģija iesaka Pfizer preparātus priekšroku dot vīriešiem līdz 30 gadu vecumam
7. oktobris Somija pievienojās Zviedrijai un Dānijai un apturēja Moderna programmu vīriešiem, kas dzimuši pirms 1991. gada.
9. novembrī, FrancāMēs neiesaka Moderna lietošanu personām, kas jaunākas par 30 gadiem
10. nov., Vācija iesaka Pfizer ikvienam, kas jaunāks par 30 gadiem vai grūtniecēm
Nedaudz jaunākā vecuma grupā, tā paša iemesla dēļ, citas valstis: Dānija, Norvēģija, Taivāna, Dienvidāfrika, visas iesaka tikai vienu mRNS vakcīnas devu (pagaidām).
Tomēr šeit, ASV, 18–30 gadus vecam veselam vīrietim mēs tagad atļaujam saņemt trešo Moderna devu. Apsvērsim efektivitāti un drošību.
Efektivitāte
Līdz šim, Pfizer preses relīze par pastiprinošās vakcinācijas randomizētās kontrolētās pētījuma rezultātiem uzrāda simptomātiska vīrusa/infekcijas samazināšanos. Nevienā no grupām neviens netika hospitalizēts, tāpēc mums nav datu par to, vai pastiprinātājas samazina hospitalizāciju skaitu. Neviens nenomira nevienā no grupām, tāpēc atkal nav datu. Tikai diviem cilvēkiem kontroles grupā skābekļa piesātinājums bija mazāks par 93%. Lai noteiktu skaitlisko riska atšķirību šim kritērijam, ja tāda pastāv, ir nepieciešams lielāks izlases lielums. Viss, ko pašlaik var droši apgalvot, ir tas, ka pastiprinātājas samazina simptomātisku Covid-19. Nav pietiekami daudz informācijas, lai zinātu, kā šī riska samazināšanās mijiedarbojas ar saņēmēja vecumu.
Taču, ņemot vērā, ka šis ir endēmisks vīruss, SARS-CoV-2 un dažu vieglu simptomu saslimšana jūsu dzīvē, visticamāk, ir neizbēgama. Pastiprinātāju kritērijam jābūt tam, ka ir mazāka iespēja smagi saslimt ar vīrusu, nevis ka tiek mazināts tikai simptomātiskais Covid, un tas (vēl) nav pierādīts.
Drošība
Mēs nezinām miokardīta biežumu pēc trešās Pfizer devas. Sākotnējie dati no Izraēlas liecina, ka tas ir mazāks nekā pēc otrās devas, bet tas nav nulle. Mēs nezinām miokardīta biežumu pēc otrās Moderna devas. Tas noteikti būs lielāks par nulli un, visticamāk, lielāks nekā pēc Pfizer, bet tas vēl nav zināms.
Neto ieguvums
Lai noteiktu tīro ieguvumu, ir jāsalīdzina efektivitāte un drošība. Vai revakcinācija samazina hospitalizāciju skaitu personām, kas jaunākas par 30 vai 40 gadiem? Mums nav ne jausmas, un to izdarīt ir sarežģīts uzdevums. Šajā vecuma grupā veseliem, vakcinētiem cilvēkiem bez aptaukošanās hospitalizācijas rādītāji ir ļoti zemi, un īpaši zemi Moderna divu devu sērijā, pat ņemot vērā deltas mutāciju.
Šī iemesla dēļ jebkurš miokardīts, kas lielāks par nulli un kura rezultātā nepieciešama hospitalizācija, var neitralizēt jebkādu pastiprināšanas sniegto ieguvumu. Pat neliels trešās devas miokardīts var izraisīt pastiprināšanas radītu neto kaitīgumu, īpaši jauniem, veseliem vīriešiem. Ja miokardīta apakškopai ir ilgstošas problēmas, tā būs nopietna problēma.
Vienkārši sakot, Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) nav ticamu datu, lai droši zinātu, vai pastiprināšana – īpaši Moderna trešā deva kādam, kurš jau ir saņēmis divas devas – un jo īpaši veseliem jauniem vīriešiem sniedz ieguvumus veselībai. Pastāv iespēja, ka tā ir tīri kaitīga. Ar to aģentūra vienkārši nepietiek.
SARS-CoV-2 izplatība iedzīvotāju vidū
Lai gan visi uzskata, ka vakcinācijas pastiprināšana ir nepieciešama, lai mainītu epidēmijas trajektoriju, šis apgalvojums ir ļoti spekulatīvs un to neapstiprina pārliecinoši pierādījumi. Ņemot vērā apgalvojuma būtību — cik nenoteikts tas ir —, lēmumi par vakcīnu jāpieņem katra indivīda veselības līmenī, nevis, pamatojoties uz cerībām uz populācijas izplatību. Mēs vienkārši nezinām, ko vakcinācija varētu vai nevarētu paveikt, un kādas ir plašākas sekas.
Vislabākais cilvēks, kas domā par šo jautājumu tviterī, ir Valids Gellads.
Šeit Valids norāda, ka neviens nezina Moderna drošības riskus:
Vai pašreizējās pastiprinātāju rekomendācijas ir mulsinošas?
Doma, ka mums ir nepieciešama vienāda politika attiecībā uz Pfizer un Moderna, jo jebkas mazāk ir mulsinošs, ir ārkārtīgi muļķīga. Valstis visā pasaulē izstrādā atšķirīgu politiku šiem diviem produktiem, ņemot vērā atšķirīgo riska un ieguvuma profilu (kā tam arī vajadzētu būt!), un Zviedrijas, Norvēģijas, Dānijas, Apvienotās Karalistes, Dienvidāfrikas un Taivānas iedzīvotāji nelec ārā no ēkām, satraukti par to garīgo sarežģītību.
Otrkārt, šajā jomā jau tā pastāv sarežģītība. J&J ir atšķirīgi noteikumi/vadlīnijas. Pfizer ir paredzētas dažādas devas atkarībā no vecuma (5–11 gadi pret 12 gadiem un vecākiem). Pfizer un Moderna pašiem ir atšķirīgas devas (30 pret 100 x 2, tad 50).
Atklāti sakot, es uzskatu, ka ir intelektuāli negodīgi apgalvot, ka mums ir nepieciešami vienoti ieteikumi par pastiprinātāju lietošanu, jo pretējā gadījumā tas ir "mulsinoši". Visbeidzot, viņiem nav tiešu pierādījumu, ka šāda neskaidrība pastāv. Tā ir tikai tukša runa.
Kas īsti notiek?
Ļaujiet man īsi izklāstīt, kas, manuprāt, šeit patiesībā notiek. Pirmkārt, atcerieties, ka divi augstākie FDA ierēdņi — Mariona Grūbere un Fils Krauze — ir atkāpušies no amata un, saskaņā ar iepriekšējām ziņām, līdz šim jau būtu atstājuši aģentūru. Otrkārt, atcerieties…
Atcerieties, ka vairāki ziņu avoti ir norādījuši, ka viņu atkāpšanās iemesls ir Baltā nama spiediens apstiprināt pastiprinātājus, pamatojoties uz nepietiekamiem datiem. Kas tagad burtiski notiek mūsu acu priekšā, un riska un ieguvumu samērs ir vissliktākais jauniem vīriešiem un vissliktākais Moderna, un mēs precīzi nezinām, kāds tas ir.
Mēs nedrīkstam aizmirst, ka pastāv atšķirība starp medicīniskiem un politiskiem apsvērumiem. Medicīniskais apsvērums ir tas, kāds ir līdzsvars starp revakcinācijas ieguvumiem un kaitējumu. Cik hospitalizāciju jūs novēršat, revakcinējot, salīdzinājumā ar cik hospitalizāciju jūs to izraisāt (miokardīts)? Un vai tas atšķiras atkarībā no vecuma vai dzimuma?
Politiskais apsvērums ir tas, cik daudz Covid-19 gadījumu nonāk ziņās. Šīs administrācijas un ASV ekonomikas politiskā veiksme ir saistīta ar saslimstības gadījumiem/bažām par Covid-19. Politikai (tik daudz) nerūp miokardīts.
Tādēļ sliktākais cilvēks, kuru vēlaties, lai vadītu šos lēmumus, ir Baltais nams, bet labākais cilvēks ir tie divi cilvēki, kuri vienkārši atkāpjas.
Pēdējais punkts: tviteru eksperti šeit ir liekuļi vai maldinoši. Apskatiet, ko Valids atzīmēja par vienu vadošo ekspertu.
23. septembrī Ašišs Dža atbalsta veco (niansētāko, bet ne perfekto) pastiprinātāja vadlīniju:
Un 18. novembrī Ašišs saka, ka viņa atbalstītie noteikumi ir mulsinošāki nekā nepieciešams.
Visbeidzot, aplūkojiet Valida norādi uz nepārtraukto nepareizo apgalvojumu plūsmu no viena konta:
Nobeiguma domas
Apdomājot šo situāciju, manuprāt, pastāv divas galvenās problēmas. Pirmkārt, iespēja komentēt šo jautājumu ir pārāk naidīga, un ikvienam, kurš iesaka veikt pienācīgu riska un ieguvuma novērtējumu, tiek izvirzīti daudzi nepatiesi apgalvojumi par "vakcīnu pretiniekiem". Otrkārt, cilvēki, kas turpina komentēt, pieļauj kļūdas kritiskā vērtējumā un gūst labumu no tribalisma. Galvenais ir tas, ka Amerikas tauta uzņemas milzīgu, nelabvēlīgu risku, ko Eiropa noraida, un tikai retais apgalvos pretējo.
Pārpublicēts no autora blog
-
Vinajs Prasads (MD MPH) ir hematologs-onkologs un asociētais profesors Kalifornijas Universitātes Sanfrancisko Epidemioloģijas un biostatistikas katedrā. Viņš vada VKPrasad laboratoriju UCSF, kurā tiek pētītas pretvēža zāles, veselības politika, klīniskie pētījumi un labāka lēmumu pieņemšana. Viņš ir vairāk nekā 300 akadēmisku rakstu, kā arī grāmatu "Ending Medical Reversal" (2015) un "Malignant" (2020) autors.
Skatīt visas ziņas
