KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Nedau sen: 2020. gada beigās Izraēla piedzīvoja tukšu situāciju. Neviens no Izraēlas agresīvajiem pasākumiem pret COVID-XNUMX – lokdauniem, sociālajai distancēšanai, skolu slēgšanai un mēģinājumiem pārtraukt infekcijas ķēdi ar karantīnas palīdzību – nebija veiksmīgi novērsis vīrusa izplatību.
Turklāt toreizējam premjerministram Benjaminam Netanjahu draudēja viņa valdības atlaišana un vadības nomaiņa vēlēšanās. To visu aizēnoja pret viņu izvirzītās apsūdzības. Netanjahu nolēma paļauties uz Pfizer vakcīnu kā stratēģiju, kas potenciāli varētu ļaut viņam atrisināt COVID problēmu, ar papildu ieguvumu no ievērojama politiska ieguvuma.
Tādā veidā apmaiņā pret privilēģiju būt pirmajai valstij pasaulē, kas ieviesīs vakcīnu savu iedzīvotāju vidū, Izraēla noslēdza divus līgumus ar Pfizer: ražošanas un piegādes līgumu, kas vispār netika publiskots; un “Reālās pasaules epidemioloģisko pierādījumu sadarbības līgums", kas ir apspriests šajā rakstā.
“Reālās pasaules epidemioloģisko pierādījumu sadarbības līgums” tika parakstīts 6. gada 2021. janvārī. Tā deklarētais mērķis bija apkopot un analizēt epidemioloģiskos datus, kas iegūti, vakcinējot Izraēlas iedzīvotājus, un noteikt, vai vakcīnas rezultātā tiks panākta kolektīvā imunitāte. Šī līguma ietvaros tika definēti pētījumu rezultātu rādītāji.
Rezultātu rādītāji neietvēra drošību. Visi līgumā skaidri definētie iznākumu rādītāji bija efektivitātes rādītāji, piemēram, ar COVID-19 inficēto skaits, hospitalizāciju skaits COVID-19 dēļ un nāves gadījumu skaits COVID-19 dēļ, vai vakcīnas ieviešanas ātruma Izraēlā rādītāji, piemēram, vakcinēto skaits pēc vecuma un demogrāfiskajām īpašībām.
Neviens no iepriekš skaidri saskaņotajiem iznākuma rādītājiem nebija drošības rādītāji, piemēram, kopējā mirstība, hospitalizācijas jebkāda iemesla dēļ vai zināmās vakcīnu blakusparādības, lai kādas tās arī būtu.
Kas tiek uzskatīts par "katastrofu"? – Līgumā bija iekļauta deklarācija, saskaņā ar kuru abas puses atzīst, ka sadarbības panākumi ir atkarīgi no vakcīnas ieviešanas ātruma un apjoma Izraēlas iedzīvotājiem. Izraēlas Veselības ministrija solīja, ka vakcīnas izplatīšana, izvietošana un nodrošināšana iedzīvotājiem tiks veikta savlaicīgi.
Tas tika panākts bez jebkādiem nosacījumiem attiecībā uz vakcīnas drošību, izņemot "katastrofu", kuras rezultātā vakcīna tiktu izņemta no apgrozības. No vienošanās nav skaidrs, kas tiek uzskatīts par katastrofu, kura no pusēm var pasludināt katastrofu un kādi pasākumi jāveic, lai identificētu katastrofu pirms tās rašanās vai tās sākumā.
Pfizer nodrošinās ekspertus un zināšanas – Līgumā ir noteikts, ka Pfizer sadarbosies ar Izraēlas Veselības ministriju, pēc saviem ieskatiem nodrošinot ekspertus šādās jomās: infekcijas un elpceļu slimības, vakcīnas, epidemioloģija, matemātiskā modelēšana, datu analīze un sabiedrības veselība. Puses vienojās viena otrai nodrošināt dokumentāciju un datorprogrammas datu analīzei.
Citiem vārdiem sakot, vienošanās nosaka, ka Pfizer loma ietver ne tikai vakcīnu nodrošināšanu un pētījumu mērķu noteikšanu, bet arī datu analīzes ekspertu un datu analīzes datorprogrammu nodrošināšanu. Tādējādi Izraēlas Veselības ministrija atteicās no savas zinātniskās neatkarības ne tikai pētījumu mērķu noteikšanā, bet arī pētījumu veikšanā.
Publikāciju kontrole – Vienā no līguma punktiem ir aplūkotas publikācijas, kas rodas sadarbības pētījumu rezultātā. Puses vienojās kopīgi publicēties zinātniskajā un medicīnas literatūrā, vienlaikus atzīmējot katras puses ieguldījumu. Tomēr – un tas ir liels “tomēr” – gadījumā, ja otra puse nolemj publicēties atsevišķi, katra no pusēm patur tiesības liegt otrai pusei pieminēt pirmo pusi publikācijā.
Citiem vārdiem sakot, saskaņā ar līgumu Pfizer ir tiesības neminēt nekādu atsauci uz savu ieguldījumu pētījumā, tāpēc tā iesaistīšanās pētījuma mērķu, metožu noteikšanā vai pat pētījuma rezultātu rakstīšanā vispār netiek pieminēta.
Tādējādi pētījumu var attēlot kā neatkarīgu no Pfizer, lai gan tas ne vienmēr tā ir. Turklāt, ja kāda no pusēm vēlas publicēt pētījumu bez otras puses līdzdalības, tad publicēt vēlošās puses pienākums ir iesniegt publikāciju pārskatīšanai un atsauksmju saņemšanai no otras puses (pārskatīšanai atvēlētais laiks ir rediģēts, un mēs nezinām, cik ilgs tas ir). Tādā veidā puse, kas nav ieinteresēta publikācijā, var to potenciāli aizkavēt, kas dinamiskā notikumā, piemēram, COVID-19, var padarīt publikāciju bezjēdzīgu. Citiem vārdiem sakot, vienošanās dod Pfizer ievērojamu kontroli pār publikāciju saturu un laiku.
Pfizer tiesības izmantot apkopotos datus – Saskaņā ar vienošanos Veselības ministrija piešķir Pfizer tiesības izmantot sadarbības ietvaros apkopotos datus tādiem mērķiem kā pētniecība un attīstība, iesniegšana regulatīvajām iestādēm, zinātniskas publikācijas un citi uzņēmējdarbības mērķi.
Rediģētās sadaļas – Jāatzīmē, ka publiski pieejamajā līguma versijā ir rediģētas veselas sadaļas, kā arī veseli teikumi vai atslēgas skaitļi no citām sadaļām. 6. sadaļa, kas attiecas uz atlīdzināšanu un zaudējumu un atbildības ierobežojumiem, ir rediģēta pilnībā.
Tas pats attiecas uz 10.10. sadaļu par strīdu risināšanu. 3. sadaļā, kurā sīki aprakstīts katras puses ieguldījums sadarbībā un kas tādējādi ir vienošanās pamatā, ir rediģēts teikums īpaši satraucošā vietā: tieši pēc Pfizer un Veselības ministrijas savstarpējās atzīšanas, ka “projekta dzīvotspēja un panākumi ir atkarīgi no vakcinācijas ātruma un apjoma Izraēlā”, un tieši pirms Veselības ministrijas satraucošajām līgumsaistībām nodrošināt, šķiet, pilnīgu vakcīnas “ātru izplatīšanu, izvietošanu un lietošanu”.
Ir aizzīmogots arī Pfizer līguma parakstītāja vārds un amats, kā arī viņu strīdu risināšanas pārstāvja vārds. Kāpēc tas ir nepieciešams, ir mulsinoši.
Kāpēc vienošanās ar Pfizer ir tik nozīmīga? Tāpēc, ka tā pārvērš valsti no suverēnas vienības par komerciāla farmācijas uzņēmuma pārstāvi, kas vēlas darboties tās teritorijā. Valsts uzdevums ir aizsargāt savu pilsoņu un iedzīvotāju labklājību.
Tā rezultātā tā nosaka farmācijas uzņēmumiem drošības, efektivitātes un kvalitātes prasības un pārvalda regulatīvo sistēmu ar juridiskām pilnvarām noteikt, vai zāles atbilst šīm prasībām. Farmācijas uzņēmuma uzdevums ir pārbaudīt efektivitāti un drošību un nodrošināt kvalitāti, pilnībā apmierinot valsts prasības.
Protams, zāļu tirgotājs un izplatītājs ir farmācijas uzņēmums, nevis valsts. Tas neattiecas uz līgumu ar Pfizer, kurā Veselības ministrija uzņemas daļu no uzraugāmās lomas un faktiski nonāk interešu konfliktā ar savu uzrauga lomu: no līguma izriet, ka Veselības ministrija kļūst par: (1) vakcīnu izplatītāju un tirgotāju iedzīvotājiem; (2) pētniecības un datu vākšanas darbuzņēmēju par rezultātiem, kuru mērķis ir novērtēt tikai vakcīnu efektivitāti, nevis to drošību; (3) zinātnisku rakstu “izdevēju” – kam faktiski nepieciešams Pfizer apstiprinājums –, aizbildinoties ar savu veselības iestāžu (piemēram, lielāko veselības fondu vai pašas Veselības ministrijas) akadēmisku tēlu.
Veselības ministrijas pētījums par vakcīnu, kura līdzautori ir augsta ranga amatpersonas un kas publicēts prestižajā žurnālā New England Journal of Medicine (NEJM), Lancete un Apgrozība, galvenokārt attiecas uz efektivitātes pētījumu rezultātiem, kas definēti sadarbības līgumā. Nē mazāk nekā 10 raksti pārbaudīts tikai efektivitāte rezultāti, tieši tā as nepārprotami definēti iekš līgums. divi raksti (un a vēstuli redaktoram) pārbaudīja vienu drošības iznākumu – miokardītu – un secināja, ka tas rodas reti un parasti ir viegls.
Nevienā no rakstiem nav ziņots par diviem galvenajiem rezultātiem, kas nepieciešami, lai droši novērtētu vakcīnas ieguvumu un riska attiecību: kopējo mirstību jebkāda iemesla dēļ un hospitalizāciju skaitu jebkāda iemesla dēļ, statistiski pamatotā veidā salīdzinot vakcinētos un nevakcinētos.
Kāpēc Veselības ministrijas amatpersonas noslēdza šo vienošanos? Kāpēc viņi nesaglabāja savu regulatoru lomu un kāpēc viņi brīvprātīgi pieteicās kalpot par Pfizer mārketinga, izplatīšanas, pētniecības un publikāciju nodaļu? Šķiet ļoti ticams, ka Netanjahu un viņa biroja spiediens veicināja šo jautājumu. Taču nevar ignorēt personīgo aspektu un iespējamo interešu konfliktu, ko tas varētu radīt: akadēmiskais prestižs, ko piešķir daudzi publicētie raksti... NEJM un Lancete var mainīt dzīvi akadēmiskā prestiža un paaugstināšanas amatā ziņā.
Tātad, kas īsti mums šeit ir? Veselības ministrijas un Pfizer pētniecības sadarbības līgums atspoguļo aizspriedumainu priekšstatu, saskaņā ar kuru vakcīna ir droša lietošanai un atliek tikai izpētīt dažādus rādītājus, kuriem it kā vajadzētu pierādīt tās efektivitāti.
Tas notiek, neskatoties uz to, ka līguma noslēgšanas brīdī Pfizer vakcīnas drošības novērtējums bija balstīts uz randomizēts pētījums kas bija pārāk mazs un īss, lai varētu pietiekami raksturot galvenos drošības aspektus, piemēram, kopējo mirstību no jebkura cēloņa.
Pēc līguma parakstīšanas atteikties no šī aizspriedumainā priekšstata kļuva gandrīz neiespējami ne tikai Netanjahu politiskās programmas un Pfizer komerciālo interešu sakritības dēļ, bet, iespējams, arī starp tām un Veselības ministrijas augstāko amatpersonu akadēmisko prestižu. Izraēlai būtu labi rīkojies, ja tā būtu atturējusies no līguma noslēgšanas.
Tādā veidā Izraēla varēja mēreni ieviest savu vakcinācijas programmu riska grupu vidū, to nedarot steigā līgumsaistību dēļ un neuzspiežot to praksē ar Zaļās pases palīdzību visiem iedzīvotājiem un jo īpaši bērniem.
-
Dr. Gajs Šinars ir fiziķis ar vairāk nekā 20 gadu pieredzi medicīnas ierīču pētniecībā un izstrādē, klīniskajos pētījumos un normatīvajos jautājumos. Viņš ir izgudrotājs, līdzdibinātājs un galvenais tehnoloģiju direktors vairākos jaunuzņēmumos. Viņam ir doktora grāds no Veicmana Zinātnes institūta, kur viņš specializējās sistēmu bioloģijā un ķīmisko reakciju tīklu teorijā.
Skatīt visas ziņas
