KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
A jauna analīze konstatē, ka Prozac (ģenēriskais nosaukums fluoksetīns) ir nedrošs un neefektīvs depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem.
Normatīvie dokumenti liecina, ka pētījuma dalībnieki mēģināja izdarīt pašnāvību pēc fluoksetīna lietošanas, taču šie gadījumi netika iekļauti galīgajā pētījumā. žurnāla publikācija.
Es paziņoju žurnālam par jaunajiem atklājumiem, bet redaktors atteicās labot ierakstu.
Prozac apstiprinājums
2002. gadā Eli Lilly ražotais Prozac (fluoksetīns) tika laists klajā. FDA apstiprināts depresijas ārstēšanai bērniem un pusaudžiem, pamatojoties uz divu klīnisko pētījumu datiem.
Abi pētījumi tika publicēti recenzētos žurnālos 1997. gadā (Pētījums 1) un 2002 (Pētījums 2).
Abās publikācijās tika ziņots par nelielu fluoksetīna ieguvumu salīdzinājumā ar placebo jauniešiem ar depresiju, un nešķita, ka pastāv būtiskas bažas par drošību.
Pēc tam fluoksetīns kļuva par vienu no visbiežāk izrakstītajiem antidepresantiem bērniem vecumā no 0 līdz 19 gadiem. ASV, un tas ir viens no 5 visbiežāk izrakstītajiem antidepresantiem Anglijā.
Veco izmēģinājumu atjaunošana
Iniciatīva sauc Neredzamo un pamesto pārbaudījumu atjaunošana (RIAT) ir ļāvis pētniekiem “atjaunot” vecās klīnisko pētījumu publikācijas, analizējot dokumentus, ko zāļu regulatoriem iesnieguši farmācijas uzņēmumi.
Šīs analīzes ir atklājušas, ka nopietni narkotiku radītie kaitējumi vai nu netiek pietiekami ziņoti, vai arī tiek pilnībā izslēgti no medicīnas žurnāliem.
Ārsts Pīters Geče un psihiatrs Deivids Hīlijs no Apvienotās Karalistes zāļu regulatora (MHRA) ieguva normatīvos dokumentus (protokolus un klīnisko pētījumu ziņojumus) par diviem fluoksetīna pētījumiem, kas bija zāļu apstiprināšanas pamatā 2002. gadā.
Neatbilstības
Kad Gētše un Hīlijs salīdzināja abu fluoksetīna pētījumu klīnisko pētījumu ziņojumus ar medicīnas žurnālos publicētajiem datiem, tika konstatētas vairākas problēmas.
Daudzi pašnāvnieciski gadījumi cilvēkiem, kuri lietoja fluoksetīnu, publicētajos ziņojumos vai nu nebija norādīti, vai arī tajos bija nepareizi norādīti.
Piemēram, in Pētījums 1Klīniskā pētījuma ziņojumā tika aprakstīti divi pacienti, kuri mēģināja izdarīt pašnāvību pēc 12 un 15 dienām, lietojot fluoksetīnu, taču šie gadījumi netika iekļauti žurnāla rakstā.
Abos pētījumos viņi konstatēja problēmas ar "aklāšanu", kas nozīmē, ka pētījuma dalībnieki, visticamāk, zināja, kuri pacienti lietoja zāles vai placebo.
Viņi arī atklāja, ka cilvēkiem, kuri tika iekļauti pētījumā un kuri jau lietoja antidepresantu, tika dota tikai viena nedēļa, lai "izskalotu" zāles no savas sistēmas, pirms tika uzsākts randomizācijas process.
Tas izraisīja smaga izņemšana simptomi dažiem dalībniekiem, kuri nonāca placebo grupā, apgrūtinot patiesā kaitējuma līmeņa noteikšanu ārstēšanas grupā.
Visbeidzot, kad Gēče un Hīlijs atskatījās un analizēja datus no primārā iznākuma, kas bija depresija, fluoksetīnam nebija būtiska ieguvuma salīdzinājumā ar placebo.
Žurnāli piever acis?
I rakstīja: abiem žurnāliem, jautājot, vai redaktori apsvērtu neatbilstību labošanu un, izmantojot kļūdu labojumu, skaidri nodalītu blakusparādības, kas netika ziņotas publicētajos rakstos.
Neviens no žurnāliem to nav izdarījis.
Redaktors plkst. Arch Gen Psihiatrija (tagad saukta par JAMA Psihiatriju) noraidīja bažas par diviem pašnāvības mēģinājumiem, kas netika iekļauti tās publikācijā. Pētījums 1, un nav veicis nekādus labojumus vai precizējumus.
Atbildot uz to, Geče sacīja: “Tas ir pilnīgi nepieņemami. Ja pašnāvības mēģinājumi netiek iekļauti žurnālu rakstos, kas ir noticis daudzos šādos pētījumos, tas pilnībā maina zāļu drošības profilu. Šī ir svarīga informācija, kas pacientiem jāzina, pirms viņi apsver tablešu lietošanu.”
Gēče salīdzināja pētījumu ar citu placebo kontrolētu pētījumu pusaudžiem, kurā tika lietots Paxil (paroksetīns).
GlaxoSmithKline Pētījums 329 slaveni apgalvoja, ka “paroksetīns parasti ir labi panesams un efektīvs”, taču, kad pētnieki atjaunoja izmēģinājuma datus izmantojot normatīvos dokumentus, kļuva patiess pretējais.
"329. pētījuma datu atjaunošana parādīja, ka paroksetīns nebija ne drošs, ne efektīvs depresijas ārstēšanā bērniem un pusaudžiem," sacīja Geče.
“Daudzi pašnāvnieciski gadījumi, lietojot paroksetīnu, tika izlaisti vai tiem tika dots neskaidrs nosaukums, piemēram, emocionāla labilitāte. Es to uzskatu par krāpšanu,” viņš piebilda.
Redaktors plkst. J Am Acad bērnu pusaudžu psihiatrija (JAACAP), kas publicēts Pētījums 2 fluoksetīna pārstāvji paziņoja, ka neatbildēs uz kritiku, kamēr Gēčes un Hīlija dokumentētās neatbilstības netiks publicētas recenzētā žurnālā.
Process ilga vairāk nekā gadu, bet Gētšes un Hīlija raksts tagad ir publicēts peer-reviewed žurnālā un nosūtīts JAACAP pārskatīšanai.
JAACAP paziņojumā norādīja:
JAACAP nopietni uztver savu atbildību par zinātniskās integritātes nodrošināšanu. Kā norādīts autoru rokasgrāmatā, pēcpublicēšanas kritiku pārskatīšana tiks veikta saskaņā ar Publikāciju ētikas komitejas (COPE) vadlīnijām. Mēs jūs informēsim par pārskatīšanas procesa rezultātiem…
Kāpēc tas ir svarīgi?
Vecu pētījumu atjaunošana ir atklājusi pacientiem un ārstiem, ka liela daļa datu recenzētos žurnālos ir nepilnīgi, neobjektīvi un bieži vien atlasīti pēc saviem ieskatiem.
Pašnāvības mēģinājumu un pašnāvību izslēgšana tik ļoti sagroza medicīnisko literatūru un zāļu izrakstīšanas vadlīnijas, ka tām vairs nevar uzticēties. Tas var arī samazināt drošāku un efektīvāku intervenču, piemēram, psihoterapijas, iespējas.
“Esmu dzirdējis no daudzām ģimenēm, kuru bērni izdarīja pašnāvību antidepresantu dēļ. Mums nevajadzētu tos izrakstīt jauniešiem,” sacīja Geče.
"Mūsu meta-analīze "Desmit pētījumu rezultāti parādīja, ka psihoterapija uz pusi samazināja jaunu pašnāvības mēģinājumu biežumu pacientiem, kas tika hospitalizēti pēc pašnāvības mēģinājuma. Viņiem vajadzētu saņemt psihoterapiju, nevis tabletes," viņš piebilda.
Galu galā tieši pacienti maksā cenu, dažreiz ar savu dzīvību, par sagrozītiem klīniskajiem datiem un žurnāliem, kas atsakās labot acīmredzamas kļūdas.
Antidepresanti, piemēram, fluoksetīns, divkāršo risku. pašnāvība un agresija bērniem un pusaudžiem tie bieži noved pie dzīves kvalitātes pazemināšanās, izraisa seksuālu disfunkciju par 50 procentiem lietotāju, un šis kaitējums var turpināties ilgi pēc tam, kad viņi mēģina atmest smēķēšanu.
Noslēgumā jāsecina, ka fluoksetīna lietošanai jauniešiem depresijas ārstēšanai nav pamata — jaunā analīze secina, ka zāles ir nedrošas un neefektīvas.
Atklāšana: Es saņēmu finansējumu no RIAT atbalsta centra divu bažu izpausmju publicēšanai 2021. gadā. Šis darbs ir pārpublicēts no autora Apakšstaba
-
Merianna Demasi, 2023. gada Braunstounas biedre, ir pētnieciskā medicīnas žurnāliste ar doktora grādu reimatoloģijā, kura raksta tiešsaistes medijiem un augstākā līmeņa medicīnas žurnāliem. Vairāk nekā desmit gadus viņa ir veidojusi televīzijas dokumentālās filmas Austrālijas raidorganizācijai (ABC) un ir strādājusi par runu autori un politisko padomnieci Dienvidaustrālijas zinātnes ministram.
Skatīt visas ziņas
