KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Abortu veicinošās zāles Mifepristone (Mifeprex) nonāca ASV tirgū 2000. gadā pēc tam, kad Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tās apstiprināja. Pēdējās divas desmitgades zāļu oficiālajā marķējumā bija norādītas šādas variācijas:
“Mifeprex…Ievadīšana jāveic kvalificēta ārsta uzraudzībā.”
-un-
“Mifeprex drīkst ievadīt tikai klīnikā, medicīnas iestādē vai slimnīcā, ārsta uzraudzībā vai ārsta uzraudzībā, kurš spēj novērtēt embrija gestācijas vecumu un diagnosticēt ārpusdzemdes grūtniecību.”
Citās ievērojamās medicīnas tīmekļa vietnēs, piemēram, Mayo klīnikā, teikts: “Šīs zāles izraksta tikai ārsts.” Jums to nebūs atļauts ņemt līdzi mājās"... [Tas] prasa trīs vizītes pie ārsta." Citās tīmekļa vietnēs, tostarp federālās valdības NIH Nacionālās medicīnas bibliotēkas tīmekļa vietnē, ir norādītas daudzas ar mifepristonu saistītas drošības problēmas, kā arī teikts: "Mifepristons ir pieejams tikai klīnikās, medicīnas iestādēs un slimnīcās" un "Mifepristonu var lietot tikai ārsta kabinetā vai klīnikā.. "
FDA tagad ne tikai apstiprina, bet arī veicinot — Lielās farmācijas uzņēmumu priekšlikums atļaut mifepristona lietošanu mājās, nosūtot to pa pastu, lai veiktu abortu “pats ar savām rokām”. Vairs nebūs ārstu vai personāla. Vairs nebūs jāveic ultraskaņas izmeklējumi gestācijas vecuma apstiprināšanai vai jebkāda iekšēja uzraudzība, lai noteiktu iekšējās asiņošanas komplikācijas — zāles, kas, kā zināms, izraisa dzīvībai bīstamu asiņošanu.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir nolēmusi pilnībā ignorēt ziņojumus par tūkstošiem sieviešu kuras tiek nogādātas neatliekamās palīdzības nodaļās spēcīgas asiņošanas, audu aiztures, infekcijas vai citu mifepristona abortu izraisītu komplikāciju dēļ. Pat tad 24 no šīm sievietēm nomira, un vēl 500 būtu mirušas, ja nebūtu laikus nokļuvušas neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļā.
Kas nesen ir mainījies? Vai Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tikko atklāja, ka mifepristons ir drošāks, nekā sākotnēji domāts? Vai FDA lēmuma pamatā ir apstiprināts jauns, nozīmīgs, perspektīvs, mērķtiecīgi izstrādāts drošības pētījums? Atbilde ir nē. Mifepristons ķīmiskajam abortam joprojām ir ļoti bīstams.
FDA ignorē ilgstošo bīstamības vēsturi
Mifepristons tika atzīts par tik nedrošu, ka gadu desmitiem to varēja izsniegt tikai saskaņā ar Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) Riska novērtēšanas un mazināšanas stratēģijas (REMS) protokolu. REMS protokoli tiek izsniegti tikai neparasti augsta riska narkotikām, kas nozīmē, ka mifepristons ir viena no reti izvēlētajām FDA apstiprinātajām zālēm, kas, lai gan ir apstiprināta, ir skaidrs "nopietnas bažas par drošību. "
FDA izlaida medicīniskā apskate parādot savu pamatojumu abortu izraisošo zāļu lietošanai “mājās”, taču ikviens, kas meklē zinātniski pamatotu pamatojumu, kas balstīts uz vēsturiskiem un pašreizējiem drošības atklājumiem, būs gan vīlies, gan sašutis. Viņi redzēs daudzus nelielus, ar drošību nesaistītus pētījumus no tādām vietām kā žurnāls Kontracepcija, kā arī atkārtoti abortu atbalstošu akadēmiķu darbi un pētījumu sponsorēšana no tādām vietām kā Nacionālā abortu federācija un neobjektīvs UCSF Biksbija Globālās reproduktīvās veselības centrs.
Daži pētījumi, kuros tika secināts atbilstošs drošības līmenis, nebija prospektīvi, statistiski vai atbilstoši izstrādāti uz drošību orientēti pētījumi. Daudzas atsauces FDA medicīniskajā pārskatā nemērīja drošību. neskatoties uz to, ka mifepristons pašlaik ir REMS produktsFDA pētījumos, kuros tika minēta drošība, gestācijas vecuma un asiņošanas riska novērtēšanai bieži vien bija nepieciešama ultraskaņa, kas vairs netiktu veikta pa pastu saņemta mifepristona lietošanai.
Vissvarīgākais ir tas, ka klīnisko pētījumu personāls rūpīgi uzraudzīja atsauces FDA pētījuma dalībniekus un gandrīz vienmēr klātienē; nevis vienkārši izsūtīt zāles pa pastu un atstāt pacientus mājās vienus. Vairākos FDA minētajos pētījumos maldinoši tika izvairīties no “drošības” pieminēšanas un tā vietā tika izmantoti neskaidri, akadēmiski nepieņemami aizstājējformulējumi, piemēram, “neplānotas klīniskās tikšanās. "
Svarīgi ir tas, ka viens pētījums, uz kuru atsaucās FDA, kurā tika uzsvērta drošība un kurā piedalījās ievērojams dalībnieku skaits, nepieciešams stacionāra apmeklējumi un faktiski noslēgti palielināts slimnīcas apmeklējumu skaits lietojot mifepristonu, taču FDA savā pārskatā šo konstatējumu neņēma vērā.
Dažu pētījumu absurdi, neklīniski un neatbilstoši secinājumi, ko FDA izmantoja sava lēmuma pamatošanai, ietvēra: “Zāļu izraisīts aborts ar mifepristona izsniegšanu pa pastu aptiekā”. šķiet efektīva, iespējama un pacientiem pieņemamaLai gan “iespējams un pieņemams” ir… patīkami zināt… tam nav nekāda sakara ar FDA drošības misijas paziņojums par zāļu drošības nodrošināšanu sabiedrībai.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) ziņojumā sniegtais pamatojums tam, kāpēc tā apiet būtībā visas drošības prasības, kas bija spēkā gadu desmitiem pirms 2021. gada, un nepamatoti nosūta mifepristonu: “COVID-19 sabiedrības veselības ārkārtas situācija”... kas papildus tam, ka 2022. un 2023. gadā bija apšaubāma, Baidens jau ir perspektīvi... nolēma beigt.
Pieņemot lēmumu par jebkuru zāļu regulēšanu/drošību, FDA galvenajai prioritātei jābūt kumulatīvajai drošībai. Tomēr FDA medicīniskajā pārskatā minētie pētījumi noslēpumaini aprobežojās ar aptuveni trīs gadu periodu no 2019. līdz 2021. gadam. Jāatzīmē, ka šajā periodā tika iekļauts tikai periods, kad mifepristonu varēja lietot tikai ārsta kabinetā un tikai ar ... 49 dienas grūsnība.
Turpretī mūsdienu neuzticamās prasības ir atkarīgas no sieviešu neuzticamas grūtniecības pašnovērtēšanas līdz pat 70 dienasPārtikas un zāļu pārvalde (FDA) savā pārskatā maldinoši norāda: “…nav konstatētas jaunas bažas par drošību,"nicinoši ignorējot vēsturiskos un izlaižot vairākus, lielus īpaši izstrādāts drošības pētījumi ar acīmredzami negatīviem atklājumiem, kas publicēti tajā pašā 2019.–2021. gada laika periodā. Tas ir (bakalaura) mācību grāmatas piemērs apstiprinājuma neobjektivitāte maldība — no pašas Amerikas Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) puses.
Tā ir arī ievērojama novirze no tā, kā FDA skaļi izteicās par to, cik kritiski tas ir “Drošība pirmajā vietā"bija pirms mazāk nekā diviem gadiem, kad tam bija regulējošais regulējums"govs"un atkāpās no saviem noteikumiem par nesniedzot medicīnisku padomu nepamatoti un selektīvi brīdinot izmisušus pacientus, farmaceitus un ārstus par ivermektīnu un hidrohlorokvīnu. To darot, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apzināti ignorēts īsts pārpilnības rags pieejamie klīniskie dati un tā vietā izvēlējās mazāk pārbaudītus, neprātīgi dārgāk nejauns, atkārtoti izmantots Paxlovid. Jāatzīmē, ka ne hidroksihlorokvīnam, ne ivermektīnam nav REMS brīdinājuma, ne jebkurš atšķirībā no mifepristona, novērojams vai epidemioloģisks dzīvībai bīstamu blakusparādību modelis.
Lai gan FDA savā oficiālajā ziņojumā nešķita ieinteresēta visaptverošā mifepristona drošības novērtēšanā, tā tagad to iekļāva. dzimumneitrāla valoda atjauninātajā pacienta līguma veidlapā pa pastu veiktam abortam mājās.
Kas uzrakstīja/parakstīja FDA Mifepristona pārskatu?
Tad vēl ir tas, ko Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izņēma no sava ziņojuma. Parasti Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) veiktās rediģēšanas darbības viss, kas saistīts ar sabiedrības veselību, ir apšaubāms, taču šoreiz FDA pieņēma lēmumu nepieredzēts manevrs ne tikai tā slēpšanu autori medicīniskās apskates, bet pat nosaukums Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nodaļa kas uzrakstīja ziņojumu.
To pašu ~100 lappušu garo FDA medicīnisko pārskatu pēc tam parakstīja FDA augstākā vadība. mazāk nekā stundas laikā, un visu parakstītāju vārdi bija rediģēti. Paraksta laika skalā arī rodas jautājums, vai parakstītāji vispār izlasīja visu atsauksmi.
Vai FDA CDER vadība seko Baltā nama rīkojumiem?
Lasot starp rindām: Šis nebija uz drošību balstīts, klīnisks lēmums. Abortu tablešu sūtīšana pa pastu ir diezgan nepārprotami Baltā nama partijiska reakcija, kas ignorē drošību, sieviešu veselību un ir automātiska reakcija uz... Dobbs Augstākās tiesas lēmums, cenšoties panākt aborta "uzvaru" neatkarīgi no drošības riskiem Amerikas sievietēm.
Lielākā problēma ir tā, ka tā ir tikai vēl viena no virknes desmitiem of piemēri par to, ka FDA ignorē skaidrus klīniskos datus, kas norāda pretējā virzienā, lai piespiestu pieņemt nezinātniskus politiskus lēmumus.
Precīzāk sakot: problēma šeit nav tik daudz Baltais nams, bet gan FDA karjeras darbinieki, kuri atsakās apvaldīt Baltā nama politiķus un aizliegt šo nepārprotamo drošības risku. Parasti FDA un tās it kā "bezpartejiskajiem sabiedrības veselības zinātniekiem" ir jāvaldās politikā, nevis jāatsakās no zāļu drošības jautājumiem.
Šodienas Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) šķiet nedaudz vairāk par marionete uzstājoties Baidena Baltajam namam un Big Pharma. Es brīdināja jau pirms vairāk nekā gada ka tas būtu modelis saskaņā ar FDA jaunā CDER vadība, kura visu savu vairāku desmitu gadu ilgo karjeru bija pavadījusi lielajā farmācijas uzņēmumā, pirms pievienošanās Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), kur tagad viņa ir atbildīga par aptuveni 7,000 CDER darbiniekiem un zinātniekiem.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) klīniskais un zinātniskais personāls atkārtoti tiek novirzīts no savas sabiedrības veselības misijas. Ikvienam vajadzētu būt acīmredzamam, ka mifepristona kumulatīvais drošības profils paredz, ka FDA politiskais lēmums atļaut abortu veicinošu zāļu nosūtīšanu pa pastu lietošanai mājās novedīs pie citādi novēršamas saslimstības un mirstības Amerikas sievietēm.
-
Dr. Deivids Gortlers ir farmakologs, farmaceits, pētnieks un bijušais FDA vecākā izpildkomandas loceklis, kurš bija FDA komisāra vecākais padomnieks jautājumos par FDA normatīvajiem jautājumiem, zāļu drošību un FDA zinātnes politiku. Viņš ir bijušais Jeila Universitātes un Džordžtaunas Universitātes farmakoloģijas un biotehnoloģijas didaktiskais profesors ar vairāk nekā desmit gadu akadēmiskās pedagoģijas un salīdzinošās izpētes pieredzi, kas ir daļa no viņa gandrīz divdesmit gadu pieredzes zāļu izstrādē. Viņš ir vecākais līdzstrādnieks veselības aprūpes un FDA politikas jomā Heritage Foundation Vašingtonā un 2023. gada Brownstone biedrs.
Skatīt visas ziņas
