KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Vācija un Francija ir nolēmušas, ka paaugstinātā miokardīta riska dēļ Moderna vakcīna ir jālieto. nedrīkst dot personām, kas jaunākas par 30 gadiemZiņu ziņojumi liecina, ka miokardīts šajā vecumā ir 5 reizes biežāk sastopams, lietojot Moderna, nekā lietojot Pfizer. Ņemot vērā, ka Pfizer ir pieejams, Moderna pārmērīgā kaitējuma pieļaušana šīs vecuma grupas cilvēkiem acīmredzami ir nepamatota politika. Attiecīgi Vācija un Francija ir pieņēmušas pareizo lēmumu.
Tam būs tūlītējas politiskas sekas Amerikas Savienotajām Valstīm, ja mums pietiks drosmes tās ņemt vērā.
Pirmkārt, ASV ir jārisina jautājums: vai mēs patiešām esam apņēmušies maksimāli palielināt vakcinācijas ieguvumus un samazināt kaitējumu? Visas pandēmijas laikā man bija grūti izprast ASV lēmumu pieņemšanas procesu. Kad uzzinājām, ka J&J vakcinācija ir saistīta ar trombozi (VITT), īpaši sievietēm līdz 40 gadu vecumam, un ņemot vērā, ka ir pieejamas alternatīvas vakcīnas, es apgalvoju, ka mums vajadzētu apturēt vakcināciju šajā vecuma grupā ar šo produktu, taču regulatori to nedarīja. Mums nevajadzētu pieļaut tādu pašu kļūdu šeit.
Šī iemesla dēļ ASV nekavējoties jāseko Vācijas un Francijas piemēram. Nav pamatoti turpināt Moderna lietošanu cilvēkiem, kas jaunāki par 30 gadiem, ja ir zināms paaugstināts risks un pastāv drošāka alternatīva. Zāļu drošības eksperts un medicīnas profesors Valids Gellads piekrīt:
Šis lēmums parāda, ka pēc produkta laišanas klajā ir iespējams iegūt papildu informāciju par drošību, kas var labāk pielāgot vakcīnu lietošanu, lai maksimāli palielinātu ieguvumu un samazinātu kaitējumu. Tagad salīdziniet šo faktu ar valodu, ko daudzi profesionāļi lieto produktu laišanas klajā laikā, kas ir nepārprotama un neatzīst nenoteiktību. Es stingri ieteiktu mums savaldīt savus komentārus par vakcīnām bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem, līdz tiks sniegti papildu dati.
Šim lēmumam ir tūlītēja ietekme uz notiekošajiem vakcinācijas centieniem. Mums vajadzētu nejaušināti iedalīt cilvēkus, kuri ir izvēlējušies vakcinēties, Pfizer vakcīnas otrās devas ievadīšanas variācijās un laikā. Tas būtu jādara ikvienam, kas jaunāks par 2 gadiem, un jo īpaši bērniem vecumā no 40 līdz 5 gadiem.
Turpinošajos pētījumos jācenšas noskaidrot, vai toksicitāti var mazināt, samazinot devu vai pagarinot intervālu starp devām. Nav lielas jēgas palielināt suboptimālu dozēšanas režīmu, un šeit ir iespējami randomizēti kontrolēti pētījumi pēc zāļu laišanas tirgū. Ar bērniem vecumā no 5 līdz 11 gadiem joprojām pastāv milzīga nenoteiktība par kaitējumu (kaitējums var būt, bet var arī nebūt — mēs vienkārši nezinām).
Devas un shēmas variāciju testēšana ir loģiska. Jau 1 miljons bērnu (no 5 līdz 11 gadiem) ir saņēmuši 1. devu.Pētījumu var veikt ar dalībniekiem, kas vēlas piedalīties, un dažus cilvēkus var nejauši iedalīt grupās, lai saņemtu 2. devu pēc grafika (21 diena), dažus — 60. dienā, dažus — 180. dienā, bet vēl daži var pilnībā atteikties no 2. devas, un dažu mēnešu laikā mēs zināsim, kura stratēģija ir vislabākā.
Ironiski, ka šāda izmēģinājuma neveikšana ir īsts eksperiments. Tas nozīmē, ka mēs turpināsim masveida vakcinācijas kampaņu, maz zinot, vai mūsu dozēšana un laiks ir optimizēts ieguvuma/kaitējuma attiecībai.
Mums jāpārbauda troponīna līmenis un jāveic sirds MR 10,000 XNUMX nejauši vakcinētiem pacientiem visās vecuma grupās, lai dokumentētu, vai pastāv subklīniska miokardīta forma. Mums steidzami nepieciešama ilgtermiņa miokardīta pacientu novērošana, lai noskaidrotu, vai kādai (pat niecīgai) daļai neattīstās ilgtermiņa sekas.
Eiropā ir pieļauts mazāk nepiespiestu kļūdu nekā ASV. Viņi nemaskēja divus gadus vecus bērnus bez datiem; viņi bija (un joprojām ir) nelabprātīgāki vakcinēt jaunākus cilvēkus, un viņi uztver miokardītu nopietni. Mums no viņiem ir daudz ko mācīties par to, kā līdzsvarot zāļu efektivitāti ar drošību.
Pielāgots no autora blog.
-
Vinajs Prasads (MD MPH) ir hematologs-onkologs un asociētais profesors Kalifornijas Universitātes Sanfrancisko Epidemioloģijas un biostatistikas katedrā. Viņš vada VKPrasad laboratoriju UCSF, kurā tiek pētītas pretvēža zāles, veselības politika, klīniskie pētījumi un labāka lēmumu pieņemšana. Viņš ir vairāk nekā 300 akadēmisku rakstu, kā arī grāmatu "Ending Medical Reversal" (2015) un "Malignant" (2020) autors.
Skatīt visas ziņas
