KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Kad Dominiks Kamings liecināja 2021. gada maijā, uzstājoties Parlamentā un uzdodot jautājumu par Apvienotās Karalistes Covid vakcīnas darba grupu, viņš teica: “Bils Geitss un tamlīdzīgi cilvēki man un citiem Dauningstrītas 10. namā teica: “Jums par to ir jādomā daudz vairāk kā par dažām klasiskām pagātnes programmām — Manhetenas projektu Otrajā pasaules karā vai Apollo programmu — un tas viss jāveido paralēli. Parasti valdības grāmatvedības izpratnē tas ir pilnīgi neprātīgi, jo, ja nekas neizdodas, jūs esat iztērējuši burtiski miljardus, lai visu šo lietu izveidotu, un gala rezultāts ir nekas — jūs par to nesaņemat nulli, tas viss ir atkritumi.”
Geitss ir lielā vakcīnu Manhetenas projekta veicinātājs, veicinātājs un galvenais peļņas gūšanas spēks, taču viņš noteikti nav tā aizsācējs. Aicinājums pēc biodrošības Manhetenas projekta aizsākās Džordža Buša administrācijas laikā.
11. gada 2019. jūlijā domnīca ar nosaukumu Bioaizsardzības komisija rīkoja paneļdiskusiju ar nosaukumu Manhetenas bioaizsardzības projekts: bioloģisko draudu novēršana. Mērķis bija "izveidot valsts mēroga, publisku un privātu pētniecības un attīstības uzņēmumu, lai aizsargātu Amerikas Savienotās Valstis pret bioloģiskiem draudiem".
Paneļdiskusijā piedalījās Dr. Roberts Kadleks, ASV Veselības un cilvēkresursu departamenta (HSS) sagatavotības un reaģēšanas palīgsekretārs (ASPR). Diskusijas laikā Kadleks teica: "Ir pienācis laiks pateikt..."Esi liels vai ej mājās"Par šo jautājumu." Covid-19 deva viņam tieši tādu iespēju īstenot šo Manhetenas projektu, kā tas, šķiet, bija iecerēts.
Kadlecs nodibināja Bioaizsardzības komisiju 2014. gadā, kad viņš bija konsultants vienam no tās donoriem – vakcīnu ražotājam. Jaunie biošķīdumi. Hudsona institūts, domnīca, ko līdzdibināja Hermans Kāns no Rand Corporation, kara spēļu pionieris, kurš tika satīriski atveidots kā Dr. Strangelove Stenlija Kubrika tāda paša nosaukuma filmā, ir Komisijas fiskālais sponsors.
Trešdien, 4. gada 2019. decembrī, Pārstāvju palātas Enerģētikas un tirdzniecības komiteja rīkoja ikgadējo uzklausīšanu par ASV sabiedrības veselības sagatavotību un reaģēšanu uz sezonālo un pandēmisko gripu. Liecināšana pirms tās Dr. Entonijs Fauči no Nacionālā alerģijas un infekcijas slimību institūta, Dr. Nensija Mesonjē no Slimību kontroles un profilakses centriem (CDC) un Dr. Pīters Markss no Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) un Kadlec.
Septiņdesmit sešas dienas iepriekš, 19. gada 2019. septembrī, prezidents Tramps bija parakstījis izpildrīkojumu par gripas vakcīnu modernizāciju Amerikas Savienotajās Valstīs, lai veicinātu nacionālo drošību un sabiedrības veselību, uzdodot Nacionālajiem veselības institūtiem (NIH), Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestādei (BARDA), CDC un FDA "paātrināt uzlabotu gripas vakcīnu tehnoloģiju ieviešanu". Veselības un Cilvēkresursu departamentiem, kā arī Aizsardzības departamentam bija jāveic... 120 dienu laikā ierosināt plānu un budžetu šim pasākumam, citiem vārdiem sakot, pirms 17. gada 2020. janvāra.
Baltais nams paziņoja: "Diemžēl daudzas no vakcīnām, ko mēs mūsdienās lietojam, tiek ražotas ārzemēs, izmantojot laikietilpīgu, uz olām balstītu tehnoloģiju, kas ierobežo to efektivitāti un padara ražošanu pārāk lēnu, lai efektīvi apkarotu potenciāli nāvējošu gripas pandēmiju."
Fauči varētu būt vispazīstamākais no četriem lieciniekiem, bet Kadleks ir neapšaubāmi ievērojamākais. Kadleks, atvaļināts ASV gaisa spēku pulkvedis un bijušais Džordža Buša administrācijas biodrošības politikas direktors, ir galvenais 21. padomju projekta autors.st gadsimta ASV biodrošības politika. Viņš savā liecībā teicaASPR misija ir glābt dzīvības un aizsargāt amerikāņus no 21.st gadsimta veselības drošības apdraudējumi.
Kā Buša Iekšzemes drošības padomes loceklis viņš izstrādāja likumprojektu 2004. gada Nacionālā bioaizsardzības politika par 21st gadsimtā. Viņš bija 2004. gada Projekta Bioshield likuma iniciators, kas radīja stratēģiskas valsts mēroga Sibīrijas mēra un baku vakcīnu rezerves (ko ražoja viņa Bioaizsardzības komisijas finansētāji). 2005. gadā, būdams senatora Ričarda Būra Bioterorisma apakškomitejas štāba direktors, viņš izstrādāja 2006. gada Pandēmiju un visu apdraudējumu gatavības likumu (PAHPA, izrunā “Papa”).
Ar šo likumu tika izveidota Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestāde (BARDA) un Gatavības un reaģēšanas palīgsekretāra (ASPR) amats. ASPR pārvalda valsts baku un Sibīrijas mēra vakcīnu un cita sabiedrības veselības neatliekamās medicīniskās palīdzības aprīkojuma, piemēram, ventilatoru, krājumus. Ārkārtas situācijās šim palīgsekretāram ir plašas pilnvaras. ļaujot viņam vai viņai darboties kā vienīgajam kontroles punktam, kas koordinē valsts reaģēšanuKadleka amatā ASPR tika apstiprināts 2017. gada augustā pēc tam, kad senators Bērs viņu ieteica prezidentam Trampam.
4. gada 2019. decembra Pārstāvju palātas Enerģētikas un tirdzniecības komitejas sanāksmē Kadlecam jautāja, ko viņa departaments dara, lai palielinātu Amerikas ražošanas jaudu. Viņš teica: "Runājot tikai par vakcīnām, manuprāt, galvenais ir tas, ka es nevaru iedziļināties detaļās, bet drīzumā mums būs paziņojums, kas norādīs uz dažām investīcijām vietējā tirgū, lai paplašinātu dažas no mūsu jaunākajām vakcīnu ražošanas tehnoloģijām, un, manuprāt, galvenais ir tas, ka mēs aktīvi to darām saskaņā ar izpildrīkojumu."
Fauči liecināja, ka saskaņā ar Trampa izpildrīkojumu viņa aģentūra, Nacionālais alerģijas un infekcijas slimību institūts (NIAID), veic un atbalsta pētījumus par jaunām platformas tehnoloģijām, tostarp mRNS. Fauči teica: "Modernākās tehnoloģijas varētu izmantot, lai izstrādātu universālas gripas vakcīnas, kā arī..." uzlabot gripas vakcīnu ražošanas ātrumu un elastību.
Kad Kadlekam jautāja, kādu labumu Amerikas tautai sniedz ieguldījumi platformu tehnoloģijās, piemēram, mRNS, viņš atbildēja: "Šādu uz platformām balstītu pieeju pieejamība pārveidotu valstu sagatavotību gan pret pašlaik zināmiem draudiem, gan pret jauniem draudiem nākotnē." Atsaucoties uz ASPR/BARDA finansēto Zika vakcīnas izstrādi, kas izgatavota, izmantojot mRNS tehnoloģiju, viņš turpināja: “Šī tehnoloģija ir daudzsološa kā ātra platforma vairākām infekcijas slimībām, tostarp gripai un jaunām slimībām, kas varētu parādīties nākotnē.”
Viņa pieminēto Zika vakcīnu izstrādāja ASV bāzētā mRNS gēnu terapijas biotehnoloģijas kompānija Moderna. Tai nebija izstrādes procesā esošas gripas vakcīnas, taču tā aktīvi sadarbojās ar Fauči NIAID, lai izstrādātu "kopīgu koronavīrusa vakcīnu". Šīs vakcīnas prototips 17. gada 2019. decembrī tika nosūtīts Dr. Ralfam Baričam, vadošajam koronavīrusa ekspertam, kurš ir sadarbojies ar Dr. Ši Džengli no Uhaņas Virusoloģijas institūta, testēšanai uz dzīvniekiem.
Moderna Eiropas konkurents BioNTech 2018. gada augustā paziņoja, ka sadarbojas ar Pfizer, lai izstrādātu mRNS gripas vakcīnu. Tā mērķis bija līdz 1. gada beigām pāriet no preklīniskās stadijas uz 2020. fāzes izmēģinājumiem. BioNTech līdzdibinātājs un izpilddirektors profesors Dr. Ugurs Sahins sacīja: “Nozīmīga klātbūtne infekcijas slimību jomā atbalsta mūsu mērķi izveidot…” globāls imunoterapijas uzņēmums, kas nodrošina efektīvākas un precīzākas imūnsistēmas mediētas pieejas nopietnu slimību, piemēram, gripas profilaksei un vēža ārstēšanai, profilaksei un ārstēšanai.
Pēc tam, kad 2009. gada ES direktīvā, kuras mērķis bija atļaut ģenētiski modificētu vīrusu izmantošanu vakcīnās, 2016. gadā tika konstatēts noteikums, kas BioNTech un citi to interpretēja kā regulējuma nepilnību, kas ļauj gēnu terapijām, kas vērstas uz infekcijas slimībām, apiet stingrākus un apgrūtinošākus Advance Medicines Clinical Trials protokolus, BioNTech dažādoja savu darbību no vēža terapiju izstrādes (neviena no tām netika veiksmīgi licencēta) uz vakcīnu izstrādi. 2020. gadā šī gripas vakcīnu izpēte tika novirzīta uz Covid vakcīnu izpēti.
Izmantojot šo regulējuma aizmugurējo durvju aili, gan Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes regulēšanas aģentūra (MHRA), gan Eiropas Zāļu aģentūra (EMA) novērtēja BioNTech mRNS Covid gēnu terapijas kā parastas vakcīnas. MRNS gēnu terapijas nesatur vīrusus; tā vietā tās ģenētiski modificē recipientu, pārprogrammējot viņa šūnas, lai tas no vīrusa ražotu olbaltumvielu, kas stimulēs viņa imūnsistēmu radīt atbildes reakciju pret vīrusu, kas nozīmē, ka ES direktīvai nevajadzēja būt piemērojamai.
Epidēmiju gatavības inovāciju koalīcijas (CEPI) atklāšanas laikā Davosā 2017. gada janvārī Geitss entuziastiski reklamēja mRNS vakcīnas. "Tagad ir jauna vakcīnu klase — DNS/RNS vakcīna, un mēs ceram, ka varēsim mainīt tikai nelielu tās daļu, tāpēc ražošanas iekārta jau būtu tur, un izmēģinājumi notiktu ļoti ātri. Jūs saprastu, kāds ir vēlamais beigu punkts, kāda korelācija ir nepieciešama, un ārkārtas situācijā regulatori saprastu, kāda veida protokolu mēs izmantosim," sacīja Geitss.
“Ar Ebolas vīrusu mums radās zinātnisks izaicinājums, ka šīs platformas nebija gatavas, mēs nesapratām, kura valsts, kāda veida kompensācija, tāpēc bija daudz ķibeles. Tikai novēršot šīs regulatīvās neskaidrības un izmantojot šīs jaunās platformas, mums ir iespēja samazināt šo laiku līdz mazāk nekā gadam.”
Geitsa fonds iegādājās BioNTech kapitāla daļas pirms tā laišanas ASV akciju tirgū 2019. gada oktobrī. Kad viņam 2017. gadā jautāja par šo platformu vakcīnu bīstamību cilvēku veselības pasliktināšanā, viņš atbildēja: “Jums taisnība, ka drošības slieksnis ir patiešām, patiešām ārkārtīgi augsts, jo mums ir jāuztur visu vakcīnu reputācija, jāpārliecina vecāki visās šajās valstīs, ka šīs potes patiešām ir paredzētas, lai palīdzētu jūsu bērnam. Jebkuram, ko jūs darāt ar veseliem cilvēkiem, būs stingrāki standarti nekā, piemēram, jaunām pretvēža zālēm, kur, ja jums nav jauno zāļu, rezultāts būs diezgan negatīvs.”
Šis stingrākais standarts drīz vien tika aizmirsts. Pfizer/BioNTech produkta lietošanu Apvienotās Karalistes Zāļu un veselības aprūpes regulēšanas iestāde (MHRA) ierosināja 2. gada 2020. decembrī, izmantojot "līdzjūtīgas lietošanas" mehānismu, ko sauc par pagaidu lietošanas atļauju, lai apietu Eiropas regulatoru pēdējā mēneša laikā, kad Apvienotā Karaliste bija pakļauta Eiropas Savienības tiesību aktiem. MHRA pārskatīja tikai dažas simtus lappušu ar kopsavilkuma datiem, nevis pilnu dokumentāciju.
FDA ir izstrādājusi paātrinātas apstiprināšanas ceļu "vakcīnas, kas licencētas citās valstīs ar kompetentām regulatīvām iestādēm. ASV 21. gada 2004. decembrī ātri sekoja Pfizer/BioNTech vakcīnas ārkārtas lietošanas atļauja, kā paredzēts 11. gada Projekta Bioshield likumā, un Eiropas Zāļu iestāde (EMA) pievienojās 2020. decembrī. Kadleka ilgi gaidītais Manhetenas projekts tagad detonēja.
nepārpublicēt no TCW Apvienotajā Karalistē
-
Paula Džardīna ir rakstniece/pētniece, kas tikko ieguvusi tiesību zinātņu maģistra grādu ULaw universitātē. Viņai ir vēstures grāds no Toronto universitātes un žurnālistikas grāds no King's koledžas universitātes Helifaksā, Jaunskotijā.
Skatīt visas ziņas
