KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
23. gada 2021. augustā ASV Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apstiprināja Pfizer bioloģiskās licencēšanas pieteikumu (BLA) tās Covid-19 vakcīnai ar nosaukumu KOMIRNĀTIJA cilvēkiem no 16 gadu vecuma. Tobrīd vakcīnu neizlēmība bija pastāvīga, un FDA komisāres pienākumu izpildītāja Džaneta Vudkoka teica ka pilnīgas vakcīnas apstiprināšanas piešķiršana varētu "iedvest papildu pārliecību" cilvēkos vakcinēties.
Taču tas izprovocēja pretēju efektu, radot spekulācijas par to, kāpēc nebija pieejama ar COMIRNATY marķēta vakcīna. Tagad ir pagājuši astoņi mēneši, un amerikāņi joprojām saņem ar Pfizer BioNTech marķēto vakcīnu, kurai ir piešķirta ārkārtas lietošanas atļauja (EUA). Iemesli, kāpēc tā notika, joprojām nav skaidri, un, kā es atklāju, dažādu ASV iestāžu sniegtie skaidrojumi ir tikai palielinājuši apjukumu.
Meklējot COMIRNATY ASV
Pfizer informācijas tālrunis apgalvo, ka tam nav konkrētas informācijas par to, kad COMIRNATY būs pieejams. Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) tīmekļa vietne. valstis ka COMIRNATY “nav pasūtāms”. Un ASV Veselības un cilvēkresursu departamenta (HHS) filiāle, kas pārrauga Stratēģiskās nacionālās rezerves (SNS), norādīja, ka tas bija vienkārši tāpēc, ka Pfizer nebija laika mainīt etiķetes. HHS pārstāvis sacīja: “Ņemot vērā vakcinācijas steidzamību, lai pēc iespējas ātrāk aizsargātu pēc iespējas vairāk cilvēku, uzņēmums turpināja piegādāt vakcīnu ar EUA etiķeti, nevis veltīja vērtīgo laiku flakonu pārmarķēšanai.”
Taču Pfizer apgalvo, ka tā nav taisnība. Paziņojumā Pfizer norādīja, ka tā “ar COMIRNATY zīmola vakcīnu var piegādāt kopš pagājušā gada beigām”. Tātad, kāda ir patiesība un vai vispār ir svarīgi, kas rakstīts uz vakcīnas etiķetes?
Saskaņā ar Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) teikto, ar BioNTech marķēto vakcīnu saskaņā ar EUA var lietot “tā, it kā devas būtu licencētā vakcīna”, jo abām vakcīnām ir “vienāda formula un tās var lietot savstarpēji aizvietojamas, neradot nekādas bažas par drošību vai efektivitāti”.
Pfizer paziņoja: “FDA apstiprinātā vakcīna pēc sastāvdaļām un pagatavošanas veida neatšķiras no līdz šim ievadītās vakcīnas. EUA un BLA produkti tiek ražoti, izmantojot vienādus procesus, taču tie var būt ražoti dažādās vietās vai izmantojot izejvielas no dažādiem apstiprinātiem piegādātājiem.”
Kodijs Meisners, pediatrijas profesors Taftsas Universitātes Medicīnas skolā Bostonā un Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) padomdevējas komitejas loceklis, man teica, ka vakcīnas marķējumam nav nozīmes. Viņš teica: “Vakcīna, ko cilvēki saņem, neatkarīgi no tā, vai uz tās ir rakstīts COMIRNATY vai nē, is Pfizer BioNTech vakcīna. Cik man zināms, man nav nekādu šaubu, ka pastāv jebkāda atšķirība, manuprāt, tā ir tikai semantiska atšķirība.”
Šķiet, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tagad ir nosūtījusi mazāk svarīgu uzmanību neatrisinātajam vakcīnu marķējumu jautājumam. Nesen atjauninātajā EUA vadlīniju dokuments Attiecībā uz nozari FDA no jautājumu saraksta, ko tā turpina izskatīt, svītroja vienumu “kā šīs vakcīnas tiks marķētas”.
Vai pastāv juridiska atšķirība?
Saskaņā ar Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) datiem, abas Pfizer Covid-19 vakcīnas ir juridiski atšķirīgas. FDA pārstāvis sacīja: “Ir divas Pfizer-BioNTech Covid-19 vakcīnas formulas, kas ir apstiprinātas lietošanai ārkārtas situācijās personām no 12 gadu vecuma, un šīs pašas formulas ir apstiprinātas arī saskaņā ar COMIRNATY licenci personām no 16 gadu vecuma.”
Pīters Meijers, Džordža Vašingtona universitātes Juridiskās skolas emeritētais profesors, man pastāstīja, ka vienīgā atšķirība Amerikas likumos starp EUA (Likumīgā lietošanas atļauja) vai licencētu Covid-19 vakcīnu ir tāda, ka “likumā ir īpaši noteikts, ka ārstam, kurš veic vakcināciju, ir jāpasaka, ka ārkārtas vakcinācija ir neobligāta, pēc jūsu ieskatiem, nevis obligāta”.
Tas rada diskusijas par to, vai amerikāņi ir saņēmuši EUA vakcīnas ar informētu piekrišanu, īpaši pēc vakcīnu mandātu ieviešanas. "Ja valdība vai jūsu darba devējs vēlas to noteikt par obligātu, viņi to var darīt saskaņā ar jaunāko un autoritatīvāko lēmumu no... Federālais juridisko padomnieku birojs"Nav svarīgi, vai tā ir ārkārtas situācija vai pastāvīga atļauja. Jūs par to informē [tas nav obligāti] tikai persona, kas jums ievada vakcīnu," sacīja Meijers.
Viņš teica, ka vakcīnas EUA un BLA statuss arī nemaina atbildības aizsardzību, kas tiek nodrošināta vakcīnu ražotājiem attiecībā uz Covid-19 vakcīnām, izņemot vienu izņēmumu — tīšu pārkāpumu.
“Ja ražotājs veic plaša mēroga vakcīnas testu, atklāj, ka tā izraisa kādu ļoti nopietnu veselības problēmu, un pēc tam to slēpj no federālās valdības vai Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), tā būtu tīša pārkāpuma rīcība,” sacīja Meijers.
Brūks Džeksons, trauksmes cēlējs kurš sniedza BMJ pierādījumus par viltotiem datiem Pfizer svarīgajā mRNS pētījumā, jau ir iesniedzis prasību tiesas prāva par nepatiesiem apgalvojumiem pret Pfizer (un tā pētījumu vietu operatoriem), apgalvojot, ka viņi “apzināti slēpa no Amerikas Savienotajām Valstīm svarīgu informāciju, kas apšauba viņu vakcīnas drošību un efektivitāti”, un “slēpa gan klīniskā pētījuma protokola, gan federālo noteikumu pārkāpumus, tostarp klīnisko pētījumu dokumentu viltošanu”.
Vakcīnu atkritumi
Sākot ar 2. gada 2022. maiju, CDC mājas lapa dati liecina, ka aptuveni 728 miljoni Covid-19 vakcīnu ir piegādātas dažādiem štatiem, un 576 miljoni no tām ir ievadītas amerikāņiem, un visas ir marķētas ar EUA. Tādēļ vismaz 152 miljoni Covid-19 vakcīnu atrodas vakcīnas centros neizmantotas, izmestas vai tām beidzies derīguma termiņš.
Pfizer flakonu derīguma termiņš ir deviņi mēneši temperatūrā no –90 °C līdz –60 °C, kas liecina, ka lielai daļai EUA produkta, kas tika izplatīts dažādos ASV štatos, būtu beidzies derīguma termiņš, ņemot vērā, ka valsts Covid-19 vakcīnu krājumi pirms gada bija... ziņots būs 800 miljoni devu.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) var izlemt pagarināt vakcīnas derīguma termiņu. Saskaņā ar tās mājas lapaAģentūra jau 2021. gadā ir izsniegusi vairākus derīguma termiņu pagarinājumus dažādām Covid vakcīnām. Ja nebūtu šo pagarinājumu, iespējams, miljoniem ampulu būtu izmestas.
Slimību kontroles un profilakses centri (CDC) apgalvo, ka seko līdzi Covid-19 vakcīnu izšķērdēšanai, izmantojot... Vakcīnu izsekošanas sistēma, taču neatbildēja uz jautājumiem par to, cik daudz ir izšķērdēts. Tāpat HHS nevarēja sniegt datus par izplatīto flakonu derīguma termiņiem vai partiju numuriem, kas ir uzdevums, ko tā pārrauga.
Tagad, kad amerikāņu vidū samazinās pieprasījums pēc Covid-19 vakcīnām, ir pamatoti sagaidīt, ka izšķērdēšana palielināsies. Valsts veselības departamenti seko līdzi miljoniem izšķērdētu devu, tostarp flakoniem ar beigušos derīguma termiņu. Viens ziņot konstatēja, ka gandrīz 1.5 miljonus devu Mičiganā, 1.45 miljonus Ziemeļkarolīnā, 1 miljonu Ilinoisā un gandrīz 725,000 XNUMX devu Vašingtonā nevarēja izmantot.
Neskatoties uz neatlaidīgajām izmeklēšanām, joprojām nav skaidrs, kāpēc FDA apstiprinātas COMIRNATY marķētas vakcīnas netiek izplatītas un ievadītas amerikāņiem. Organizācijas, kas atbild par vakcīnu ražošanu, apstiprināšanu, koordinēšanu un izsekošanu, šķiet, darbojas izolēti.
-
Merianna Demasi, 2023. gada Braunstounas biedre, ir pētnieciskā medicīnas žurnāliste ar doktora grādu reimatoloģijā, kura raksta tiešsaistes medijiem un augstākā līmeņa medicīnas žurnāliem. Vairāk nekā desmit gadus viņa ir veidojusi televīzijas dokumentālās filmas Austrālijas raidorganizācijai (ABC) un ir strādājusi par runu autori un politisko padomnieci Dienvidaustrālijas zinātnes ministram.
Skatīt visas ziņas
