KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Šķiet, ka no COVID vakcīnu naratīva jau ir nokrituši divi galvenie ķieģeļi – viens par to fantastisko efektivitāti pret infekcijām un viens par to izcilo drošību. Tomēr viens spītīgs naratīva ķieģelis, šķiet, stāv uz vietas, liekot daudziem cilvēkiem ticēt, ka vakcīnu revakcinācijas devas spēj nodrošināt ilgtermiņa aizsardzību pret smagām slimībām un nāvi (neskatoties uz to nespēju aizsargāt pret infekcijām).
Bet vai šis ķieģelis tiešām ir tik izturīgs? Vai esošā zinātniskā literatūra patiešām apstiprina uzskatu, ka abi aizsardzības veidi ir neatkarīgi viens no otra – ka aizsardzība pret smagām slimībām un nāvi kaut kādā veidā saglabājās augsta, kamēr aizsardzība pret infekcijām izzuda?
In mūsu jaunajā rakstā vietnē Amerikāņu ārstu un ķirurgu žurnālsDr. Jafa Šira-Raza, Dr. Šejs Zakovs, Dr. Pīters Makkalofs un es centāmies atbildēt uz šiem jautājumiem no tīri zinātniska viedokļa. Mēs veicām rūpīgu reprezentatīvu datu pārskatu no trīs veidu avotiem: (1) sākotnējiem Pfizer un Moderna klīniskajiem pētījumiem, (2) mūsdienīgākiem pētījumiem par vakcīnas ceturto devu un (3) populāriem pandēmijas statistikas informācijas paneļiem.
Šajā relatīvi īsajā rakstā (kas atspoguļo video, ko es sagatavoju par šo tēmu), es nevarēšu izklāstīt visus mūsu atklājumus. Tomēr es vēlos sniegt jums ieskatu mūsu pārskatā, izmantojot trīs piemērus, sākot ar Pfizer veikto klīnisko pētījumu.
Nāves gadījumu skaits Pfizer klīniskajā pētījumā
Varētu (maldīgi) pieņemt, ka uz galveno jautājumu, ko es uzdevu iepriekš, jau tika atbildēts Pfizer veiktajā 3. fāzes randomizētajā kontrolētajā pētījumā, kas ļāva Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) izsniegt ārkārtas atļauju COVID vakcīnu lietošanai [1].
Galu galā, randomizēti kontrolēti pētījumi tiek uzskatīti par o zelta standarts biomedicīniskajos pētījumos. Tomēr šis svarīgais klīniskais pētījums īsti neko nemācīja par vakcīnu spēju aizsargāt pret smagām slimībām un nāves gadījumiem. Konkrēti attiecībā uz pēdējo Pfizer ziņoja, ka 6 mēnešus pēc injekcijām nebija būtisku atšķirību nāves gadījumu skaitā no visiem cēloņiem starp grupu, kas saņēma vakcīnas, un kontroles grupu, kas saņēma placebo [2].
Turklāt pētījuma atklātajā fāzē, kad aklais stāvoklis tika pārtraukts un placebo saņēmušie dalībnieki varēja izvēlēties saņemt īsto vakcīnu, Pfizer konstatēja piecus papildu nāves gadījumus, un tie visi notika starp cilvēkiem, kuri saņēma vakcīnu. Citiem vārdiem sakot, šajā svarīgajā klīniskajā pētījumā zinātne neapstiprināja ideju, ka vakcīnas aizsargā pret nāvi. Patiesībā daži varētu apgalvot, ka zinātne sniedza svarīgu brīdinājumu par šīm vakcīnām.
Mūsdienu novērojumu pētījumi par ceturto devu
Bez skaidriem pierādījumiem no oficiāliem klīniskajiem pētījumiem mums vajadzētu pievērsties mazāk spēcīgiem pētījumu modeļiem, kuros vakcīnas tika pētītas reālās dzīves apstākļos, izmantojot novērošanas, bet ne eksperimentālus pasākumus. Protams, novērošanas pētījumi ir jāinterpretē uzmanīgi, jo tie ir pakļauti reālās dzīves aizspriedumiem, piemēram, nevienmērīgam testēšanas līmenim, kurā nevakcinēti cilvēki bija spiesti veikt COVID-19 testu, savukārt vakcinētie cilvēki no šiem testiem tika atbrīvoti [3-5].
Tomēr mēs nolēmām pārskatīt visus novērojumu pētījumus, kas tika veikti par ceturtās devas efektivitāti un kas tika publicēti aptuveni tajā laikā, kad Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) atļāva šo otro revakcināciju. Jūs nebūsiet pārsteigti, ka šie pētījumi tika veikti Izraēlā — “pasaules laboratorijā”, kā to dēvē Pfizer amatpersonas [6]. Izraēla bija pirmā valsts, kas apstiprināja šīs otrās revakcinācijas ievadīšanu (pat pirms FDA oficiālās atļaušanas), un Izraēla bija pirmā, kas pārbaudīja šīs revakcinācijas efektivitāti reālos apstākļos.
Novērojumu pētījums, kas minēts FDA preses relīzē.
Pirmais Izraēlas pētījums, ko vēlos šeit pieminēt, ir minēts Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) preses relīzē, kurā ziņots par atļauju sākt lietot ceturto vakcīnas devu [7]. Šajā preses relīzē FDA bez acs mirkļa paziņoja, ka ceturtā deva "uzlabo aizsardzību pret" smags COVID-19″ (treknraksts pievienots). Kā viņi to zina? Vienīgā zinātniskā atsauce, ko viņi sniedza, lai pamatotu šo tiešo apgalvojumu, bija Izraēlas pētījums, ko veica Sheba Medical Center, kas nav dod labus efektivitātes rezultātus. Papildus tam, ka šajā pētījumā netika tieši aplūkotas smagas slimības, tā autori secināja, ka viņu atklājumi liecina, ka otrajai revakcinācijai "varētu būt tikai neliela ietekme" [8]. Tie ir viņu vārdi, nevis mani.
Liels novērošanas pētījums, kurā tika apgalvots, ka tas pierāda efektivitāti pret smagām slimībām
Tātad, kādi pierādījumi var būt par pamatu šim FDA tiešajam apgalvojumam par efektivitāti pret smagām slimībām? Kā jau minēts iepriekš, preses relīzē nav sniegti papildu efektivitātes pētījumi, uz kuriem paļauties, taču mēs atradām citu Izraēlas pētījumu, kas tika publicēts nedēļu pēc tam, kad FDA bija atļāvusi ceturto devu [9]. Šajā lielajā pētījumā autori ziņoja, ka ceturtā deva saglabāja efektivitāti pret smagām slimībām sešas nedēļas pēc tās ievadīšanas, savukārt tās efektivitāte pret infekcijām sāka samazināties aptuveni piektajā nedēļā, līdz brīdim, kad astotajā nedēļā efektivitāte pret infekcijām pilnībā izzuda. Cik man zināms, šī bija pirmā reize, kad pētnieki ziņoja par rezultātiem, no kuriem lasītāji var secināt, ka ceturtās devas efektivitāte pret smagām slimībām pārsniedz tās efektivitāti pret infekcijām.
Lai izskaidrotu šo pēdējo apgalvojumu un novērtētu tā pamatotību, man jāsper zinātnisks solis atpakaļ un jārunā par fundamentālu pētījumu koncepciju, ko sauc par nosacītā varbūtībaTeorētiski runājot, ja pētījumos tiek konstatētas norādes, ka konkrētā vakcīna ir efektīva pret infekcijas, viņiem parasti ir arī mazāks smagu slimības gadījumu skaits ārstēšanas grupās, salīdzinot ar kontroles grupām. Apsveriet, piemēram, pētījuma scenāriju, kurā 10 dalībnieki no vakcīnas grupas tika inficēti ar vīrusu, salīdzinot ar 100 dalībniekiem no kontroles grupas.
Šos skaitļus var interpretēt kā labu zīmi par augstu efektivitāti pret infekcijām. Tomēr, kas notiek, ja 1 no 10 inficētajiem dalībniekiem vakcīnas grupā saslimst ar smagu slimību, salīdzinot ar 10 no 100 dalībniekiem kontroles grupā? Šajā scenārijā atšķirība starp neapstrādātajiem skaitļiem, 1 pret 10 smagas slimības gadījumiem, var šķist iespaidīga, taču patiesībā šie skaitļi ir tikai vakcīnas efektivitātes pret infekcijām blakusprodukts, jo abām grupām šajā hipotētiskajā pētījumā bija 10 procenti smagas slimības gadījumu. Vidū dalībnieki, kuri got inficēti ar vīrusu. Bet kas notiks gadījumos, kad vakcīna nepasargās no infekcijām – tāpat kā situācijā, ar kuru mēs saskaramies šodien, kad pirmais naratīva ķieģelis jau ir iznīcināts? Vai aizsardzība pret smagām slimībām saglabāsies?
Vienīgais veids, kā pierādīt, ka vakcīnas aizsargā arī pret smagām slimībām, pārsniedzot to efektivitāti pret infekcijām, ir parādīt, ka nosacītā varbūtība smagas slimības biežums vakcīnas grupā (tas ir, smagas slimības procentuālā daļa starp tiem dalībniekiem, kuri bija inficēti) ir ievērojami zemāka nekā smagas slimības nosacītā varbūtība kontroles grupā.
Tagad, kad esam izpratuši šo būtisko nosacītās varbūtības jēdzienu, varam atgriezties pie šī plašā pētījuma detaļu izpētes, kurā tika apgalvots, ka tiek pierādīta vakcīnu efektivitāte pret smagām slimībām. Pirmā lieta, kas mums jāzina par šo pētījumu, ir tā, ka nez kāpēc smagu slimību novērošanas periods ilga līdz sestajai nedēļai pēc vakcinācijas, savukārt infekciju novērošanas periods ilga divas nedēļas ilgāk līdz astotajai nedēļai. Tas nozīmē, ka šī pētījuma galvenais apgalvojums attiecas tikai uz ārkārtīgi šauru laika logu, sākot no piektās nedēļas, kad efektivitāte pret infekcijām sāka samazināties, un beidzot ar sesto nedēļu, kad smagu slimību uzraudzība tika pārtraukta.
Bet vēl svarīgāk ir tas, ka pat neņemot vērā šo stingro ierobežojumu, kad mēs ar līdzautoriem izpētījām rakstā sniegtos datus, atklājām, ka nosacītā varbūtība Smagas slimības biežums šajā pētījumā ārstēšanas un kontroles grupās būtiski neatšķīrās. Apmēram 1 procentam inficēto dalībnieku abās grupās attīstījās smaga slimība.
Ir skaidrs, ka šādus rezultātus nevar izmantot, lai atspēkotu saprātīgu un vienkāršu pieņēmumu, ka vakcīnu efektivitātes samazināšanās pret infekcijām, sākot no piektās nedēļas, izraisīja līdzvērtīgu vakcīnu efektivitātes samazināšanos pret smagām slimībām un nāves gadījumiem, pat ja šī samazināšanās notika divas nedēļas vēlāk, kas ir vidējais laiks, kas nepieciešams, lai smaga slimība attīstītos no pirmajiem vīrusa simptomiem [10].
Diemžēl smaga slimība divas nedēļas vēlāk, kas būtībā ir septītajā nedēļā, šajā pētījumā netika uzraudzīta, nemaz nerunājot par desmito nedēļu, kas patiesībā ir visinteresantākais laiks, jo tas atspoguļo periodu, kad vakcīnas nesniedz nekādu aizsardzību pret infekcijām.
Secinājumi
Noslēgumā šajā īsajā rakstā es minēju trīs piemērus, kas apstrīd šķietami vienprātīgo uzskatu, ka revakcinācijas devas spēj nodrošināt ilgtermiņa aizsardzību pret smagu slimību un nāvi. Šie trīs piemēri, protams, veido tikai nelielu daļu no mūsu pilnā raksta, un es aicinu jūs pārskatīt visus mūsu sniegtos pierādījumus. Amerikāņu ārstu un ķirurgu žurnāls.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka es neapgalvoju, ka mūsu raksts var aizstāt visaptverošu sistemātisku visu pieejamo pierādījumu pārskatu. Tomēr zinātniskajā diskursā viens "melnais gulbis", kā to dēvē Karls Popers – viens negatīvs gadījums, kas neatbilst teorijai – var atspēkot universālu apgalvojumu; un es jums apsolu, ka mūsu rakstā ir attēloti daudzi šādi melnie gulbji, kas nojauc šo pēdējo vakcīnas efektivitātes naratīva ķieģeli.
Cik mums ir zināms no literatūras, mūsdienu medicīniskajam naratīvam, kas apgalvo, ka revakcinācijas devas novērš smagas slimības un nāves gadījumus, neskatoties uz to nespēju aizsargāt pret infekcijām, trūkst zinātniska pamatojuma. Tāpēc mēs aicinām veikt objektīvu izmeklēšanu par lēmumu pieņemšanas procesiem un globālo veselības politiku, kas tika īstenota COVID krīzes laikā, īpaši ņemot vērā to, ko mēs šodien zinām par šīs politikas negatīvajām sekām un daudzajiem vakcīnu riskiem.
Bibliogrāfija
1. Polack, FP, et al., BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcīnas drošība un efektivitāte. Jaunanglijas Medicīnas žurnāls, 2020.
2. Tomass, SJ, u.c., BNT162b2 mRNS Covid-19 vakcīnas drošība un efektivitāte 6 mēnešu laikā. Jaunanglijas Medicīnas žurnāls, 2021. 385(19): lpp. 1761-1773.
3. Levi, R. un A. Wohl, Bažas par Pfizer Covid-19 vakcīnas aplēsto efektivitāti divos plaša mēroga novērošanas pētījumos Izraēlā. 2021, Britu medicīnas žurnāls (BMJ). Pēdējo reizi iegūts 9. gada 2021. septembrī no: https://www.bmj.com/content/372/bmj.n567/rr-0.
4. di Lego, V., M. Sančess-Romero un A. Prskavecs, COVID-19 vakcīnu ietekme uz saslimšanas gadījumu mirstības rādītāju: proverža infekciju uzraudzības nozīme. Starptautiskais infekcijas slimību žurnāls: IJID: Starptautiskās Infekcijas slimību biedrības oficiālais izdevums, 2022. g.: S1201-9712(22)00197-7. lpp.
5. Hāss, EJ u.c., mRNS BNT162b2 vakcīnas ietekme un efektivitāte pret SARS-CoV-2 infekcijām un COVID-19 gadījumiem, hospitalizāciju skaitu un nāves gadījumiem pēc valsts mēroga vakcinācijas kampaņas Izraēlā: novērošanas pētījums, izmantojot valsts uzraudzības datus. Lancete, 2021. 397(10287): lpp. 1819-1829.
6. Birnhack, M., Kas kontrolē ar Covid saistītus medicīniskos datus? Autortiesības un personas dati. IIC – Starptautiskais intelektuālā īpašuma un konkurences tiesību apskats, 2021. gads. 52(7): lpp. 821-824.
7. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA), Koronavīrusa (COVID-19) atjauninājums: FDA apstiprina divu COVID-19 vakcīnu otro revakcinācijas devu gados vecākiem cilvēkiem un cilvēkiem ar imūnsistēmas traucējumiem2022. gads, ASV Pārtikas un zāļu pārvalde, preses relīze no: 29. gada 2022. marta. Pēdējo reizi iegūts 30. gada 2022. martā no: https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-second-booster-dose-two-covid-19-vaccines-older-and.
8. Regev-Yochay, G., et al., Covid-19 mRNS vakcīnas ceturtās devas efektivitāte pret Omikronu. Jaunanglijas Medicīnas žurnāls, 2022.
9. Bar-On, YM, et al., Aizsardzība pret omikronu Izraēlā ar ceturto BNT162b2 devu. Jaunanglijas Medicīnas žurnāls, 2022.
10. Vans, V., Dž. Tans un F. Vei, Atjaunināta izpratne par 2019. gada jaunā koronavīrusa (2019-nCoV) uzliesmojumu Uhaņā, Ķīnā. Medicīniskās virusoloģijas žurnāls, 2020. 92(4): lpp. 441-447.
-
Dr. Jaakovs Ofīrs ir Arielas Universitātes Garīgās veselības inovāciju un ētikas laboratorijas vadītājs un Kembridžas Universitātes Cilvēka iedvesmotā mākslīgā intelekta centra (CHIA) vadības komitejas loceklis. Viņa pētījumi pēta digitālā laikmeta psihopatoloģiju, mākslīgā intelekta un virtuālās realitātes skrīningu un intervences, kā arī kritisko psihiatriju. Viņa nesen izdotā grāmata "ADHD nav slimība un ritalīns nav izārstēšana" (ADHD Is Not an Illness) apstrīd dominējošo biomedicīnas paradigmu psihiatrijā. Kā daļa no viņa plašākas apņemšanās ievērot atbildīgu inovāciju un zinātnisko integritāti, Dr. Ofīrs kritiski izvērtē zinātniskos pētījumus, kas saistīti ar garīgo veselību un medicīnas praksi, īpašu uzmanību pievēršot ētikas jautājumiem un rūpniecisko interešu ietekmei. Viņš ir arī licencēts klīniskais psihologs, kas specializējas bērnu un ģimenes terapijā.
Skatīt visas ziņas
