KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
“Mani tikai uztrauc, ka, ja mēs teiksim jā, vai štati noteiks obligātu šīs vakcīnas ievadīšanu bērniem, lai viņi varētu apmeklēt skolu, un es tam nepiekrītu.” — H. Kodijs Meisners, Taftsas Universitātes Medicīnas skolas pediatrijas profesors un ASV Pārtikas un zāļu pārvaldes Vakcīnu un saistīto bioloģisko produktu padomdevējas komitejas loceklis, pirms 26. oktobra balsojuma par to, vai ieteikt pagarināt Pfizer Inc. Covid-19 vakcīnas ārkārtas lietošanas atļauju bērniem.1
Viņi teica jā.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) bija uzdevusi Ad-Com jautājumu, uz kuru varēja atbildēt ar “jā” vai “nē”, ar atšķirīgiem atbilžu variantiem. “Nē” nozīmētu atteikt vakcīnu visiem bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem, tostarp bērniem ar īpašu risku, piemēram, tiem, kuriem ir imūndeficīts, aptaukošanās, plaušu slimības vai kuri ir atkarīgi no barošanas caur zondi. Tādēļ gandrīz vienbalsīgs “jā” atbilde.2
FDA pagarināja EUA nākamajā dienā.
Ja būtu nepieciešams paziņojums, kas atzītu, ka šīs vakcīnas nepieciešamība pediatriskajā populācijā atšķiras, tad tam būtu jānāk no Slimību kontroles un profilakses centriem. Taču nākamajā nedēļā šeit bija Slimību kontroles un profilakses centru direktore Rošela Valenska: "Mēs tagad paplašinām vakcīnas ieteikumus vairāk nekā 28 miljoniem bērnu Amerikas Savienotajās Valstīs."3
Tur nav daudz nianses. Divdesmit astoņi miljoni būtu... visi — visi bērni vecumā no 5 līdz 11 gadiem.
Vai nākamie ir mandāti?
Pīters Markss, kurš vada FDA nodaļu, kas pārrauga vakcīnu pārskatīšanu, bija devis Ad-Com šādu apliecinājumu: "Ir daži gubernatori, kuri jau ir paziņojuši, ka neizdos mandātu, kamēr nebūs apstiprinājuma, nevis ārkārtas lietošanas atļauju."
Dr. Marksam būtu labs iemesls apiet vakcīnu politiku. Baidena administrācijas drudžainās panvakcinācijas laikā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) bija saņēmusi 143,499 XNUMX komentārus no sabiedrības, kas bija dziļi sašķelta par šo medicīnas zinātnē tik jauno vakcīnu. Tomēr jautājums nav par mandātiem pirms oficiālas vakcīnas apstiprināšanas no FDA puses. Tas ir tas, ko darīs gubernatori. pēc tamGevins Ņūsoms Kalifornijā jau ir paziņojis, ka katram štata skolēnam būs jāsaņem vakcīna.4 Ketija Hohula no Ņujorkas saka, ka viņa "noteikti paturēs visas iespējas uz galda".5
Vai joprojām ir pareizi jautāt: "Kas ir ārkārtas situācija?" Kas ir ārkārtas situācija, vismaz bērniem ar labu veselību? Smagu Covid-19 slimību sastopamība bērniem nav salīdzināma ar pieaugušajiem. Mirstības līmenis veseliem bērniem ir tik zems, ka to ir grūti izmērīt.6
Apsveriet, kā Pfizer bija jāizstrādā šis jaunākais pētījums, lai uzņēmums ievērotu saspringto termiņu, ko veicināja bailes un trīce no Covid. Pētījumā piedalījās 4,647 bērni.7 Ņemot vērā tik pieticīgu populācijas lielumu un ātruma nepieciešamību, bija maza iespēja pierādīt smagas slimības formas samazināšanos, jo īpaši tāpēc, ka lielākā daļa bērnu bija veseli. Iespējas būtu bijušas citādas, ja pētījums būtu vērsts uz augsta riska bērniem, bet tā nenotika.
Cik bērnu vakcīnas vai placebo grupā nomira no Covid? Nulle. Cik daudziem saslima smagi? Nulle. Agrākā Pfizer pētījumā ar vecākiem bērniem vecumā no 12 līdz 15 gadiem, cik bērnu nomira vai smagi saslima? Nulle un nulle.8
Tāpēc uzmanība tiek pievērsta vakcīnas inducētajām antivielām. Tas bija primārais mērķa kritērijs (primārais efektivitātes tests) 5.–11. grupai. Ņemiet vērā, ka FDA savā informatīvajā memorandā Ad-Com norādīja, ka "...nav noteikts specifisks neitralizējošo antivielu titrs", titrs, kas apzīmē antivielu līmeni, "lai prognozētu aizsardzību pret Covid-19..." Tomēr bija ceļš uz priekšu: imūnbridžēšana.
Turpinājums: Ja antivielu veidošanās 5–11 gadu grupā, kuru varētu saukt par A grupu, pienācīgi atbilstu antivielu veidošanās līmenim 16–25 gadu grupā jeb B grupā, tad tika secināts, ka vakcīnas ieguvums A grupai būs tāds pats kā jau parādīts B grupā.
Tālāk: Secināmais ieguvums nebija jāpierāda konkrēti B grupā, bet gan plašākā grupā, kuras sastāvā bija B grupa, un šī pēdējā grupa, C, galvenokārt bija pieaugušo populācija, kurā Pfizer pagājušajā gadā veica savu pirmo efektivitātes pētījumu un kurā tika pierādīts ieguvums, proti, vieglas līdz vidēji smagas slimības formas ievērojama samazināšanās.9
Sapratāt? No C uz B uz A: Divkāršs secinājums. Nestrīdēsimies. Tas sasniedza galapunktu.
Papildu dati attiecībā uz “aprakstošo” sekundāro mērķa kritēriju liecināja par ieguvumu, pat ja skaitļi Ad-Com sanāksmes datu apkopošanas beigās nebija pietiekami lieli, lai sasniegtu statistisku ticamību. Placebo grupā 16 bērniem jeb aptuveni 2.1 % bija viegli līdz vidēji smagi simptomi; vakcīnas grupā 3 bērniem jeb aptuveni 0.2 % — relatīvs samazinājums par gandrīz 91 %. Visi bērni, kuriem drudzis tika ziņots kā Covid simptomi, bija placebo grupā, lai gan drudzis kā blakusparādība bija ievērojami biežāk sastopama vakcīnas grupā. Atkal, nestrīdēsimies.
Jo problēma ir mazāk ieguvumu un īstermiņa blakusparādību nekā ilgtermiņa riska. Sirds iekaisums (miokardīts un perikardīts) tagad tiek uzskatīts par reālu, ja reti sastopamu, un to sarežģī apziņa, ka to var izraisīt infekcija. Šis pētījums bija pārāk mazs, lai novērtētu risku jebkurā virzienā. Tāpēc FDA statistiski modelēja sešus scenārijus: atkarībā no scenārija sešu mēnešu laikā ietaupīto nāves gadījumu skaits svārstījās no neviena līdz trim uz katriem miljoniem vakcinētu bērnu; hospitalizāciju skaits samazinājās piecos scenārijos un palielinājās vienā.
Kā norāda Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), modeļi ir “jutīgi” pret ievaddatiem. Viens liels ievaddati, kā trūka: dabiskā imunitāte, ko nodrošina infekcija.10 Saskaņā ar Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) aplēsēm, 42. gada vasaras sākumā 5 procenti bērnu vecumā no 11 līdz 2021 gadiem bija inficēti. Vēl viens faktors, kas varētu sagraut jebkuru pašreizējo modeli, būtu vairāk terapeitisku iespēju, tostarp zāles, kurām Pfizer drīz pieprasīs EUA. Jebkurā gadījumā, modelis sabiedrības acīs nebūs īpaši svarīgs, ja pilnībā vakcinēts un pastiprināts NBA spēlētājs laukumā piedzīvos sirdsdarbības traucējumus.
Pfizer savu vakcīnu sauc par “mūža devu”.11 Injekcijas daudzskaitlī šķiet piemērotas. Ja pat divu injekciju aizsardzība bērniem ir tikpat īslaicīga kā pieaugušajiem, viena injekcija sekos nākamajai gadiem ilgi. Cik injekcijas piecus gadus vecs bērns saņems līdz pusaudža vecuma beigām, nemaz nerunājot par to, cik daudz injekciju viņš saņems visas dzīves laikā? Atkārtotas dozēšanas iespēja pastiprina bažas par iespējamām, kaut arī joprojām spekulatīvām, negatīvām sekām, kas neaprobežojas tikai ar sirds iekaisumu.12
Laiks varētu rādīt, vai bērnu vakcinācija kaut ko dara, lai palēninātu infekcijas un līdz ar to slimības (vai iegūtās imunitātes) izplatīšanos, taču jau tagad ir skaidrs, ka vakcinēti pieaugušie var inficēties, pārnēsāt ievērojamu vīrusu slodzi un pārnest infekciju.13 Vakcinācija kā tikumības apmetnis kļūst vājš. Noteikti nav nekāda tikuma pakļaut mazus bērnus riskam, lai pasargātu savus vecākus. Lai kāds būtu risks, lai kāds būtu ieguvums, kurš gan, ja ne vecāki, pieņems lēmumu par vakcināciju?
Maikls Nelsons, kurš vada Astmas, alerģijas un klīniskās imunoloģijas nodaļu Virdžīnijas Universitātē, atzīmēja, ka pirms Ad-Com sanāksmes viņš personīgi ir saņēmis e-pasta ziņojumu pārpilnību. Viņa balsojums “par” nebija vienīgais, kam bija atruna: “Es to uzskatu par piekļuves, personīgās izvēles un vienlīdzības jautājumu,” viņš teica, “un nevis par obligātu prasību visiem šajā vecuma grupā.”
Pagaidām vecākiem ir izvēle. Viņiem, iespējams, būs jācīnās, lai to saglabātu.
# # #
1Visas atsauces uz Ad-Com sanāksmē sniegtajiem datiem vai tur izteiktajām piezīmēm var atrast dokumentos vai video, ko FDA ir publicējusi savā tīmekļa vietnē: https://www.fda.gov/advisory-committees/advisory-committee-calendar/vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-october-26-2021-meeting-announcement
2Balsojums bija 17 pret, viens atturējās.
3Paziņojums tika pārraidīts CBS Maiami kanālā 4. gada 2021. novembrī. Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) konsultatīvā padome, Imunizācijas prakses konsultatīvā komiteja, tikko bija nobalsojusi ar 14 pret 0 par vakcīnu.
4Preses relīze, gubernatora Gevina Ņūsoma birojs, 1. gada 2021. oktobris
5WYNT, Channel 13, Ņujorka, 24. gada 2021. oktobris
6Mirstības un hospitalizācijas dati par 5–11 gadus veco bērnu vecumu, pirms jebkādas ziņošanas nobīdes atskaites, ko Slimību kontroles un profilakses centrs (CDC) prezentēja Ad-Com sanāksmē: Covid nāves gadījumi — 94 (no 1. gada 2020. janvāra līdz 16. gada 2021. oktobrim); Covid hospitalizācijas, kas nozīmē, ka ikviens, kas uzņemts slimnīcā divu nedēļu laikā pēc pozitīva Covid testa, ko nozīmējis veselības aprūpes speciālists, — 30 uz 100,000 68 iedzīvotāju, 1% no tiem saistīti ar blakusslimībām (no 2020. gada 2. marta līdz 2021. gada 2020. oktobrim). Vienā pētījumā tika konstatēts, ka trīs slimības, kas visciešāk saistītas ar smagu slimības gaitu hospitalizētiem bērniem, ir aptaukošanās, hroniska vielmaiņas slimība un atkarība no barošanas zondes (no 2021. gada marta līdz 5. gada augustam). 11–28 gadus veco bērnu skaits ir aptuveni XNUMX miljoni.
7Pētījumā bija divas kohortas. Pirmajā pētījumā tika iesaistīti 2,268 subjekti, lai pētītu gan efektivitāti, gan drošību, un 95% subjektu drošības novērošana bija vismaz divi mēneši; otrajā, drošības pētījumā, tika iesaistīti 2,379 subjekti, un vidējais novērošanas laiks bija 2.4 nedēļas.
8Pētījums 12–15 gadu grupā, kurā piedalījās 2,260 subjekti, arī noslēdzās ar EUA. Arī tas galvenokārt balstījās uz imunobridža metodi, lai gan Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) norādīja, ka pētījums sniedza “pārliecinošus tiešus pierādījumus par klīnisko ieguvumu papildus imunobridža datiem”. Placebo grupā 16 subjektiem bija viegli līdz vidēji smagi Covid simptomi; vakcīnas grupā nevienam.
9Pirmajā un lielākajā efektivitātes pētījumā piedalījās aptuveni 44,000 16 subjektu vecumā no 65 gadiem, gandrīz visi no viņiem bija pieaugušie, aptuveni viens no pieciem — vecumā no 0.88 gadiem un vecāki. Vieglu līdz vidēji smagu simptomu samazināšanās bija statistiski nozīmīga (biežums: 0.044 % placebo grupā un 95 % vakcīnas grupā; relatīvā riska samazinājums — 16 %). Smagu gadījumu skaits bija neliels, taču Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) norādīja, ka gadījumu sadalījums starp placebo un vakcīnas grupām "liecina par aizsardzību" pret smagu slimības gaitu. Nevienā no grupām neviens nenomira no Covid-XNUMX. Vakcīna ir paredzēta lietošanai šajā grupā, no XNUMX gadu vecuma, un tai ir parastā produkta apstiprinājuma norma, kas pārsniedz EUA, un tieši šī apstiprinājuma dēļ ir ieviestas valdības un privātā sektora pilnvaras.
10Tas, kā noteikt inficēšanās rādītājus, var būt pretrunīgi. Pirms dažām nedēļām Apvienotās Karalistes Veselības drošības aģentūras publicētajos regulārajos datu ziņojumos tika norādīts, ka, samazinoties vakcīnu sniegtajai aizsardzībai, inficēšanās rādītāji (gadījumi uz 100,000 30) pilnībā vakcinēto iedzīvotāju vidū ir pieauguši augstāki nekā nevakcinēto iedzīvotāju vidū visās vecuma grupās no 75 gadiem un vecākiem. Statistikas regulēšanas birojs iebilda, sakot, ka aģentūra ir paļāvusies uz nepareiziem iedzīvotāju skaita datiem un nav ņēmusi vērā atšķirīgo uzvedību starp grupām. Kopš tā laika aģentūra ir pievienojusi datiem arvien ilgākus brīdinājumus un, īpaši attiecībā uz Pfizer vakcīnu, ir palielinājusi savu pārliecību par 85–19 % aizsardzību pret inficēšanos no “zemas” līdz “vidējai”. Aģentūra un birojs piekrīt, ka hospitalizācija un mirstība nevakcinēto iedzīvotāju vidū ir ievērojami augstāka. (“COVID-40 vakcīnas uzraudzības ziņojums”, 44.–XNUMX. nedēļa, Apvienotās Karalistes Veselības drošības aģentūra; Daily Mail, 2. gada 2021. novembris.)
11redzēt pfizer.com. “MŪŽA LAIKA KADRS — Kā Pfizer un BioNTech izstrādāja un saražoja COVID-19 vakcīnu rekordīsā laikā.” Pfizer prognozē, ka 2.3. gadā visā pasaulē tiks piegādāti 2021 miljardi devu, bet pārdošanas apjoms sasniegs 36 miljardus ASV dolāru.
12 "Mēs esam daļa no klīnicistu, zinātnieku un pacientu aizstāvju grupas, kas ir iesniegusi oficiālu “Pilsoņu petīciju” Amerikas Savienoto Valstu Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), lūdzot aģentūru atlikt jebkādu Covid-19 vakcīnas “pilnīgas apstiprināšanas” izskatīšanu. Mūsu petīcijas vēstījums ir “palēnināt tempu un pareizi novērtēt zinātni — nav likumīga iemesla steigties ar koronavīrusa vakcīnas licences piešķiršanu”. Mēs uzskatām, ka esošā pierādījumu bāze — gan pirms, gan pēc atļaujas piešķiršanas — šobrīd vienkārši nav pietiekami nobriedusi, lai pienācīgi spriestu, vai klīniskie ieguvumi atsver riskus visās populācijās.” Papildus ilgākiem klīniskajiem pētījumiem petīciju iesniedzēji lūdza “pilnīgus un atbilstošus bioloģiskās izplatības pētījumus…, lai labāk izprastu mRNS translācijas ietekmi attālos audos”. (Kāpēc mēs iesniedzām FDA petīciju atturēties no jebkādas Covid-19 vakcīnas pilnīgas apstiprināšanas šogad, British Medical Journal, 8. gada 2021. jūnijs.)
13“Vakcinācija samazināja delta varianta infekcijas risku un paātrina vīrusa izvadīšanu. Tomēr pilnībā vakcinētiem indivīdiem ar proverža infekcijām ir maksimālā vīrusu slodze, kas ir līdzīga nevakcinētiem gadījumiem, un viņi var efektīvi pārnest infekciju mājsaimniecības apstākļos, tostarp pilnībā vakcinētiem kontaktiem.” (SARS-CoV-2 delta [B.1.617.2] varianta un nevakcinētu indivīdu pārnešana sabiedrībā un vīrusu slodzes kinētika Apvienotajā Karalistē: prospektīvs, garengriezuma, kohortas pētījums) Lancet infekcijas slimības, 29. gada 2021. oktobris.)
-
Ričards Kēnigs ir Kindle singla “Nav vietas, kur iet” autors, kurā aprakstīti centieni nodrošināt tualetes holēras uzliesmojuma laikā Ganā.
Skatīt visas ziņas
