KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
2000. gadu sākumā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izveidoja Drošība pirmajā vietā vadības komiteju (SFSC). Tā tika izveidota, lai risinātu bažas par tirgū laisto zāļu drošību, kas rada ievērojamas bažas amerikāņiem. Mūsdienās šis akronīms joprojām ir atrodams visuresoši. visos FDA dokumentos, bet tās saites vairs nefunkcionē.
It parādās ir aizstāta ar Narkotiku riska pārvaldības padomi (DRMB). DRMB nav publiskas tīmekļa lapas, taču tā parādās ka DRMB ir tikai pārdēvēts SFSC.
par Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA):
“DRMB ir starpdisciplināru produktu drošības jautājumu pārvaldības padome, kas ir atbildīga par trim galvenajiem mērķiem: (1) lēmumu pieņemšanas veicināšana un koordinēšana saistībā ar svarīgiem produktu drošības jautājumiem, (2) skaidru un konsekventu norādījumu sniegšana, kas ļauj atbilstoši reaģēt uz nopietniem drošības jautājumiem, un (3) lēmumu un no tiem izrietošo darbību sistemātiska paziņošana visā Centrā un attiecīgā gadījumā citām ieinteresētajām personām. Turklāt DRMB veicina un koordinē visas jaunās un esošās tirgū laistās produktu drošības iniciatīvas.”
Narkotiku drošības uzraudzības padome bija kuru vadīja Dr. Patrīcija Kavaconi, FDA Zāļu novērtēšanas un pētniecības centra (CDER) vadītāja. Kavaconi negaidīti atkāpās no amata tikai dažas stundas pirms Donalda Trampa inaugurācijas 20. gada 2025. janvārī.
Lai gan ne DRMB darbinieki, ne sanāksmju protokoli netiek publiskoti, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) Zāļu drošības prioritāte gada pārskati ir. Viena no acīmredzamākajām lietām, kas šajos ziņojumos trūkst pēdējo desmit gadu laikā, ir jebkāda pieminēšana par plaši izplatīto hormonu modulatoru (sauktu arī par GnRH modulatoriem vai pubertātes blokatoriem) un/vai dzimumu atšķirīgo hormonu reklamēšanu bērniem bez indikācijām "dzimuma pārejas" vārdā.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) publicē ikgadēju ziņojumu par to, ko tā uzskata par aģentūras “zāļu drošības prioritātēm”.
Nav īsti pārsteigums, ka Kavaconi — psihiatre un bijusī lielās farmācijas uzņēmuma darbiniece gandrīz divas desmitgades pirms pievienošanās Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) —, politikas dēļ pievēra acis uz zāļu drošību. Savas vadības laikā Kavaconi ieviesa apšaubāmi politiski regulējoši lēmumi un attīstīja citas Baidena/Harisa Baltā nama politikas, tostarp vairākas neefektīvi un bīstami Alcheimera slimības produkti, Kā arī pieprasot nežēlīgu dzīvnieku testēšanu jaunākas, dzīvnieku brīvas metodoloģijas vietā.
Kā DRMB priekšsēdētājai Kavaconi būtu objektīvi jānosaka, kas ir prioritāte. Kavaconi noteica, ka desmitiem tūkstošu pubertāti bloķējošu transpersonu narkotiku blakusparādību, tostarp nāves gadījumu, hospitalizāciju un pastāvīgas invaliditātes, vienkārši nav “Narkotiku riska uzraudzības padomes” prioritāte.
Vienīgā publiski identificētā DSMB locekle ir Dr. Patrīcija Kavaconi, CDER direktore. Kavaconi visu savu karjeru pirms FDA strādāja lielajā farmācijas uzņēmumā. Neskatoties uz apgalvojumu, ka “…Stingrs"Un"Plaša diapazona"pūles"aizsargājot nācijas recepti[s]” viņa pilnībā ignorēja aptuveni 70,000 XNUMX pubertātes blokatoru izraisītu blakusparādību katrā no savām gada pārskatus.
Pēdējo divu desmitgažu laikā FDA blakusparādību ziņošanas datubāzē (AERS) ir iesniegti aptuveni 70,000 XNUMX ziņojumu par pubertāti bloķējošu medikamentu nodarīto kaitējumu. Tomēr FDA “Narkotiku riska uzraudzības padomes” ziņojumā neviens no šiem iesniegumiem nekad nav minēts.
Papildus AERS publicētie dati liecina, ka dzimumu kropļojošie hormoni un pubertātes blokatori ir korelēti ar dramatiski (7 reizes) palielināts insulta, sirdslēkmes un asins recekļu veidošanās risks kā arī papildu pētījumi, kas arī parāda nopietnas dzīvībai bīstamas blakusparādības un citi pastāvīgas, fizioloģiski postošas sekas.
Starp citu, šķiet, ka FDA DRMB ignorē Covid mRNS un vairākus citus Covid laikmeta ārstēšanas drošības jautājumus.
Varētu tā domāt jebkāda veida Nevēlamo notikumu rašanās ir kaut kas tāds, par ko Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) justos pienākums brīdināt Amerikas nodokļu maksātājus, taču viena vai otra iemesla dēļ tas tā nav.
Pubertātes blokatori ir īpaši svarīgs gadījums drošības apspriešanai, jo tos lieto neparedzētā veidā, lai bloķētu dabas pubertātes bioloģiskā progresēšana veseliem bērniem un pusaudžiem. Pirms lietošanas dzimuma maiņai šīs zāles parasti tika izrakstītas dzīvībai bīstamu endokrīnās sistēmas traucējumu vai vēža ārstēšanai gados vecākiem cilvēkiem vai vecāka gadagājuma pieaugušajiem. Salīdzinot viena komplekta (viena mēneša krājuma) cenu, leuprolīds (Lupron) maksā no vairāk nekā 12,000 14,000 līdz vairāk nekā XNUMX XNUMX USD ik pēc sešiem mēnešiem. ar tiešsaistes kuponuTurklāt Baidena administrācijas laikā pubertātes blokatorus transpersonu terapijai būtu sedzuši nodokļu maksātāji:
Pubertātes blokatori un dzimumhormoni
Sintētisko, dzimumam neatbilstošo hormonu un/vai tā saukto pubertātes blokatoru ievadīšana ir hormoni – nepavisam ne ikdienas zāles. Hormoni ir īpaši spēcīgas, sintētiskas signālvielu versijas, ko ražo hipofīzes priekšējā daļa (A/K/A “galvenais dziedzeris"). Tāpēc organisma receptori hormonus (dabiskos vai sintētiskos) uztver kā īpaši spēcīgu komandu.
Otrā galā ir cilvēka dabiskā bioloģiskā un hormonālā funkcija. Pastāv ~100 triljoni kodolu šūnu ar “XX” (sieviešu) vai “XY” (vīriešu) kombināciju, kas attiecīgi apzīmē vai nu sieviešu, vai vīriešu dzimumu. Hipofīzes izdalītie hormoni veicina normālu fizioloģisko attīstību; dzimumam neatbilstoši hormoni pārtrauc šo bioloģisko funkciju. Šis haoss starp cilvēka veselīgo bioloģiju un ārējām ķimikālijām nozīmē, ka, apjukstot fizioloģijai, rodas visa veida nelabvēlīgas sekas.
Ļoti vienkāršota mehāniska analoģija būtu mēģinājums vadīt savu automašīnu pāri Amerikai, pārmaiņus/vienlaikus spiežot gāzes un bremžu pedāļus, vienlaikus nepārtraukti pārslēdzot uz nejaušiem pārnesumiem. Jūs nekur netiksiet. un iznīcināt automašīnu.
Politika nosaka, kā FDA brīdina amerikāņus par zāļu drošību
Lai gan FDA ir brīdināja ka pubertāti bloķējoši produkti var izraisīt dzīvībai bīstama smadzeņu pietūkums, galvassāpes, vemšana, virkne redzes traucējumu (tostarp aklums) un/vai audzējam līdzīgas masas smadzenēs, tas ir noticis tikai dziļi normatīvajos paziņojumos un publikācijās, kur to nav viegli atrast; tas nav plaši publiski paziņots farmaceitiem, ārstiem vai Amerikas sabiedrībai.
No otras puses, FDA ļoti skaidri un selektīvi brīdināja par tādu zāļu lietošanas ārpus indikācijām briesmām kā hidroksihlorhinīns un ivermektīns, nevienam no tiem nav jebkur tuvumā drošības problēmu plašums vai biežums, salīdzinot ar transpersonu farmakoterapijas problēmu.
Kad Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nolēma iestāties pret hidroksihlorokvīnu Covid ārstēšanā, tā uzsāka sociālo mediju reklāmu zalvi, kā arī vairāku veltīta tīmekļa lapas un video pret to. Tas tika izdarīts pēc tam, kad 331 XNUMX ziņojumu par blakusparādībām vairāk nekā sešu mēnešu laikā – daudzi no tiem bija acīmredzama ļaunprātīga lietošana ar ārkārtīgi nepareizu vai trūkstošu kritiski svarīgu informāciju par devām un/vai lietošanas laiku.
FDA pat reklamēja savus panākumus patērētāju brīdināšanā internetā, kā rezultātā tās tīmekļa vietne kļuva par galveno interneta meklēšanas rezultātu, kas veda uz FDA tīmekļa lapām, un “sociālo mediju platformu aktuālāko tēmu augšgalā. "
Izvilkumā no tās 2020. gada ziņojuma par Zāļu drošības prioritātes ziņojumā (42. lappusē) FDA CDER vadība lepojās ar to, kā tai izdevās palielināt hidroksihlorokvīna renderēšanas meklējumu skaitu kā galveno Google meklēšanu tās FDA.gov tīmekļa lapā.
Acīmredzot, FDA zina tieši tā Kā informēt amerikāņus par kritiski svarīgiem zāļu drošības jautājumiem…if tas vēlas.
Līdz ar Donalda Trampa inaugurāciju prezidenta amatā bijušie Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) darbinieki, tāpat kā es, ar nepacietību gaida ievērojamas FDA reformas. caurspīdīgumsun nepolitiska narkotiku drošības atspoguļošana. Trampa izpildrīkojums Bērnu aizsardzība pret ķīmisku un ķirurģisku kropļošanu ir solis pareizajā virzienā, taču FDA vadībai par to vajadzēja rūpēties patstāvīgi, un gadiem pirms.
-
Dr. Deivids Gortlers ir farmakologs, farmaceits, pētnieks un bijušais FDA vecākā izpildkomandas loceklis, kurš bija FDA komisāra vecākais padomnieks jautājumos par FDA normatīvajiem jautājumiem, zāļu drošību un FDA zinātnes politiku. Viņš ir bijušais Jeila Universitātes un Džordžtaunas Universitātes farmakoloģijas un biotehnoloģijas didaktiskais profesors ar vairāk nekā desmit gadu akadēmiskās pedagoģijas un salīdzinošās izpētes pieredzi, kas ir daļa no viņa gandrīz divdesmit gadu pieredzes zāļu izstrādē. Viņš ir vecākais līdzstrādnieks veselības aprūpes un FDA politikas jomā Heritage Foundation Vašingtonā un 2023. gada Brownstone biedrs.
Skatīt visas ziņas
