KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Kvalitātes kontroles kļūdas farmaceitisko produktu ražošanā diemžēl ir bieži sastopamas. Lielākajai daļai (aptuveni 50%) darbinieku, kas strādā farmaceitisko produktu ražošanā, parasti ir pienākumi, kas saistīti ar drošību/kvalitātes kontroli, taču acīmredzot pat ar to nepietiek.
Pat pievēršot lielu uzmanību kvalitātei, farmaceitiskajā ražošanā joprojām pastāv aptuveni 2–3σ (sigma) neprecizitātes līmenis. Tas atbilst 66,807 308,537 līdz 1,000,000 XNUMX defekti uz XNUMX XNUMX XNUMX iespējāmTaču, tā kā farmaceitisko līdzekļu izstrāde ir tik sarežģīta, varētu būt vairāk nekā 1,000,000 XNUMX XNUMX kļūdu “iespēju”.
Iepriekš minētais kļūdu aprēķins, lai arī pietiekami satraucošs, bija minēts [dokumentā]. mazas molekulas farmakoloģija. Tomēr arvien sarežģītākiem farmaceitiskajiem līdzekļiem (piemēram, mūsdienās plaši izmantotajiem biotehnoloģiskajiem produktiem, tostarp GLP-1 diabēta/svara zaudēšanas vai mRNS produktiem Covid-19 ārstēšanai) ir molekulmasas, kuras var tūkstošiem reizes lielāks nekā mazmolekulāri savienojumi. Tas varētu nozīmēt vēl lielāks iespēja kļūdīties.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pilnībā informēta par farmaceitisko produktu nestabilitāti un iespējamiem kvalitātes trūkumiem, tostarp augstākajos vadības līmeņos.
Patiesībā Dr. Maikls Kopča, pašreizējais FDA direktors Farmācijas kvalitātes birojs (OPQ) uzrakstīja un publicēja iepriekš minēto Six Sigma aprēķinu, paužot nožēlu par farmaceitiskās ražošanas neprecīzo raksturu – atpakaļ 2017.
Jebkurš Ražošanas laikā notiekošās struktūras izmaiņas var ievērojami mainīt savienojuma klīnisko aktivitāti, tostarp mainīt vielu no terapeitiskām zālēm uz indi.
Slaidā redzamas tetraciklīna un epianhidrotetraciklīna ķīmiskās struktūras. Viens no tiem ir parasti droša antibiotika, bet otrs ir inde, kas izraisa nieru mazspēja divu dienu laikāPat ļoti nelielas struktūras izmaiņas var būt atšķirība starp indi un terapeitiskām zālēm.
Piemēram, iepriekš attēlotā tetraciklīna molekulmasa ir aptuveni 445g / molCovid mRNS vakcīnas ir novērtēts līdz būt 3,000 reižu lielāks nekā tetraciklīns, neskaitot ievērojamais, daudzveidīgais un klīniski sarežģītas lipīdu nanodaļiņas.
Lielākas struktūras nozīmē lielāku kļūdu iespējamību. Iespējams, ka mRNS produkta kvalitātes kontroles novirzes varētu būt iemesls, kāpēc Simtiem tūkstošu amerikāņu miruši vai smagi saslimuši no Covid injekcijām, savukārt citiem amerikāņiem ir ziņots par nelielām vai vispār nav ziņots par blakusparādībām. Tas ir īpaši kritisks jautājums, jo papildus tam, ka Covid ārstēšanas metodes ir ļoti sarežģītas, to izstrāde, autorizācija, apstiprināšana un ražošana ir aizkavējusies “lielā ātrumā”. Visbeidzot, Ne ražotāji, ne Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neatklāj precīzu Covid mRNS “vakcīnu” struktūru vai sastāvdaļas. Tas nozīmē, ka sabiedrība ir akla un 100% atkarīga no Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), lai neatkarīgi apkopotu un pārbaudītu Covid mRNS injekcijas kvalitātes kontrolei.
Lai gan šajā rakstā galvenā uzmanība pievērsta zālēm, kuras regulē OPQ, šī raksta "2. daļā" tiks aplūkotas tādas lietas kā mājdzīvnieku barība, cilvēku pārtika, bērnu maisījumi, nikotīna/e-šķidrumi, uztura bagātinātāji un viss pārējais, kas nav FDA "D" sadaļā.
Nevaldāma krāpšana VIRS Slikta kvalitāte no Ķīnas un Indijas zāļu ražotājiem:
Zemās cenas importētiem produktiem no Ķīnas un Indijas ir saistītas ar cita veida izmaksām… proti, kvalitāti. Un pastāv liela atšķirība starp lētas vai vienreizlietojamas Ķīnā ražotas LED/USB ierīces iegādi par pāris dolāriem vai neskaidras kvalitātes tablešu norīšanu katru dienu mēnešiem, gadiem vai gadu desmitiem.
Ķīna un Indija ir vieta, kur nonāk Amerika lielākā daļa no tās ģenērisko zāļu piegādesAbām valstīm ir gan vēsturiskas un nesen sliktas kvalitātes kontroles vēsture, virs klaji farmācijas krāpšanas gadījumi.
Šie nav neseni, reti vai neparasti gadījumi; krāpšana no Ķīnas un Indijas ir dokumentēta gadu desmitiem ilgi un ļoti detalizēti FDA inspekcijas ziņojumu arhīvos. Piemēram, Ranbaxy, (tagad slēgta) ģenērisko zāļu ražotne Indijā, bija sodīts ar 500 miljoniem dolāru par atkārtoti melojot Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) par zāļu kvalitātes un konsekvences testēšanuDažas no Ranbaxy zālēm ietvēra tās, ko lieto neaizsargātu HIV/AIDS pacientu ārstēšanai, kur gan līdzekļu ievadīšanas laiks, gan precīza dozēšana ir īpaši svarīga un, visticamāk, tieši ietekmē pacientu iznākumu. Vispārīgi runājot, pastāv vairāk nekā desmit gadu ilga krāpšanas un datu viltošanas vēsture attiecībā uz farmaceitisko līdzekļu piegādi no Ķīnas un Indijas, kas sakrita ar laiku, kad farmācijas ražotāji sāka pārcelties uz turieni.
FDA pārbaudes ziņojumos ir sniegta detalizēta informācija. ievērojams nicinājums par visvienkāršākais ražošanas, kvalitātes, uzskaites un pat normatīvo standartu tīrības pamatstandarti – produktiem, par kuriem ārvalstu ražotāji, piemēram, Ķīna un Indija, pilnībā apzinās, ka tie ir paredzēti Amerikas Savienotajām Valstīm un citām rietumvalstīm.
Neskatoties uz leģendāri slikto kvalitāti, peļņas gūšanas orientētās aptiekas visā ASV, tostarp CVS un Walgreens, šķiet, lielākoties ir ieinteresētas iegādāties preces par viszemākajām iespējamām cenām, t. i., no Ķīnas un Indijas ražotājiem.
Ņemot vērā iepriekšējo pieredzi un kļūdu un krāpšanas izplatību, varētu domāt, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) būtu ārkārtīgi modra attiecībā uz visu, kas tiek ievests no šīm valstīm, pārbaudi, taču viņi maldītos.
Vai, pareizāk sakot, – miris nepareizi.
Nepilnīga FDA uzraudzība nozīmē sliktas kvalitātes zāles Amerikas slimnīcās un aptiekās:
Tā kā ražošana ir ļoti sarežģīta un uzmanība kvalitātei ir tik svarīga, pamatots jautājums būtu: Kas garantē mūsu farmaceitisko līdzekļu kvalitāti un kā viņi to dara?
Lielākā daļa cilvēku domā, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neatkarīgi vāc un pārbauda Ķīnas un Indijas zāļu tīrību Amerikas aptiekām. Tomēr saskaņā ar oficiālajiem FDA ierakstiem un publikācijām FDA neatkarīgi nevāc un netestē vairāk nekā 99.9 % zāļu no ārzemēm, tostarp Ķīnas un Indijas.
Turklāt jautājumi rodas par konkrētajiem produktiem, kurus FDA izvēlas testēt, un izmantoto metodoloģiju.
2021., 2022. un 2023. gada FDA OPQ testēšana:
- Pašlaik nav pieejama informācija par neko, ko FDA testēja 2024. gadā, neskatoties uz to, ka šis raksts tika rakstīts 2024. gada oktobra beigās.
Vai tas nozīmē, ka no desmitiem tūkstošu farmaceitisko produktu, kurus regulē FDA, 2021., 2022. un 2023. gadā gandrīz vienīgi izvēlējās veikt kvalitātes kontroles testus...par roku dezinfekcijas līdzekļiem??
Saskaņā ar publiski pieejamajiem FDA OPQ datiem, šī atbilde ir šāda. JĀ.
Nesamērīgi lielā “roku dezinfekcijas līdzekļu” un/vai neskaidru priekšmetu testēšana kā daži no ļoti nedaudzajiem produktiem, ko FDA neatkarīgi apkopoja un testēja, 2022. gadā nav nekas jauns. Kā redzams saistītās izklājlapasFDA rīkojās tāpat arī 2020. un 2021. gadā.
Tajā pašā laikā FDA lielā mērā izlaida liela apjoma, 100 populārākās zāles, nemaz nerunājot par federāli obligātajām, ļoti sarežģītajām Covid mRNS injekcijām, neskatoties uz to, ka tās tiek ražotas ar "deformācijas ātrumu". Vai FDA neatkarīgi vāca un testēja obligātas mRNS "vakcīnas"? Mūsdienās šīs injekcijas ir saistītas ar vairāk nekā VIENS MILJONS blakusparādību kam ir potenciāls būt tieši saistītiem ar zāļu kvalitātes/produkta konsistences novirzēm.
Jautājumi par ļoti nedaudzajiem produktiem, ko FDA OPQ Vai Tests:
Svarīgākie jautājumi un problēmas saistībā ar narkotiku testēšanu ir šādas:
- Kurš vai kādi Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) darbinieki vai zinātniskā metodoloģija noteica, ka tikai ~0.001% zāļu neatkarīga savākšana un testēšana ir atbilstošs visu 150,000 XNUMX produktu, ko OPQ pārrauga, pārstāvis?
- Atbrīvošanas aizkavēšana kvalitātes kontroles dati no OPQ apmēram gadu (t. i., 2023. gada dati netika publicēti līdz aptuveni 2024. gada martam un neviens (pat oktobra beigās, kad tika kopīgoti 2024. gada OPQ rezultāti) gandrīz neko nepalīdz Amerikas pacientiem. Šāda veida kavēšanās neko nepalīdz amerikāņiem, kuri vēlas meklēt informāciju par viņu lietoto zāļu kvalitāti. tieši tagad.
- OPQ dati minimāli atklāja informāciju par “Veikti testi"uzskaitīja tikai tādas lietas kā"Irdenums/tablešu cietība"Un"izšķīšana"Un"alumīnijs"Un"vizuāla pārbaude…"Vai OPQ neveica rūpīgu darbu?" farmaceitiskās izlaišanas testēšana lai pārbaudītu tādus rādītājus kā miligramu precizitāte vai baktēriju/mikrobu piesārņojums? Kāpēc gan neveikt pilnīgu testēšanu un nepublicēt pilnīgus rezultātus?
- Kolonnās “Rezultāti” tika sniegti tikai ļoti vienkāršoti un neskaidri skaidrojumi, piemēram, “Izturēts (testi)”, “Neizdevās (testi)” vai “Neizdevās piemaisījumi”, nesniedzot nekādu konkrētu informāciju par tīrības procentuālo daļu, partiju numuriem, vienībām partijā, kas nonāk pie Amerikas patērētājiem, izmantoto metodoloģiju, izmantotajiem instrumentiem, kalibrēšanu vai pielaidēm. Turklāt tajā nebija precīzi nosaukti konkrētie piemaisījumi vai to pakāpe (piemēram, vai piemaisījums bija 1 daļa uz 1,000, nevis 1:100,000 1, nevis 1,000,000:1 1,000,000,000 XNUMX, nevis XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX, nevis XNUMX:XNUMX XNUMX XNUMX XNUMX?).
- Tipiskas analīzes sniedz visaptverošus kvantitatīvus, kvalitatīvus un citus analītiskus atklājumus un/vai tajās jāiekļauj pilnīgs skaidrojums par iespējamām sekām attiecībā uz to, ko neveiksmīgs tests varētu nozīmēt klīniskās nozīmēs. sevišķi jo to veic Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) – un sevišķi kad šie produkti tiek doti jau slimiem un/vai hospitalizētiem cilvēkiem, kuru dzīvība ir uz spēles.
- Tā vietā, lai OPQ rezultātus paslēptu nolaižamajā izvēlnē tīmekļa lapas apakšdaļā, uz kuru nav saites nekur FDA mājaslapā vai citur, kur vairums patērētāju un klīnicistu tos varētu atrast, kāpēc gan neuzskaitīt rezultātus redzamāk un/vai nepublicēt preses relīzi gan par pozitīviem, gan negatīviem atklājumiem?
- Vēl viena būtiska OPQ kļūme bija detalizētu norādījumu trūkums, kas pacientiem jāievēro, ja viņiem kaut kādā veidā izdevās atklāt, ka viņi ir lietojuši sliktas kvalitātes produktu.
Tajos ietilpst:
- Kas pacientiem jādara? Vai pacientiem ir jārunā ar farmaceitu vai ārstu? Kāda informācija viņiem ir jāpastāsta? Vai apdrošināšanas kompānijas segs šīs prasības, vai arī pacientiem pašiem būs jāsedz aizvietojošo medikamentu un ārsta apmeklējumu izmaksas?
- Vai pacientiem nekavējoties jāpārtrauc lietot zāles, kas neiztur FDA OPQ analītisko testu?
- Farmaceiti un ārsti nav toksikologi. Kāpēc Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) OPQ vai medicīnas darbinieki nesniedz konkrētus medicīniskus vai laboratoriskus testus līdzās neveiksmīgiem testu rezultātiem un/vai citus konkrētus norādījumus?
- Kāpēc pacientiem/farmaceitiem/ārstiem nav tālruņa vai e-pasta, lai sazinātos ar FDA OPQ, lai saņemtu konkrētus ieteikumus? Vai pacientiem/farmaceitiem/ārstiem pašiem tas ir jāizdomā?
- Vai pacientiem vajadzētu sazināties ar saindēšanās kontroles centru? Vai viņiem būs pietiekamas zināšanas par to, kā rīkoties?
- Kādus mēģinājumus FDA/ražotāji veica, lai sazinātos ar skartajiem pacientiem, lai informētu viņus par neveiksmīgiem testiem, ņemot vērā, ka neveiksmīgi kvalitātes testu rezultāti ir nav savlaicīgi publicēts viņu tīmekļa vietnē?
- Vai ražotājam vai darbiniekiem bija paredzēts kāds sods vai cita atbildība par specifikācijām neatbilstošiem produktiem? Ja nē, kāpēc?
- Kāda notikumu kaskāde noveda pie kļūdainiem atklājumiem, un kādus politikas/procedūras FDA un/vai ražotāji grozīja, lai novērstu tādas pašas(-u) kļūdas(-u) atkārtošanos?
Tā kā FDA tīmekļa vietnē ir grūti (varbūt tīši?) atrast testētos produktus, un tā kā FDA tīmekļa lapām ir noslēpumains ieradums pēc kāda laika "pazust" (ikviens, kurš lasīs manus iepriekšējos rakstus, atradīs manus rakstus pilnus ar tagad nedarbojošām saitēm uz FDA.gov tīmekļa vietnēm), es... tiešas lejupielādes saistīšana ar Excel izklājlapu, kurā norādīts, kas tika testēts un kādus rezultātus sniedza FDA.
Vai FDA vēršas pret mazajiem amerikāņu uzņēmumiem ar kvalitātes kontroles testiem un inspekcijām?
No ārkārtīgi nedaudzajām zālēm, kuras Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) izvēlas testēt, FDA nesamērīgi izvēlējās produktus, kas ražoti ASV, neskatoties uz to, ka gandrīz visa farmaceitiskā ražošana notiek ārzemēs.
Piemēram, 2021. Roktaunas spirta rūpnīca, mazs uzņēmums Litlrokā, Arkanzasas štatā, bija viens no simtiem no ASV bāzētajiem ražotājiem, kuru etanola bāzes roku dezinfekcijas līdzekli FDA OPQ veica kvalitātes analīzi.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nekonsekventā uzmanība uz dažiem vietējiem mazajiem uzņēmumiem, kas ražo uzņēmumus, salīdzinot ar vairāku miljardu dolāru vērtiem ražotājiem Ķīnā un Indijā, un dīvainā "roku dezinfekcijas līdzekļu" izvēle no piedāvātajiem... 150,000 XNUMX produktu kopā FDA OPQ regulē maigi izsakoties, ir apšaubāms.
Tas ir īpaši satraucoši, jo Rock Town spirta rūpnīca brīvprātīgi uz atdot viņu roku dezinfekcijas līdzeklis par brīvu Covid laikā. Un viņi to darīja, reaģējot uz Donalda Trampa prezidenta aizsardzības ražošanas likums lai izstrādātu “būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus” Covid-19 pandēmijai, lai palīdzētu saviem tautiešiem.
Rock Town Distillery — neliela biznesa bāra/spirta rūpnīca — gada ieņēmumi ir mazāki par 5 miljoniem ASV dolāru un tajā ir mazāk nekā 10 darbiniekuSalīdziniet to ar Indijas farmācijas uzņēmumu Cipla, kura ieņēmumi ir 3 ASV dolāri. miljards gadā, tirgus kapitalizācija vairāk nekā 13.5 miljardi ASV dolāru un vairāk nekā 26,000 XNUMX darbiniekuun pārdod aptuveni 1,500 produktu 86 dažādās valstīs.
Lai gan Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pārbaudīja un analizēja simtiem mazo uzņēmumu, piemēram, Rock Town Distillery, lai pārbaudītu to "roku dezinfekcijas līdzekļus", es neatradu NEKĀDUS pierādījumus tam, ka OPQ pārbaudītu vai analizētu Pfizer, Moderna vai kādu citu lielo farmācijas Covid zāļu ražotāju kvalitātes kontroli. by cits FDA nodaļa – par saviem ļoti sarežģītajiem “šķēru ātruma” ražotajiem produktiem.
Rock Town Distillery nebūt nebija vienīgā. Patiesībā aptuveni 300 maziem, vietējiem amerikāņu uzņēmumiem un mikro spirta rūpnīcām FDA OPQ veica kvalitātes kontroles testu auditus. Tajā pašā laikā FDA, šķiet, deva atļauju milzīgām, ārvalstu, vairāku miljardu dolāru vērtām ražotnēm Ķīnā un Indijā.
Vai FDA nesamērīgā uzmanība ASV bāzētajām spirta rūpnīcām ir politiskās vajāšanas piemērs no “bezpartejisks"FDA pret mazajiem uzņēmumiem, kas atbalstīja Trampa pandēmijas pretpasākumu rīkojumu?" Skatiet saistīto gada izklājlapu/cilnes, lai uzzinātu visu, kas tika testēts pēdējo četru gadu laikā. un spriediet paši!
Nesamērīgā FDA uzmanība, ko tā pievērš Amerikas mazajiem uzņēmumiem, šķiet neobjektīva. Šķiet, ka tas ilustrē vēl vienu piemēru tam, kas ir kļuvis par garš saraksts piemēri Volstrītas izaugsmes eksplozija, kas balstīta uz Galvenās ielas iznīcināšanu (t. i., mazie uzņēmumi).
Vai Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) tagad ir apņēmusies turpināt atbalstīt lielus, bagātus uzņēmumus, mērķējot uz mazo uzņēmumu sagraušanu? Tas parasti notiek citur. Baidena/Harisa administrācijas laikā... visā valstī ir atvērti par 37.5 % mazāk mazo uzņēmumu nekā 2020. gada janvārī., divus mēnešus pirms pandēmijas izplatīšanās Amerikas Savienotajās Valstīs.
Salīdziniet un pretstatiet (1 no 2) CIPLA: FDA OPQ 2022. GADĀ NAV ANALIZĒJIS NEVIENU PRODUKTU: Attēlā redzams tikai viens no Cipla 47 ražotnes/rūpnīcas visā pasaulē, no kurienes tas pārdod savus 1,500 dažādos produktus 86 valstīs, tostarp ASV. Jāatzīmē, Cipla ir tikai trešais lielākais zāļu ražotājs Indijā.Cipla ir kotēta Ņujorkas Fondu biržā, tās ieņēmumi ir 3 miljardi ASV dolāru gadā, tirgus kapitalizācija ir vairāk nekā 13.5 miljardus ASV dolāru, un tajā strādā vairāk nekā 26,000 XNUMX darbinieku.
Salīdziniet un pretstatiet (2 no 2) ROCK TOWN DISTILLERY: TĀ VIENĪGĀ ASV RAŽOTĀ 505-G FDA REGULĒTS PRODUKTS, KVALITĀTES AUDITU VEIKUSI FDA OPQ 2022. GADĀ: Rock Town spirta rūpnīca ražo graudu etanolu tikai no reģionālajiem kukurūzas, kviešiem un rudziem. Vienīgais iemesls, kāpēc tā ražoja roku dezinfekcijas līdzekli, bija zem prezidenta pavēles par HHS III sadaļas pilnvarām saskaņā ar Aizsardzības ražošanas likumu ražot būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus un kritiski svarīgus resursus, reaģējot uz Covid pandēmiju.
Kāpēc FDA OPQ direktori Dr. Maikls Kopča un / vai Dr Jennifer Maguire nesamērīgi koncentrējot kvalitātes auditu uz mazajiem amerikāņu uzņēmumiem, kas brīvprātīgi pieteicās ražot būtiskus medicīniskos pretlīdzekļus Covid-19 pandēmijai kā sava veida briesmīgu partijisku politisku atriebību? Ņemot vērā to, ko viņi izvēlējās pārbaudīt pēdējos gados, tas nav absurds jautājums.
Dr. Maguire publicē ierakstus vietnē Twitter par darbu, ko viņa veic Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) ar vārdu “@Quality_Sleuth. "
Acīmredzot, "roku sanitizatori"tika izcelti, jo"daži"roku dezinfekcijas līdzekļu testos bija pozitīvs rezultāts" 1-propanols, kas, pēc Dr. Maguire teiktā, “…var būt toksisks un dzīvībai bīstams ja norīts. "
Protams, "roku sanitizatori"ir paredzēti lietošanai tikai uz..."rokas"...nav norīts!"
Varētu apgalvot, ka pat tad, ja perfekti pagatavoti roku dezinfekcijas līdzekļi tiktu norīti, tie varētu radīt nevēlamu un/vai toksisku iedarbību. Neskatoties uz to, gan 2021., gan 2022. gadā tie tika nesamērīgi rūpīgi pārbaudīti OPQ.
Ņemot vērā uztverto risku, ka “perorāla norīšana"Vai"roku sanitizatori"FDA OPQ direktors Dr. Jennifer Maguire un / vai Dr. Maikls Kopča galvenā uzmanība tika pievērsta roku dezinfekcijas līdzekļu testēšanai, nevis pārējiem. 150,000 XNUMX dažādu produktu, ko regulē viņu birojsTas ir neskatoties uz to, ka lielākā daļa no šiem 150,000 XNUMX gatavajiem zāļu produktiem tiek ražoti Ķīnā un Indijā, kurām abām ir sena un pierādīta krāpšanas un kvalitātes kontroles problēmu vēsture.
Varbūt, jebkurš regulēts produkts, kas pakļauts tādam pašam neticamam pārbaudes līmenim un/vai acīmredzami nepareizi lietots (piemēram, lokāla līdzekļa iekšķīga lietošana), radītu līdzīgas bažas par drošību/blakusparādībām.
Piemēram: cik sastāvdaļu veido iekšķīgi lietojams, piemēram, asinsspiediena tabletes, kas, ja tās saspiež vai salauž, ir acu kairinātāji? Atbilde: Droši vien lielākā daļa no tiem. Vai tas nozīmē, ka FDA OPQ birojam ir pamats sākt visu Ķīnā un Indijā ražoto asinsspiediena zāļu auditu attiecībā uz piemaisījumiem? Kā un kāpēc tas notika roku dezinfekcijas līdzekļa norīšana izvēlēts kā fokuss?
Saskaņā ar PubChem datiem, lokālas lietošanas drošības un toksicitātes riski 1-propanols ir līdzīgas tām etanolu, izopropilspirts, vai benzalkonija hlorīds, no kurām katra atsevišķi tiek izmantota kā galvenās aktīvās antiseptiskās sastāvdaļas roku dezinfekcijas līdzekļos. Turklāt meklējumi, lai FDA blakusparādību datubāzes (AERS) tīmekļa vietne 1-propanola ziņojumi liecināja tikai par četri ziņojumi 2020. gada līdz jaunākajai pieejamajai AERS datubāzei, kas saskaņā ar FDA ir “nepārbaudīts” un ir „nav pārliecinošu pierādījumu par cēloņsakarību starp produkta iedarbību un ziņoto notikumu. "
Lai gan roku dezinfekcijas līdzekļiem ir precīzi jāuzskaita marķētās sastāvdaļas (un tie nedrīkst saturēt 1-propanolu, ja vien tie neatbilst FDCA 505-G tirdzniecības prasībām), vai nelielai iedzīvotāju grupai patoloģiska “roku dezinfekcijas līdzekļu” norīšana bija saistīta ar… četras personas visā pasaulē ir pietiekami daudz iemeslu, lai tas tā būtu 53% un 74% uzmanības centrā ir tas, kas FDA OPQ 1,300 darbinieki testēts attiecīgi 2021. un 2022. gadā?
Kāpēc tam tika piešķirta prioritāte, nevis Ķīnas un Indijas farmācijas uzņēmumu ražoto plaši lietoto, 100 populārāko zāļu apkopošanai un testēšanai?
Šie ir jautājumi, uz kuriem Amerikas sabiedrība ir pelnījusi skaidrojumu un pilnīgu atklātību.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neatpaliek no zāļu ražošanas svētceļojuma uz Ķīnu un Indiju:
Neskatoties uz roku dezinfekcijas līdzekļiem, ja kāds domātu, ka 2021.–2023. gada testēšanas dati ir novirzes – attiecībā uz ļoti nelielu testēto produktu skaitu un/vai koncentrēšanos uz ASV ražotajiem produktiem –, tie tā nav. FDA OPQ paraugu ņemšanas tīmekļa vietnē ir redzama ļoti nesamērīga priekšroka testēt vietēji ražotus produktus salīdzinājumā ar ārzemēs ražotiem produktiem, liecina dati, kas balstīti uz to, ko... FDA OPQ ir izvēlējusies testēt no 2013 uz 2023.
Tas neskatoties uz to, ka tajā pašā laika posmā, vairums firmas zāļu (un apkārt 85% ģenērisko zāļu) tika ražoti ārzemēs.
Saskaņā ar tīmekļa vietni www.fda483s.com, neskatoties uz to, ka lielākā daļa farmaceitiskās ražošanas notiek Ķīnā un Indijā, laikā no 2013. līdz 2019. gadam tikai 243 no FDA 2,344 pārkāpumiem (t. i., aptuveni 10 %) tika izsniegti iestādēm Ķīnā un Indijā.
(Piezīme: FDA 483. veidlapa ir veidlapa, kas tiek izsniegta iestādei, lai paziņotu tai par dažādiem trūkumiem/pārkāpumiem pēc klātienes pārbaudes, ko veic fda483s.com tīmekļa vietņu katalogi un ieraksti.)
Tas noteikti nav tāpēc, ka šīs Ķīnas un Indijas ražotnes tiek uzskatītas par augstākās kvalitātes produktu ražotājiem, bet gan tāpēc, ka Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) reti veic klātienes pārbaudes. or ārzemēs ražotu produktu testēšana ar gala lietotājiem. Vairāk nekā desmit gadus FDA, šķiet, koncentrēja savas pārbaudes uz vietējiem FDA regulētu produktu ražotājiem.
Viens no iemesliem varētu būt: starptautiskie ceļojumi un ar tiem saistītā Valsts departamenta atļauju saņemšana un starptautiskā saziņa ar ārvalstu valdībām, dažādi atļauju dokumenti, vīzas, drošība, valodas barjeras un cita koordinācija, kas nepieciešama federālajiem darbiniekiem, lai oficiāli dotos uz ārzemēm Ķīnā un Indijā. Starptautiskās prasības ir ievērojami sarežģītākas un laikietilpīgākas nekā vienkārši ceļošana Amerikas Savienotajās Valstīs ar automašīnu vai lidmašīnu, lai veiktu pārbaudi vietējā objektā, jo tām ir nepieciešams salīdzinoši maz dokumentu un nav nepieciešama starptautiska koordinācija ar valdībām un Valsts departamentu.
Šo iemeslu dēļ gan neatkarīga vākšana, gan testēšana kā arī Šķiet, ka pārbaudes galvenokārt ir vērstas uz Amerikas Savienotajām Valstīm. Un, lai gan Covid situāciju pasliktināja, tas notiek jau vairāk nekā desmit gadus.
Patiesībā ražotāju motivācija pārcelties uz Ķīnu/Indiju – var nebūt tikai 1) zemākas darbaspēka izmaksas, bet arī 2) izvairīties no Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) uzraudzības, veicot improvizētas un biežākas vietējās pārbaudes. Lai gan ārvalstu iestādes tiek iepriekš informētas par pārbaudēm, izmantojot iepriekš uzskaitītos Valsts departamenta protokola paziņošanas procesus, vietējās iestādes nesaņem NEKĀDU paziņojumu un tām nav iespēju sagatavoties.
Neskatoties uz farmaceitiskās ražošanas svētceļojumu ārzemēs, a Bloomberg raksts par kādu ProPublica analīze of FDA pārbaudes dati parādīja, ka aģentūras veikto zāļu ražotāju pārbaužu skaits Indijā un Ķīnā faktiski samazinājās.
Citējot fragmentu no raksta:
2019. finanšu gadā gadu pirms COVID-19 pandēmijas ierobežoja ceļošanu un pārvietošanos, FDA pārbaudīja 37% no gandrīz 2,500 ārvalstu ražotāji; 2022. gadā [Pārtikas un zāļu pārvalde] tikai pārbaudīts 6% apmēram 2,800Un Indijā… Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) pārbaudīja tikai 3% ražotāju 2022. (uzsvari pievienoti)
Pēc pandēmijas pat tās dažas atlikušās klātienes pārbaudes ārzemēs tika pilnībā apturētas, neskatoties uz to, ka pati Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) bija atļāvusi un/vai apstiprinājusi “droša un efektīva"mRNS injekcijas Covid ārstēšanai."
2021. gadā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ierosināja un virzīja jaunu un absurdu politiku, lai pilnībā aizstātu pārbaudes.
Sākot ar Baidena/Harisa vadību, kvalitātes kontroles paraugi no Ķīnas un Indijas tiek “sūtīti pa pastu”.
2021. gada janvārī, gandrīz tūlīt pēc prezidenta Baidena stāšanās amatā, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) nolēma sākt uzraudzīt Amerikas zāļu kvalitāti, attālināti vācot datus. ražotāja piegādāts “pa pastu nosūtīts” paraugs šķietami kā aizstājējs tradicionālajai klātienes savākšanai iestāžu pārbaužu laikā.
Viens no FDA sniegtajiem attaisnojumiem paraugu ņemšanai “pa pastu” klātienes paraugu ņemšanas vietā bija Covid, neskatoties uz to, ka (ironiski) pastāvēja FDA reklamēts “Droša un efektīva mRNS vakcīna” būs pieejama 2020. gada beigās.
Ekrānuzņēmums no FDA vietnes(AUGŠĀ) Ņemiet vērā, ka labajā pusē norādītais datums “pa pastu nosūtītajiem” paraugiem bija 1. gada 25. janvāris, neskatoties uz to, ka mRNS injekcijas bija atļautas un pieejamas 2021. gada decembrī. Lai gan šis ir no FDA Bioloģiskās novērtēšanas un pētniecības centra (CBER), (APAKŠĒJĀ) otrajā attēlā redzama 2020. gada janvāra FDA vadlīniju dokumenta pirmā lapa, kurā norādīta ražotāja paša iesniegtā “pa pastu nosūtīto” paraugu metodoloģija kvalitātes kontroles testēšanai. tiek attīstīta visās FDA nodaļās.
neskatoties uz mRNS injekcijas efektivitāti, pat pēc tam, kad tika pierādīts, ka Pēc Omikrona varianta parādīšanās saslimstība un mirstība sabruka 2021. gadā FDA turpināja virzīties uz priekšu pastāvīga “pa pastu nosūtīta” izlases metodoloģija visā aģentūrā.
Prasība ražotājiem iesniegt kvalitātes pārbaudei “pa pastu” nosūtītus paraugus acīmredzami rada krāpšanas risku, īpaši, ja šī metodoloģija tiek uzticēta tādām valstīm kā Ķīna un Indija, kurām abām ir sena krāpšanas vēsture.
Tas ir tikpat nepieņemami un absurdi, it kā, piemēram, valsts veselības inspektori – kā alternatīvu restorānu pārbaudei klātienē – lūgtu restorānu īpašniekiem “nosūtīt” pamatēdienus testēšanai.
Kā jau acīmredzams, restorānu īpašnieki (vai zāļu ražotāji) var izvēlēties un pielāgot, kādus paraugus viņi vēlas iesniegt kā lielāku partiju pārstāvjus.
Šīs bažas pastiprina tas, ka Liela daļa farmācijas uzņēmumu Ķīnā pieder valstij, ar papildu privātiem ķīniešu īpašniekiem, kas simpatizē politiskā līdera gribai vai ir citādi spiesti tai pakļauties.
Vai potenciāli ļaunprātīgs politiskais diktators hipotētiski varētu izvēlēties apzināti manipulēt ar viņam nelabvēlīgas valsts farmācijas piegādi kā militāru/politisku stratēģiju? Vai tas pārstāv Nacionālās drošības apdraudējums?
Lai radītu patērētājiem ilūziju par kvalitātes kontroles drošību, 2022. gada jūlijā FDA publicēja farsisku, acīmredzami iestudētu iekšējo interviju ar savu OPQ uzraudzības direktoru, kas atbild par kvalitātes kontroles testēšanu, Dr. Jennifer Maguire.
Savā intervijā Dr. Maguire kategoriski paziņoja, ka “ļoti mazs zāļu īpatsvars neatbilda kvalitātes standartiem.” To apgalvojot, Dr. Maguire atsaucās uz pētījumu, ko veica viņas FDA vadītājs un OPQ direktors Dr. Maikls Kopča (farmakoloģe un farmaceite) bija līdzautore. Šajā pētījumā tika pārbaudīta tikai 252 produkti, kas satur tikai 17 dažādas aktīvās sastāvdaļas...ārpus kopā 150,000 XNUMX produktu ka OPQ uzdevums ir uzraudzīt kvalitāti.
Pat ja neko nezinat par farmaceitiskās kvalitātes testēšanu, padomājiet par sekojošo: kādā (ja vispār) kvalitātes kontroles scenārijā ir piemēroti testēt kopumā 252 neunikālus produktus no 150,000 0.001 (tas ir: ~0.001 % jeb vienu tūkstošdaļu no viena procenta) ļoti mainīgu, ļoti sarežģītu un stingri regulētu produktu un pēc tam ekstrapolēt ~150,000 % no šiem atklājumiem uz XNUMX XNUMX produktiem, kas savukārt tiek ražoti simtiem dažādu vietu visā pasaulē ar atšķirīgu personālu, izglītību, apmācību, uzraudzību, aprīkojumu un pārkāpumu reģistriem?
To viegli var uzskatīt par zinātniski nepamatotu metodoloģiju, tomēr Dr. Maguire bija sajūsmā par to, kā viņas nodaļa bija veikusi “lielākais zināmais šāda veida izlases pētījumsTas nozīmē, ka FDA, šķiet, ir atļāvusi šāda veida ekstrapolāciju gadu desmitiem ilgi.
Vēl sliktāk: šķiet, ka publikācijas metodoloģija vēl bezatbildīgi, ņemot vērā to, ka 217 ģenēriskās zāles tajā pētījumā, kas tika izmantots viņas apgalvojuma pamatošanai 2022. gadā, tikai ~ 5% bija no Āzijas un tikai 36% bija no Indijas, neskatoties uz to, ka šīs valstis veic gandrīz 100% nenarkotisko ģenērisko zāļu un/vai vismaz viena no to “pamatkomponentēm” kas piepilda Amerikas slimnīcas un aptiekas.
Vai tur ir jebkurš tehniski sarežģīts ražošanas modelis jebkur kas pārbauda kvalitātes kontroli tik uzticamā veidā – nemaz nerunājot par farmaceitisko līdzekļu kvalitāti –, no kuriem Amerikas farmaceiti un ārsti ir atkarīgi, ārstējot gados vecāku, vārgu un hospitalizētu pacientu kritiskas un/vai trauslas slimības?
Atbilde, protams, ir nē, taču, pamatojoties uz OPQ publikāciju un ikgadējiem tīmekļa vietņu pārbaudes ierakstiem, kas tiek publiskoti, tas tā ir. parādās , kas ir tieši tā metodoloģija, ko FDA vadība īsteno.
Ja neņemu vērā manu FDA publikāciju un kopīgoto testēšanas datu nepareizu interpretāciju, tas varētu būt vissliktākais piemērs. apstiprinājuma neobjektivitāte Esmu redzējis savā zinātniskajā karjerā.
Acīmredzot FDA OPQ uzraudzības tīmekļa vietnes apgalvojums par “Mēs, CDER, esam apņēmušies aizsargāt pacientus un patērētājus no nedrošām, neefektīvām vai sliktas kvalitātes zālēm."ļoti atšķiras no viņu reālās pasaules" šķietami neatkarīgas prakses vākt un testēšana tikai 0.001% no produktiem, ko tie regulē.
Jautājums ir šāds: kurš nodokļu maksātāju finansētajā Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) secināja, ka šī ir zinātniski apstiprināta testēšanas metodoloģija?
Neliela narkotiku testēšana no Amerikas Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) puses, neskatoties uz slikto kvalitāti:
OPQ gandrīz neesošās zāļu kvalitātes uzraudzības politikas izpausmes jau ilgu laiku ir devušas negatīvus pacientu rezultātus.
2023. gada decembra publikācijā bija sīki aprakstīts, ka FDA ar zāļu ražošanas kvalitāti saistīto atsaukumu skaits ASV vairāk nekā divkāršojās, salīdzinot ar 2018 uz 2022Konkrēti, saskaņā ar STAT ziņas (papildizdevums) Boston Globe) 2018. gadā bija tikai 22 produktu atsaukumi, bet 2022. gadā tādi bija 310 — 14 reizes vairākŠis skaitlis gandrīz noteikti būtu bijis lielāks, ja tiktu iekļauts plašāks pētījums un tiktu veiktas neatkarīgas Ķīnas un Indijas narkotiku pārbaudes.
Uzskaitītajos gadījumos FDA atsauca tikai šos produktus. pēc tie bija ietekmējuši patērētājus. Lielākā daļa, ja ne katrs FDA atsaukšanu potenciāli varēja novērst, ja FDA būtu... tieši un vairāk vispusīgi produktu testēšana Pirms nonākot pie izplatītājiem, slimnīcām vai aptiekām.
Nāves gadījumi un nopietni ievainojumi, ko izraisījusi Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neatkarīgas ārvalstu farmaceitisko līdzekļu savākšanas un testēšanas trūkums:
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) nespēja neatkarīgi apstiprināt produktu kvalitāti ir tieši saistīta ar FDA vadību. FDA pienākums garantēt zāļu tīrību aizsākās jau kopš… Sākotnējais iemesls, kāpēc tā tika dibināta 1906. gadāToreiz Kongress kodificēja Tīras pārtikas, zāļu un kosmētikas likumu (Pure Food Drug and Cosmetic Act), galvenokārt, lai nodrošinātu, ka produktu sastāvdaļas ir uzskaitītas un uzskaitītas precīzi. Sastāvdaļu pārbaude joprojām ir būtiska FDA misijas sastāvdaļa, un kādam tas ir jāatgādina.
Kad Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ignorē savus pienākumus nodrošināt kvalitātes kontroli plašam produktu klāstam, rodas ārkārtīgi nopietnas un/vai nāvējošas sekas. Turpmāk minētais piemēru saraksts nekādā ziņā nav pilnīgs un ietver:
- 2023. gada novembra ziņojumā bija sīki aprakstīts, kā Indijā ražotās mākslīgās asaras, kuras plaši pārdod Walmart, CVS un Target (kā iekšējos zīmolus), bija jāatsauc no aptieku plauktiem pēc tam, kad tika konstatēts, ka tās ir ražotas antisanitārā iestādē Indijā, kur ražotāji viltotus testa rezultātus, ko viņi iesniedza regulatoriem.
- Atsevišķi jo 2022no Indijas importētas piesārņotas mākslīgās asaras izraisīja Četri amerikāņi gāja bojā un 18 citi zaudēja redziDažos gadījumos infekcijas bija tik smagas, ka pacientiem acs āboli bija ķirurģiski jāizņem no acu dobumiem.
- 5. gada 2024. februārī vēl viens steidzams (1. klases) atsaukums tika izdots par 27 plaši pieejami acu pilieniI klases apzīmējums ir FDA nopietnākā atsaukuma kategorija, un tas brīdina, ka atsaukto produktu lietošana varētu izraisīt “…nopietnas nelabvēlīgas sekas veselībai vai nāveAcu pilieni tika ražoti ārzemēs un plaši izplatīti patērētājiem gandrīz katrā aptieku ķēdē Amerikas Savienotajās Valstīs.
- 2024. gada jūnijā CVS un Cardinal Healthfirmas produkti bija atsaukts inficētu acu pilienu pārdošanas dēļIekārtā, kurai bija jābūt sterilai (piemēram, slimnīcas ķirurģiskajā operāciju zālē), inspektors novēroja strādniekus staigāšana basām kājām un "suku [viņu] mati. "
- Citā 2024. gada jūnija pārbaudē deguna aerosoli paredzēts zīdaiņiem koplietots aprīkojums, ko izmanto pesticīdu ražošanai.
- Pēdējo 10 gadu laikā CVS drošības apsvērumu dēļ atsauc 133 bezrecepšu ģenēriskās zāles.Saskaņā ar Bloomberg datiem, CVS ir uzticējis ģenērisko zāļu ražošanu vismaz 15 ražotājiem, kuriem ir minētas problēmas. Citām mazumtirdzniecības aptiekām, kas pārdod savu zīmolu produktus, veicās tikai nedaudz labāk:
Pēdējās desmitgades laikā CVS saviem bezrecepšu produktiem, kas tika minēti kā ražošanas problēmas, izmantoja vismaz 15 ražotāju pakalpojumus, kas ir vairāk nekā divreiz vairāk nekā tā lielākajam konkurentam Walgreens. Tomēr FDA OPQ, šķiet, koncentrējas uz neatkarīgo datu vākšanas, testēšanas un pārbaudes centieniem uz mājsaimniecībām un “roku dezinfekcijas līdzekļiem”. Attēlu avots: Bloomberg, c/o Kreina Čikāgas biznessArhīva saite šeit.
- Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) pārbaudē 2019. gadā tika konstatēts, ka zāles tika ražotas rūpnīcā Indijā, kur strādnieki staigāja apkārt basām kājām, krāsa lobījās nost no sienām, un paraugos parādījās baktērijasFDA atbilde bija vienkārši brīdināt patērētājus vairs nelietot acu pilienus 2019. gada oktobra beigās, bet tie palika veikalu plauktos vismaz divas nedēļas pēc notikumaPacientiem, kuri bija lietojuši šajā rūpnīcā ražotos acu pilienus, radās redzes zudumsAcīmredzot šiem acu pilieniem nekad nevajadzēja būt veikalu plauktos, nemaz nerunājot par divām nedēļām pēc FDA atsaukšanas!
- 2023. gada jūnijā Gudžaratā, Ahmedabadā, Indijā Intas Pharma, kas ir galvenais ķīmijterapeijas zāļu, piemēram, cisplatīna un karboplatīna, piegādātājs ASV, ir konstatējis bruto ražošanas un datu integritātes problēmas kā rezultātā daudzas FDA brīdinājuma vēstulesTā kā Intas ražo zemas kvalitātes produktus, pacienti, kuri jau cieš no ginekoloģiskām, galvas, kakla un urīnpūšļa ļaundabīgām slimībām, netika ārstēti un/vai, iespējams, viņiem tika nozīmēti mākslīgi ķīmijterapijas līdzekļiNeviens cits šo produktu piegādātājs nebija pieejams, jo Intas bija pazeminājis cenas saviem ražošanas konkurentiem ASV un citur, iespējams, ietaupot līdzekļus, meklējot risinājumu. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) noteica Intas Pharma “importa brīdinājums"kas ietver plašas saziņas nosūtīšanu pakalpojumu sniedzējiem, parasti novecojušā veidā, nosūtot vēstuli pa ASV pastu. Lai gan FDA "importa brīdinājums" aptur jaunu produktu ienākšanu ASV, tas nekonfiscē un “neatsauc” esošos produktus, kas jau atrodas slimnīcās, aptiekās un ārstu kabinetos.
- 2023. gada jūlijā dekstrometorfāna bāzes klepus sīrupi, ko ražo Maiden Pharmaceuticals Ltd, vecāks, jau esošs zāļu uzņēmums Pitampurā, Ņūdeli, Indijā, tika konstatēts kā ražots ar toksiskiem rūpnieciskiem šķīdinātājiem, tostarp dietilēnglikolu un etilēnglikolu kā piesārņotājus. Maiden's klepus sīrupi tika izplatīti 18 mēnešu laikā 10 valstīs, kā rezultātā vismaz 66 bērnu nāve virs neizsakāmā simtiem bērnu cieš no neatgriezeniskiem nieru bojājumiem.
Saskaņā ar ziņojumiem: ražotne, kas ražoja klepus sīrupu:
"...atkārtoti neizturēja kvalitātes pārbaudes gados pirms uzliesmojumaViena zemas kvalitātes narkotiku lieta deviņus gadus ieilga Indijas sklerotiskajās tiesās, pirms tika atzīta par spēkā neesošu. atlaists tehnisku iemeslu dēļ. Citu [lieta] aizņēma 12 gadus un izraisīja naudas sodu 1,000 rūpiju jeb aptuveni 15 ASV dolāru tajā laikā. "
Vispārīgi runājot, 2024. gadā Indijas izcelsmes produktu farmaceitiskā kvalitāte joprojām saglabājas, un farmaceitiskās kvalitātes eksperti to ir atbilstoši raksturojuši kā “bēdīgs"un ekspertu vērtējumā kā"nebeidzama kvalitātes trūkumu sāga."Šīs nepilnības ir tieši saistītas ar sliktu ražošanas kontroli, ko papildina FDA dziļā uzraudzības trūkums, kas izpaužas kā tiešas, klātienes pārbaudes un gala produktu analītiskā testēšana, kad tie tiek importēti Amerikas Savienotajās Valstīs. Vai ar to pietiek, lai pamodinātu FDA no kvalitātes kontroles miega? Vai FDA reaģēs citādi, izņemot lūgumu nosūtīt paraugus pa pastu?"
Vai iepriekš minētie gadījumi, tostarp tie, kas 2024. gadā izraisīja nāvi/aklumu, ir tas, ko Dr. Magvairs viegli noraida kā "zems procents"narkotikām, kas"neatbilda kvalitātes kontroles standartiem?"Patiešām, ja FDA būtu izmantojusi savu iepriekšējo..." vairāk nekā sešu miljardu dolāru gada budžets, no kura puse ir izvēles izdevumi – uz vairāk vispusīgi pārbaudiet un/vai testējiet šo un citus acu pilienus pirms ja tie nonāca aptiekās, šie nāves gadījumi un akluma gadījumi, iespējams, tika novērsti.
Gan ražotāju, gan FDA vadības komandas rīcība tika prognozēta aptuveni pirms 25 gadiem, pateicoties lieliskajam Thomas Sowell kurš teica:
Ir grūti iedomāties stulbāku vai bīstamāku lēmumu pieņemšanas veidu, nekā nodot šos lēmumus cilvēku rokās, kuri nemaksā neko par kļūdīšanos..
Ironiski, ka arī Sovels toreiz atsaucās uz zāļu drošums ar viņa citātu.
Patiesībā vienīgā jēgpilnā cena, ko kāds samaksāja par kļūdīšanos sliktas ražošanas jomā, ko es varēju atrast nesenā pagātnē, bija šeit, Amerikas Savienotajās Valstīs.
Tajā bija iesaistīti Jaunanglijas maisījumu ražošanas centru farmaceiti Glens Čins un aptiekas vadītājs Barijs Gadens, kuri ir katram draud aptuveni desmit gadu cietumsods par slepkavību pēc tam, kad viņi savā neatkarīgajā aptiekā saražoja piesārņotus steroīdus vēl viens piemērs, kā vērpt mazo uzņēmumu, savukārt lielie farmācijas uzņēmumi ārzemēs netiek saukti pie atbildības par potenciāli līdzvērtīgiem vai pat smagākiem noziegumiem.
Kas (ja vispār kas) jebkad notiks ar Ķīnas un Indijas ražotājiem vai Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) darbiniekiem, kuri nepilda savus uzraudzības pienākumus?
Kāpēc viņi netiek saukti pie atbildības par nopietniem ievainojumiem un/vai nāves gadījumiem?
...Kā ar ārēju, trešās puses zāļu kvalitātes testēšanu?
Tā kā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neveic neatkarīgu datu vākšanu un testēšanu, kā būtu ar došanos uz neatkarīgām laboratorijām?
Lai gan ir ārējas laboratorijas, kas reklamē farmaceitiskās testēšanas pakalpojumus, viens no šādiem uzņēmumiem, Valisure, lai gan it kā mēģināja aizsargāt amerikāņus no sliktas kvalitātes produktiem, patiesībā šķita, ka tā vairāk ir par “kratot "ražotājus" par naudu, nevis ignorējot amerikāņu aizsardzību, saskaņā ar Wall Street JournalTomēr tas nav apstājies. Valisure no ierosināšanas testēt Amerikas zāļu "piemaisījumus", taču piemaisījumi nav visaptveroši un ir tikai daļa no stāsta, jo tas neko nedara, lai risinātu kvantitatīvas (miligramu stipruma) novirzes vai bioloģisko piesārņojumu.
Neskatoties uz Valisure nosaukumu (šķietams “validācijas” un “pārliecības” apvienojums), tas nenodrošina ne vienu, ne otruTās tā sauktā lāzertestēšanas metodoloģija tika izstrādāta ārpus Valisure. Turklāt Valisure lāzertestēšanas metodoloģijas ir ļoti eksotermiskas, kas varētu noārdīt un/vai radīt toksiskus blakusproduktus. Karstums ir labi zināms, ka tas maina daudzu ķīmisku vielu, tostarp zāļu, sastāvuTiesneši, tiesību zinātnieki un zinātnieki bija kritizējuši visu Valisure biznesa modeli, sakot: "...junk zinātne"kā arī ar Wall Street Journal redakcija un neatkarīga analītiskais ķīmiķis.
It kā ar to nepietiktu, Valisure tika apsūdzēts arī par daudzu noziegumu izdarīšanu normatīvo aktu pārkāpumi FDA juridiskā/atbilstības nodaļa, jo tika apsūdzēta par nepatiesi zinātniski apgalvojumi tiesā.
Secinājums ir šāds: amerikāņi ir vairāk vai mazāk pilnībā atkarīgi no Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) un/vai to īpaši sertificētajām laboratorijām, lai nodrošinātu Amerikas farmaceitisko produktu kvalitāti. Bez FDA, ārēji, lēti, pašnovērtēti “kvalitātes nodrošināšanas” pakalpojumi (tostarp Valisure) izmantos ievērojamās FDA nepilnības testēšanā un pārredzamībā, lai reklamētu savus testēšanas pakalpojumus nezinošiem klientiem. kas satraucoši ietver arī Pentagonu.
Nodarbina GMP sertificētus produktus farmaceitiskās izlaišanas testēšana (mākslas termins) ir tikai veids, kā atbilstoši pārbaudīt farmaceitisko produktu attiecībā uz visām kvalitatīvajām un kvantitatīvajām novirzēm. Tas ir kaut kas tāds, ko Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) ir pienākums darīt kā daļu no savas sabiedrības veselības misijas, un tai ir arī personāls, kas ir atbildīgs par tā darbību, papildus diskrecionāriem līdzekļiem. Valisure tīmekļa vietnē nav nekādu norāžu, ka tā pat būtu mēģinājusi iegūt oficiālu "farmaceitisko izlaidumu testēšanas" iestādes sertifikātu.
...Kā ar nespeciālistiem, kas mēģina veikt savas kvalitātes pārbaudes, izmantojot FDA pārbaudes ziņojumus?
Patērētāji – pat tie, ar zināšanas analītiskajā ķīmijā un kvalitātes kontrolē — mēģinājums izvēlēties vēlamos zīmolus, pamatojoties uz izcelsmes valsti, lasot FDA pārbaudes ziņojumus, radītu lielas grūtības interpretēt rezultātus.
Alternatīvi, mēģinājums priekšroku dot ASV vai Eiropas ražotājam ar labāku atbildību un/vai drošības rādītājiem arī nedarbotos, jo pat ja tāds būtu pieejams, aptieku apdrošināšanas plāni parasti atlīdzina tikai lētākā jebkura ģenēriskā produkta vai terapeitiskās klases ražotāja izmaksas. Tas, visticamāk, nozīmē kaut ko ražotu Ķīnas vai Indijas ražotnē.
Pat ja aptieku apdrošināšana nebūtu problēma, mēģinājums iedziļināties FDA ierakstos un izmeklēt ražotājus radītu šķēršļus, piemēram, šādu piemēru:
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) 2023. gada septembrī izdotais pārkāpums deva amerikāņu patērētājiem tikai mokoši pārrediģēts Sičuaņas Deebio farmācijas rūpnīcas Ķīnā pārbaudes ziņojums. Šīs konkrētās FDA pārbaudes laikā rūpnīcas kvalitātes kontroles vadītājs, šķiet, meloja (vai, kā inspektori pieklājīgi to raksturoja, sniedza “maldinošu informāciju”) par kritiski svarīgiem testu rezultātiem un uzskaiti.
Sičuaņas Deebio kvalitātes kontroles vadītāja mainīja savus oficiālos apgalvojumus par kvalitātes kontroles uzskaiti un uzskaites veikšanu, ko viņa bija sniegusi FDA inspektoriem (vairāk nekā vienu reizi), galu galā atgriežoties pie sava sākotnējā apgalvojuma. Beigās viņa atzina, ka “nepasakot patiesību par rezultātu reģistrēšanu attiecīgajās datu darblapās,"turpmāk atzīstot, ka būtiska ieraksta/darblapas nekad pat nav bijis. Situāciju vēl vairāk pasliktināja tas, ka izmeklētāji vēlāk jautāja kvalitātes vadītājai, kā viņa seko līdzi šiem ļoti specifiskajiem testa rezultātiem, uz ko viņa atbildēja, ka tie ir "viņas prātā. "
FDA ir publiski pieejama ziņot sīkāka informācija par citām šīs pārbaudes detaļām lielākoties nav lasāma pēc šķietami hiperaktīviem FDA veiktiem “(b)(4)” labojumiem. Jāatzīmē, ka FDA uzskata “(b)(4)” labojumus par “komercnoslēpums"lai gan pārbaudes ir tieši saistītas ar sabiedrības veselību un finansētas no nodokļu maksātāju līdzekļiem."
Turklāt pastāv ilga FDA dokumentu, vēstuļu un ziņojumu vēsture, kas pēc FDA veiktajām rediģēšanām vairāk līdzinās slepeni Pentagona vai CIP ziņojumi vai 1950. gadu bērnu "Vārdu spēles “Mad Libs” nevis kritiski veselības aizsardzības/sabiedrības veselības dokumenti, kas pastāv, lai informētu sabiedrību par svarīgām drošības problēmām.
Šajā nolūkā šeit ir daži fragmenti no Sičuaņas Deebio rūpnīcas FDA pārbaudes ziņojuma versijām, kas rediģētas saskaņā ar FOIA. Pēc rediģēšanas parasti nav iespējams saprast, kādus konkrētus piemaisījumus vai piemaisījumu pakāpi FDA amatpersonas atklāja:
Pat skarto partiju numuri tika atsaukti, neļaujot patērētājiem pašiem pārbaudīt, kuras konkrētās zāles/partijas bija skartas.
Meklējot plašāku informāciju internetā, var redzēt Sičuaņas Deebio ārējo versiju angļu valodā. tīmekļa vietne ir nekomiski gramatiski nesakarīga, un / vai šķiet, ka tā objektu fotogrāfijas ir standarta un/vai viltotasun/vai acīmredzami datora radīts un/vai loģistiski nereāli. Ir nepārprotami daudz brīdinājumus, vēl vairāk apšaubot gandrīz visa, ko Sichuan Deebio pārstāv, ticamību un patiesumu.
Reklamēts attēlus Sičuaņas Deebio ražotņu “Augu vide” un “Administratīvā ēka” un dažādu citu tajā redzamo attēlu mājas lapa šķiet, ka tas ir ģenerēts ar datoru.
Jāatzīmē, ka Sichuan Deebio produkti galvenokārt tiek izstrādāti un ražoti rietumu (Amerikas Savienoto Valstu) tirgiem.
Sliktākais ir tas, ka, klaji ignorējot uzskaiti, kvalitāti vai Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA), nešķiet, ka FDA būtu bloķējusi Sichuan Deebio turpināt pārdot savas pakārtotās preces, kas jau bija piegādātas ASV slimnīcām un aptiekām.
FDA personāla vai finansējuma trūkuma testēšanai nav, metodoloģija ir nepieņemama…TomērDarbinieki saņem nodokļu maksātāju finansētu algas palielinājumu:
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) neatkarīgu, visaptverošu farmaceitisko testu trūkums nav saistīts ar FDA personāla, finansējuma vai citu resursu trūkumu. Tas ir saistīts ar augstākās vadības šķietamo vienaldzību pret to, ka tā nevienam neatbild par to, kā viņi tērē savu finansējumu.
Jaunākie dati liecina, ka FDA 2024. gada budžets pieauga līdz 7.2 miljardiem dolāru, par puse no kuriem ir pilnīgi izvēles tiesības.
Tā vietā, lai ieviestu plaši izplatītu perspektīvs testēšanu, lai aizsargātu amerikāņus, FDA tā vietā ir devusi saviem gandrīz 20,000 XNUMX darbiniekiem dažas no augstākajām algām jebkuras valdības iestādes – un tas ir virs tā:
- 3.1% algas pieaugums 2020. gadā,
- pluss 2.7% algas pieaugums 2022. gadā,
- pluss 4.6% algas pieaugums 2023. gadā
- pluss 5.2% algas pieaugums 2024. gadā.
2022. gadā FDA jau bija 108. visā ASV kopumā vislabāk apmaksātajiem darba devējiem; ir iepriekš paredzams secinājums, ka FDA darbinieki līdz šodienai ir vēl vairāk uzlabojuši šo skaitli.
Kopsavilkums:
Uzticēt ārvalstu ražotājiem, kuru mērķis ir gūt peļņu, lai tie paši kontrolētu kvalitātes kontroli, izmantojot pašu atlasītus "pa pastu nosūtītus" paraugus, nedarbojas, jo tas ir pretrunā ar ražotāja pamatmotivāciju gūt peļņu. Pacienti, kas izraksta receptes, cerot ārstēt kritisku medicīnisku stāvokli, varētu tikt negatīvi ietekmēti ar toksiskiem, nepareizas iedarbības vai citādi netīriem produktiem, kas slepeni un kaitīgi padara viņus vēl slimākus.
Farmaceitiem un ārstiem ir pietiekami sarežģīti pacientu aprūpes pienākumi, un viņiem nevajadzētu papildus apsvērt toksisku/sliktas kvalitātes zāļu iespējamību kā papildu potenciālu sarežģījumu faktoru.
Sadarbība ar Prezidents Donalds Trumps un Roberts F. Kenedijs, Jr. uz Padariet Ameriku atkal veselīgu (MAHA) ir milzīgs un kritiski nepieciešams pasākums. Tā ietvaros ir jāievieš arī tūlītēja un daudz stingrāka Ķīnas un Indijas farmācijas uzņēmumu uzraudzība.
Divi labākie veidi, kā uzlabot zāļu kvalitāti, pastāv neatkarīgas datu vākšanas un Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) verifikācijas krustpunktā. pirms viņi kopā ar pacientiem nonāk pie Donalda Trampa nepārtrauktā aktivitāte farmācijas ražošanas atjaunošanai atpakaļ uz Amerikas Savienotajām Valstīm, kur ražotājus var labāk uzraudzīt un saukt pie atbildības kļūdu gadījumā. Papildus augsto tehnoloģiju darbavietu atgriešanai, tas ļautu Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) regulāri un nekavējoties piekļūt ražotnēm nepieteiktu pārbaužu veikšanai. Faktiski šis pasākums jau bija sācies ar Trampa iniciatīvām, izmantojot Korporācija Phlow lai ražotu prekursoru “būvblokus” farmaceitiskajai ražošanai.
Vairāk nekā gadu desmitiem ilgi leģendāri sasniegumi of sliktas kvalitātes un krāpšana šeit uzskaitītajos piemēros, kā FDA varēja nav pārbaudīt visu, kas nāk no Ķīnas vai Indijas, bez neatkarīgas savākšanas un pārliecinošs un caurspīdīga kvalitātes pārbaude? Tas ir ne tikai bezatbildīgi pret pacientiem, farmaceitiem un ārstiem, kuri ir atkarīgi no Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA), lai pārbaudītu zāļu kvalitāti veselības uzlabošanai, – kvalitātes ziņā pārbaudītu farmaceitisko līdzekļu trūkums ir… Nacionālās drošības apdraud arī visus amerikāņus.
Acīmredzot, neatkarīga un perspektīva visu zāļu atlase un testēšana kvalitātes nodrošināšanai pa partijām/partijām reāllaikā ievešanas ostās, izplatīšanas centros vai vairumtirgotājiem – pirms tie tiek nosūtīti uz slimnīcām vai aptiekām — papildus regulārām, tiešraides ražotņu pārbaudēm ir vissaprātīgākā stratēģija.
Kamēr Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) neieviesīs patiesu, uz vietas balstītu un proaktīvu metodoloģiju, lai novērstu sliktu produktu nonākšanu aptieku plauktos, amerikāņi var sagaidīt nebeidzamus, pēc fakta atsaukumus, neatgriezeniskus ievainojumus un nāves gadījumus. tieši saistībā ar FDA esošo ad hoc, attālināto, minimālo un metodoloģiski nesankcionēto testēšanu un uzraudzību.
Runājot par šodienu — un atbildot uz jautājumu, kas uzdots raksta sākumā —, kurš neatkarīgi vāc un pārbauda zāļu kvalitāti no Ķīnas un Indijas?
Atbilde: Tā ir NAV mūsu Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA).
ATRUNA: Šis raksts nav medicīnisks padoms. NESĀCIET un nepārtrauciet NEVIENU zāļu lietošanu, vispirms to neapspriežot ar farmaceitu vai ārstu, kuru pazīstat un kuram uzticaties.
-
Dr. Deivids Gortlers ir farmakologs, farmaceits, pētnieks un bijušais FDA vecākā izpildkomandas loceklis, kurš bija FDA komisāra vecākais padomnieks jautājumos par FDA normatīvajiem jautājumiem, zāļu drošību un FDA zinātnes politiku. Viņš ir bijušais Jeila Universitātes un Džordžtaunas Universitātes farmakoloģijas un biotehnoloģijas didaktiskais profesors ar vairāk nekā desmit gadu akadēmiskās pedagoģijas un salīdzinošās izpētes pieredzi, kas ir daļa no viņa gandrīz divdesmit gadu pieredzes zāļu izstrādē. Viņš ir vecākais līdzstrādnieks veselības aprūpes un FDA politikas jomā Heritage Foundation Vašingtonā un 2023. gada Brownstone biedrs.
Skatīt visas ziņas
