KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
In šī raksta pirmā daļaEs pārskatīju līgumisko un normatīvo regulējumu, ko ASV valdība piemēroja sākotnējai Covid mRNS injekciju izstrādei, ražošanai un iegādei, izmantojot BioNTech/Pfizer līgumus, lai ilustrētu procesu.
Es parādīju, ka šiem produktiem tika piešķirta ārkārtas lietošanas atļauja (EUA), pamatojoties uz klīniskajiem pētījumiem un ražošanas procesiem, kas veikti ar
- nav saistošu juridisko standartu,
- nav juridiski aizliegtas drošības uzraudzības vai regulējuma, un
- ražotājs nevar pieprasīt tiesisku atlīdzību par iespējamiem zaudējumiem.
Šajā turpmākajā rakstā es sniegšu detalizētu pamatā esošās dokumentācijas analīzi.
Cita darījumu pilnvara/līgums (OTA): militārā iegādes ceļš
The līgums Līgums starp ASV valdību, ko pārstāvēja Aizsardzības departaments (DoD), un Pfizer, kas pārstāvēja BioNTech/Pfizer partnerību, 2020. gada jūlijā par “vakcīnas COVID-19 profilaksei” iegādi nebija parasts iegādes līgums.
Tā bija vienošanās saskaņā ar Citu darījumu pilnvarām (OTA) – iegādes ceļu, kas, saskaņā ar Aizsardzības departamenta vadlīnijas, tiek izmantots kopš 1958. gada, lai “atļautu federālajai aģentūrai noslēgt darījumi, kas nav līgumi, dotācijas vai sadarbības līgumi. "
[PIEVIENOTS TREKNRAKSTS]
Detalizēts pārskats par OTA izmantošanu Aizsardzības departamentā, tostarp tās likumā noteikto vēsturi, ir atrodams Kongresa pētniecības dienesta 22. gada 2019. februāra ziņojumsŠajā ziņojumā, tāpat kā visās citās diskusijās par OTA, ir norādīts, ka tas ir alternatīvs iegādes ceļš. aizsardzības un militāriem mērķiemTas nav paredzēts un nekad pirms Covid-19 nav ticis izmantots nekam, kas galvenokārt paredzēts civilām vajadzībām.
Ja jūs meklējat OTA likumi ASV kodeksā, šis ir ceļš, pa kuru jūs iesiet:
Bruņotie spēki -> Vispārīgās militārās tiesības -> Iepirkumi -> Pētniecība un inženierija -> Līgumi -> Aizsardzības ministrijas pilnvaras veikt noteiktus prototipu projektus
Šis juridiskais ceļš ļoti skaidri parāda, ka OTA likumi ir paredzēti pētniecības un inženiertehnisko prototipu iegādei bruņotajiem spēkiem.
Saskaņā ar DARPA tīmekļa vietni,
Aizsardzības ministrijai ir pilnvaras attiecībā uz trīs dažādu veidu operatīvajām mašīnām (OT): (1) pētniecības OT, (2) prototipu OT un (3) ražošanas OT.
Šie trīs OT veidi pārstāv trīs posmus: sākotnējo izpēti, prototipa izstrādi un galīgo ražošanu.
Šajos trijos veidos ir noteiktas projektu kategorijas, uz kurām var attiekties OTA:
- Sākotnēji, saskaņā ar OTA pārskats Saskaņā ar Aizsardzības ministrijas sniegto Citu darījumu pilnvaru “attiecināja tikai uz ieročiem vai ieroču sistēmām, ko Aizsardzības ministrija ierosināja iegādāties vai izstrādāt”.
- Vēlāk OTA tika paplašināts, iekļaujot “jebkuru prototipa projektu, kas ir tieši saistīts ar militārā personāla misijas efektivitātes uzlabošanu un atbalsta platformām, sistēmām, komponentiem vai materiāliem, ko ierosināts iegādāties vai izstrādāt Aizsardzības departamentam, vai ar bruņoto spēku izmantoto platformu, sistēmu, komponentu vai materiālu uzlabošanu”.
Līdz šim nekas no tā neizklausās pēc iegādes ceļa miljoniem jaunu medicīnas produktu, kas galvenokārt paredzēti civilai lietošanai.
Vai pastāv kāds izņēmums attiecībā uz OTA lietošanu civilām vajadzībām, kas varētu attiekties uz Covid mRNS vakcīnām?
The 2004. finanšu gada Nacionālās aizsardzības pilnvarojuma likums (PL 108–136) ietverta sadaļa, kas piešķīra citas darījumu pilnvaras “izpildinstitūcijas vadītājam, kas iesaistās fundamentālos pētījumos, lietišķajos pētījumos, progresīvos pētījumos un attīstības projektos”, kuriem “ir potenciāls veicināt aizsardzību pret terorismu vai kodolieroču, bioloģisko, ķīmisko vai radioloģisko uzbrukumu vai atveseļošanos no tiem”.
Šis noteikums tika pagarināts līdz 2018. gadam, bet šķiet, ka tas nav pagarināts pēc šī gada. Tāpat ņemiet vērā, ka pat šajā izņēmuma gadījumā, kad OTA netiek izmantots Aizsardzības departamenta vajadzībām, situācijai ir jābūt saistītai ar terorismu vai uzbrukumu ar masu iznīcināšanas ieročiem (CBRN).
Kādi citi OTA likumi varētu būt piemērojami?
Iepriekš minētajā 2019. gada CRS ziņojumā ir sniegta šī diagramma, kas parāda, ka dažām aģentūrām, kas nav Aizsardzības ministrijas pakļautībā, ir dažas OTA vai saistītas pilnvaras:
Saskaņā ar šo tabulu Veselības un cilvēkresursu departamentam (HHS) ir dažas pētniecības un attīstības (R&D) citas darījumu pilnvaras. Likums, kas attiecas uz HHS OT pilnvarojums ir 42 USC §247d-7e.
Kur šis likums ir atrodams un ko tas nosaka?
Sabiedrības veselība un labklājība -> Sabiedrības veselības dienests -> Vispārējās pilnvaras un pienākumi -> Federālā un štatu sadarbība -> Biomedicīnas progresīvās pētniecības un attīstības iestāde (BARDA) -> Darījumu iestādes
Tātad likumā ir vieta, kas saistīta ar civiliedzīvotāju veselību un labklājību, kur OTA varētu būt piemērojama, lai gan tā ir derīga tikai pētniecībai un attīstībai, nevis prototipiem vai ražošanai.
Likums nosaka, ka BARDA sekretāram ir OT pilnvaras.
attiecībā uz produktu, kas ir vai var kļūt par kvalificēts pretpasākums vai kvalificēts pandēmijas vai epidēmijas produkts, aktivitātes, kas galvenokārt —
(i) tiek veiktas pēc produkta pamatpētījumu un pirmsklīniskās izstrādes un
(ii) ir saistīti ar produkta ražošanu komerciālā mērogā un tādā formā, kas atbilst federālo normatīvo aktu prasībām Pārtikas, zāļu un kosmētikas likums [21 USC 301 un turpm.] vai saskaņā ar šī nosaukuma 262. pants.
[PIEVIENOTS TREKNRAKSTS]
Likumā uzskaitītās “normatīvās prasības” nozīmē, ka BARDA/HHS nebūtu iespējams slēgt līgumus – pat tikai pētniecības un attīstības līgumus – par jebkādiem medicīnas produktiem (piemēram, mRNS vakcīnām), kas nav pakļauti stingrai drošības pārbaudei un stingrai ražošanas uzraudzībai.
HHS “partnerība” ar Aizsardzības departamentu apietajiem civilās aizsardzības likumiem
Rezumējot citu darījumu pilnvaru/līgumu sarežģīto situāciju attiecībā uz civilajām iestādēm kopumā un jo īpaši Covid mRNS vakcīnām:
- OTA tika uzrakstīts un kodificēts kā veids, kā militārpersonām iegādāties ieročus un citas nepieciešamās sistēmas un aprīkojumu bez lielas birokrātijas. Tas aptver pētniecību un attīstību, prototipus un sekojošu ražošanu.
- Vienīgā OTA sabiedrības veselības aģentūrai ir paredzēta HHS, un tā aptver tikai pētniecību un attīstību, nevis prototipus vai ražošanu.
- Pat HHS piešķirtajā pētniecības un attīstības OTA joprojām ir prasība, lai produkti tiktu ražoti “tādā veidā, kas atbilst normatīvajām prasībām” attiecībā uz zāļu un vakcīnu drošību.
Citiem vārdiem sakot: HHS nekādā gadījumā nevarēja izmantot savu ļoti ierobežoto tiešsaistes resursu apjomu, lai parakstītu līgumus par simtiem miljonu jaunu medicīnas produktu.
Ko tad HHS izdarīja?
Kā savā ziņojumā norādīja Valdības atbildības birojs (GAO) 2021. gada jūlija ziņojums par “Covid-19 izplatību”: HHS “sadarbojās” ar Aizsardzības departamentu, lai “izmantotu Aizsardzības departamenta OTA pilnvaras… kuru HHS trūka”. (24 lpp.)
Kādas ir Aizsardzības ministrijas OT pilnvaras medicīnas produktiem?
Kā jau minēts, OTA mērķis ir palīdzēt militārpersonām iegūt aprīkojumu un tehnoloģijas bez lielas birokrātiskas apgrūtinājuma. Nevienā no sākotnējiem likumiem, kas attiecas uz OTA, nebija minēts nekas cits kā tikai "platformas, sistēmas, komponenti vai materiāli", kuru mērķis ir "uzlabot militārpersonu misijas efektivitāti".
Bet piecus gadus pirms Covid tika ieviests OTA ārkārtējs lietošanas veids:
Jo 2015, Aizsardzības ministrija paziņoja CBRN medicīnisko pretpasākumu konsorcija izveide, kura mērķis bija izmantot OTA iegādes ceļu, lai “sadarbotos ar Aizsardzības departamentu, lai izstrādātu FDA licencētus ķīmiskos, bioloģiskos, radioloģiskos un kodolmedicīniskos pretpasākumus”. [FDA = Pārtikas un zāļu pārvalde]
Kā aprakstīts 2015. gada paziņojumā, tas ietvēra “terapeitisko medicīnisko pretlīdzekļu prototipu tehnoloģijas, kas vērstas pret Aizsardzības ministrijai interesējošiem vīrusu, baktēriju un bioloģisko toksīnu mērķiem”. Aģentu sarakstā bija iekļauti galvenie bioloģiskā kara patogēni, piemēram, Sibīrijas mēris, ebolas vīruss un Marburgas vīruss.
Paziņojumā tālāk tika precizēts, ka “palīdzības tehnoloģijas var ietvert dzīvnieku modeļus vīrusu, baktēriju vai bioloģisko toksīnu slimībām un patogenēzei (vairāki iedarbības ceļi), testus, diagnostikas tehnoloģijas vai citas platformas tehnoloģijas, ko var izmantot apstiprinātu vai licencētu medicīnisko pretlīdzekļu izstrādē”.
Lai gan tas joprojām neizklausās pēc 100 miljonu jaunu vakcīnu ražošanas civilai lietošanai, tas tomēr nodrošina OTA lielāku rīcības brīvību nekā ļoti ierobežotā citu darījumu pilnvara, kas piešķirta HHS.
Lai gan HHS OTA prasa ievērot plašus izstrādes un ražošanas noteikumus, OTA ceļš, lai Aizsardzības ministrija izstrādātu medicīniskos pretlīdzekļus, prasa tikai “FDA licenci”.
Tādējādi, izmantojot Aizsardzības ministrijas citas darījumu pilnvaras, teorētiski būtu iespējams apiet jebkurus drošības noteikumus – atkarībā no FDA licencēšanas prasībām OTA ģenerētam produktam. Kā redzēsim, Covid mRNS vakcīnu gadījumā tika piešķirta ārkārtas lietošanas atļauja, un tai nebija nepieciešama nekāda juridiska drošības uzraudzība.
Ārkārtas lietošanas atļauja (EUA)
Lūk, kā Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) apraksta savas EUA pilnvaras:
FD&C likuma 564. pants (21 USC 360bbb–3) ļauj Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) stiprināt sabiedrības veselības aizsardzību pret bioloģiskiem, ķīmiskiem, kodolieročiem un radioloģiskiem aģentiem.
Ar šo EUA pilnvarojumu FDA var palīdzēt nodrošināt, ka ārkārtas situācijās var izmantot medicīniskos pretpasākumus, lai diagnosticētu, ārstētu vai novērstu nopietnas vai dzīvībai bīstamas slimības vai stāvokļus, ko izraisa bioloģiski, ķīmiski, kodolieroči vai radioloģiski līdzekļi, ja nav atbilstošu, apstiprinātu un pieejamu alternatīvu (cita starpā).
Ir ārkārtīgi svarīgi saprast, ka šīs EUA pilnvaras tika piešķirtas 2004. gadā ļoti īpašos apstākļos, kas saistīti ar gatavību uzbrukumiem, izmantojot masu iznīcināšanas ieročus, kas pazīstami arī kā CBRN (ķīmiskie, bioloģiskie, radioloģiskie, kodolieroči).
Kā paskaidrots Hārvardas Juridiskās fakultātes Veselības likumprojektā,
Galu galā tieši karš pret terorismu noteica ārkārtas lietošanas atļauju izsniegšanu. Pēc 11. gada 2001. septembra notikumiem un sekojošajiem Sibīrijas mēra sūtījumu uzbrukumiem Kongress pieņēma 2004. gada Likums par projektu BioshieldLikumā bija paredzēta miljardu dolāru apropriācija vakcīnu iegādei, gatavojoties bioterorisma uzbrukumam, un ārkārtas pretlīdzekļu uzkrāšanai. Lai ārkārtas situācijā varētu ātri rīkoties, Kongress atļāva Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) autorizēt oficiāli neapstiprinātus produktus ārkārtas lietošanai pret draudiem sabiedrības veselībai un drošībai (pēc HHS izsludinātas ārkārtas situācijas). ieraksts norāda, ka Kongress koncentrējās tieši uz bioterorisma draudiem, nevis uz gatavošanos dabiski radušai pandēmijai.
The EUA likuma formulējums uzsver faktu, ka tas bija paredzēts lietošanai situācijās, kas saistītas ar masu iznīcināšanas ieročiem. Šeit ir 4 situācijas, kurās var tikt izsniegta EUA:
- Iekšzemes drošības sekretāra lēmums, ka pastāv iekšzemes ārkārtas situācija vai ievērojams iekšzemes ārkārtas situācijas potenciāls, kas saistīts ar paaugstinātu uzbrukuma risku ar bioloģisku, ķīmisku, radioloģisku vai kodolvielu aģentu vai aģentiem;
- Aizsardzības ministra lēmums par militāras ārkārtas situācijas esamību vai ievērojamu militāras ārkārtas situācijas iespējamību, kas rada paaugstinātu risku Amerikas Savienotajām Valstīm. Valstis militārajiem spēkiem, tostarp personālam, kas darbojas saskaņā ar 10. vai 50. sadaļas pilnvarām, uzbrukuma gadījumā ar —
- bioloģisks, ķīmisks, radioloģisks vai kodolīgs aģents vai aģenti; vai
- aģents vai aģenti, kas var izraisīt vai ir citādi saistīti ar nenovēršamu dzīvībai bīstamu un specifisku risku Apvienotajai Karalistei Valstis militārie spēki;
- lēmums, ko veicis Sekretārs ka pastāv sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai ievērojams sabiedrības veselības ārkārtas situācijas potenciāls, kas ietekmē vai kam ir būtisks potenciāls ietekmēt valsts drošību vai Amerikas Savienoto Valstu veselību un drošību Valstis ārzemēs dzīvojošiem pilsoņiem, un kas saistīts ar bioloģisku, ķīmisku, radioloģisku vai kodolvielu vai -vielām vai slimību vai stāvokli, ko var attiecināt uz šādu vielu vai -vielām; vai
- būtiska apdraudējuma identificēšana saskaņā ar 319F–2. pantu Sabiedrības veselības dienesta likums [42 USC 247d–6b] pietiekami, lai ietekmētu valsts drošību vai Amerikas Savienoto Valstu veselību un drošību Valstis ārzemēs dzīvojošie pilsoņi.
Nekur šajās četrās situācijās nav pieminēta dabiski radusies epidēmija, pandēmija vai jebkāda cita veida sabiedrības veselības situācija, ko nav izraisījusi “bioloģiska, ķīmiska, radioloģiska vai kodolviela/-s”.
Vai SARS-CoV-2 varētu kvalificēties kā šāds aģents?
Ja meklējat definīciju vārdam "bioloģiskie aģenti"ASV Juridiskajā kodeksā jūs iesiet pa šādu ceļu:"
Noziegumi un kriminālprocess -> Noziegumi -> Bioloģiskie ieroči -> Definīcijas
Tātad Amerikas Savienoto Valstu tiesību aktu kontekstā termins “bioloģiskie aģenti” nozīmē bioloģiskos ieročus, un šādu aģentu/ieroču izmantošana tiek uzskatīta par noziegumu.
Vikipēdija to nodrošina definīcija:
Bioloģiskais aģents (saukts arī par bioaģentu, bioloģiskā apdraudējuma aģentu, bioloģiskā kara aģentu, bioloģisko ieroci vai bioieroci) ir baktērija, vīruss, vienšūņi, parazīts, sēnevai toksīnu, ko var mērķtiecīgi izmantot kā ieroci bioterorisms or bioloģiskā kara (BW).
Uz kāda juridiskā pamata tika izsniegta EUA Covid mRNS vakcīnām?
Pamatojoties uz likumiem par EUA, šķiet, ka nevienu no četrām likumā aprakstītajām iespējamām situācijām nevarētu piemērot produktam, kas paredzēts dabiski sastopama patogēna izraisītas slimības profilaksei vai ārstēšanai.
Tomēr šis likums tika izmantots, lai autorizētu mRNS Covid vakcīnas.
Ņemot vērā četras EUA likumā uzskaitītās iespējas, tā, kas tika izmantota Covid “pretpasākumiem”, bija
C) lēmums, ko veic Sekretārs ka pastāv sabiedrības veselības ārkārtas situācija vai ievērojams sabiedrības veselības ārkārtas situācijas potenciāls, kas ietekmē vai kam ir būtisks potenciāls ietekmēt valsts drošību vai Amerikas Savienoto Valstu veselību un drošību Valstis ārzemēs dzīvojošiem pilsoņiem, un kas saistīts ar bioloģisku, ķīmisku, radioloģisku vai kodolvielu vai aģentiem vai slimību vai stāvokli, ko var attiecināt uz šādu aģentu vai aģentiem.
Kad īpaši piemērots Covid, tas tika formulēts šādi:
Veselības un cilvēkresursu departamenta (HHS) sekretārs noteica, ka pastāv sabiedrības veselības ārkārtas situācija, kas var būtiski ietekmēt valsts drošību vai ārzemēs dzīvojošo Amerikas Savienoto Valstu pilsoņu veselību un drošību, un kas saistīta ar vīrusu, kas izraisa 2019. gada koronavīrusa slimību (COVID-19)…
Nav šaubu, ka “vīruss, kas izraisa COVID-19”, tiek uzskatīts par līdzvērtīgu “bioloģiskam, ķīmiskam, radioloģiskam vai kodolaģentam vai aģentiem”.
Ir arī svarīgi atzīmēt, ka EUA “sabiedrības veselības ārkārtas situācijas noteikšana” ir pilnībā atdalīta no citiem sabiedrības veselības ārkārtas situācijas paziņojumiem un nekādā veidā nav atkarīga no tiem, piemēram, tiem, ko PVO, ASV valdība un prezidents izdeva Covid-19 pandēmijas sākumā.
Tātad pat tad, kad PVO, ASV valdība un prezidents paziņo, ka pandēmija ir beigusies, ārkārtas lietošanas atļauja joprojām var tikt izsniegta, ja HHS sekretārs turpina apgalvot, ka pastāv C) sadaļā aprakstītā situācija.
Aplūkojot visi EUA simtiem ar Covid saistītu medicīnas produktu, ir ļoti grūti saprast, kā HHS sekretārs varētu attaisnot apgalvojumu, ka "pastāv sabiedrības veselības ārkārtas situācija, kas var būtiski ietekmēt valsts drošību vai ārzemēs dzīvojošo ASV pilsoņu veselību un drošību" vairumā, ja ne visos, no šiem gadījumiem.
Papildu “likumā noteiktie kritēriji” FDA ārkārtas lietošanas atļaujas piešķiršanai
Kad HHS sekretārs, pamatojoties uz vienu no četrām likumā uzskaitītajām situācijām, paziņo, ka pastāv sabiedrības veselības ārkārtas situācija, kas pamato EUA izsniegšanu, ir jāizpilda vēl četri “likumā noteiktie kritēriji”, lai FDA varētu izsniegt EUA. Lūk, kā FDA skaidro šīs prasības:
- Nopietna vai dzīvībai bīstama slimība vai stāvoklis
Lai Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) varētu izsniegt EUA, HHS sekretāra EUA deklarācijā minētajam(-ajiem) CBRN aģentam(-iem) ir jābūt spējīgam(-iem) izraisīt nopietnu vai dzīvībai bīstamu slimību vai stāvokli.
PIEZĪME. Šis kritērijs atkārto CBRN vielas specifikāciju, kas juridiski ir definēta kā ierocis, ko izmanto nozieguma izdarīšanā.
- Efektivitātes pierādījumi
EUA saņemšanai var apsvērt medicīnas produktus, kas “var būt efektīvi”, lai novērstu, diagnosticētu vai ārstētu nopietnas vai dzīvībai bīstamas slimības vai stāvokļus, ko var izraisīt CBRN aģents(-i), kas identificēts(-i) HHS sekretāra ārkārtas situācijas vai ārkārtas situācijas draudu deklarācijā saskaņā ar 564. panta (b) punktu.
EUA standarts “varētu būt efektīvs” nodrošina zemāku pierādījumu līmeni nekā “efektivitātes” standarts, ko FDA izmanto produktu apstiprināšanai. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) plāno izvērtēt iespējamā EUA produkta potenciālo efektivitāti katrā gadījumā atsevišķi, izmantojot riska un ieguvuma analīzi, kā paskaidrots turpmāk.
[PIEVIENOTS TREKNRAKSTS]
JURIDISKS JAUTĀJUMS: Kā kāds var likumīgi apgalvot, ka produkts, kas reģistrēts saskaņā ar EUA, ir “drošs un efektīvs”, ja EUA juridiskais standarts ir “varētu būt efektīvs”, un Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) paziņo, ka tas ir “zemāks pierādījumu līmenis” nekā standarts, ko izmanto regulārai produktu apstiprināšanai?
- Riska un ieguvumu analīze
Produktu var izskatīt EUA saņemšanai, ja komisārs nosaka, ka produkta zināmie un potenciālie ieguvumi, to lietojot identificētās slimības vai stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai, atsver produkta zināmos un potenciālos riskus.
Nosakot, vai produkta zināmie un potenciālie ieguvumi atsver zināmos un potenciālos riskus, Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) plāno skatīties pamatojoties uz visu zinātnisko pierādījumu kopumu, lai veiktu vispārēju riska un ieguvuma novērtējumu. Šādi pierādījumi, kas varētu rasties no dažādiem avotiem, var ietvert (bet ne tikai): vietējo un ārvalstu klīnisko pētījumu rezultāti, in vivo efektivitātes dati no dzīvnieku modeļiem un in vitro dati, pieejams FDA izskatīšanaiPārtikas un zāļu pārvalde (FDA) arī novērtēs produkta kvalitāti un kvantitāti. pieejamie pierādījumi, ņemot vērā pašreizējo zinātnes atziņu stāvokli.
[PIEVIENOTS TREKNRAKSTS]
JURIDISKĀ PIEZĪME: Nav juridiska standarta un nav juridisku definīciju tam, ko nozīmē, ka “zināmie un potenciālie ieguvumi” atsver “zināmos un potenciālos riskus”. Nav arī kvalitatīvas vai kvantitatīvas juridiskas definīcijas tam, kas ir pieņemami “pieejamie pierādījumi”, uz kuriem “varētu” balstīt riska un ieguvuma analīzi. Varētu nebūt nekādu faktisku pierādījumu, bet gan uzskats, ka produktam ir daudz potenciālo ieguvumu, nevis daudz potenciālo risku, un tas izpildītu šo “likumā noteikto prasību”.
- Nav alternatīvu
Lai Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) varētu izsniegt EUA, nedrīkst būt atbilstošas, apstiprinātas un pieejamas alternatīvas kandidāta produktam slimības vai stāvokļa diagnosticēšanai, profilaksei vai ārstēšanai. Potenciāls alternatīvs produkts var tikt uzskatīts par “nepieejamu”, ja apstiprinātās alternatīvas krājumi nav pietiekami, lai pilnībā apmierinātu ārkārtas vajadzības.
JURIDISKS JAUTĀJUMS: Neskaitot klaju un potenciāli noziedzīgu alternatīvu Covid-19 ārstēšanas metožu, piemēram, ivermektīna un hidrohlorokvīna, nomelnošanu/aizliegšanu, kurā brīdī parādījās apstiprināta alternatīva "Covid-19 profilaksei" (vienīgais mērķis, kura dēļ mRNS vakcīnas tika iegādātas) – piemēram, Paxlovid –, kas padarītu mRNS vakcīnu EUA vairs nelikumīgu?
Lūk, kā visi šie “likumā noteiktie kritēriji” tika izpildīti faktiski BioNTEch/Pfizer Covid mRNS vakcīnu ārkārtas lietošanas atļauja:
Esmu secinājis, ka Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīnas ārkārtas lietošana COVID-19 profilaksei, ja to ievada, kā aprakstīts Atļaujas darbības jomā (II sadaļa), atbilst atļaujas izsniegšanas kritērijiem saskaņā ar Likuma 564(c) sadaļu, jo:
- SARS-CoV-2 var izraisīt nopietnu vai dzīvībai bīstamu slimību vai stāvokli, tostarp smagas elpceļu slimības, cilvēkiem, kas inficēti ar šo vīrusu;
- Pamatojoties uz visiem FDA pieejamajiem zinātniskajiem pierādījumiem, ir pamatoti uzskatīt, ka Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīna varētu būt efektīvs COVID-19 profilaksē, un ka, lietojot saskaņā ar šajā atļaujā aprakstītajiem nosacījumiem, Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīnas zināmie un potenciālie ieguvumi ja to lieto COVID-19 profilaksei atsver tā zināmos un potenciālos riskus; un
- Pfizer-BioNTech COVID-19 vakcīnas lietošanai ārkārtas situācijās nav atbilstošas, apstiprinātas un pieejamas alternatīvas. lai novērstu COVID-19.
[PIEVIENOTS TREKNRAKSTS]
PIEZĪME. Vienīgais konteksts, kurā FDA izvērtēja vakcīnas iespējamos ieguvumus un riskus un kurā FDA noteica, ka tā “varētu būt efektīva”, bija Covid-19 profilaksē.
Nav nekādu apsvērumu, pierādījumu par faktisku vai potenciālu ieguvumu un nav noteikts, ka vakcīnai ir kāda potenciāla efektivitāte kaut ko citu paveikt, tostarp: smagas slimības riska mazināšanai, hospitalizācijas riska samazināšanai, nāves riska samazināšanai, jebkādu ar Covid-19 faktiski vai potenciāli saistītu stāvokļu riska samazināšanai.
TĀPĒC varētu pamatoti apšaubīt jebkādu apgalvojumu likumību, ka vakcīna ir “droša un efektīva” jebkādā citā kontekstā, izņemot “ja to lieto COVID-19 profilaksei” – ko vakcīnas NEDARA jau ļoti drīz pēc to ieviešanas.
Ja cilvēkiem teiktu, ka BioNTech/Pfizer mRNS vakcīnas ir “drošas un efektīvas” jebkuros citos nolūkos, izņemot Covid-19 profilaksi, un ja viņiem draudētu ar jebkādām sekām par vakcīnas neievadīšanu jebkuros citos nolūkos, izņemot Covid-19 profilaksi, vai viņiem varētu būt likumīgs arguments, ka viņi tika nelikumīgi piespiesti lietot neapstiprinātu produktu, pamatojoties uz krāpnieciskiem apgalvojumiem?
Trešās pakāpes prasības EUA neapstiprinātiem produktiem
Kad būs saņemts EUA specifisks ārkārtas stāvokļa paziņojums un FDA paziņos, ka produkts var būt efektīvs un ka visi pieejamie pierādījumi (no nulles līdz bezgalībai) liecina, ka tā ieguvumi atsver riskus (ko nosaka FDA), būs vēl viens ar drošību un efektivitāti nesaistītu regulējumu slānis.
Lūk, kā a 2018. gada Kongresa pētniecības dienesta ziņojums par EUA skaidro šo:
FFDCA §564 nosaka Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA) noteikt noteiktus obligātus nosacījumus EUA un attiecīgā gadījumā atļauj papildu diskrecionārus nosacījumus. Nepieciešamie nosacījumi atšķiras atkarībā no tā, vai EUA attiecas uz neapstiprinātu produktu vai apstiprināta produkta neapstiprinātu lietojumu. Neapstiprināta produkta lietošanas nosacījumiem ir jāatbilst šādām prasībām:
(1) nodrošināt, lai veselības aprūpes speciālisti, kas ievada produktu, saņemtu nepieciešamo informāciju;
(2) nodrošināt, lai personas, kurām produkts tiek ievadīts, saņemtu nepieciešamo informāciju;
(3) nodrošināt ar produktu saistīto blakusparādību uzraudzību un ziņošanu;
(4) paredzēt ražotāja veikto uzskaiti un ziņošanu.
JURIDISKS JAUTĀJUMS: Kas īsti ir “nepieciešamā informācija”? Mēs zinām, ka cilvēki tika informēti, ka vakcīnām ir izsniegta ārkārtas lietošanas atļauja. Bet vai viņiem tika teikts, ka tas nozīmē “zemāku pierādījumu līmeni” nekā tas, kas nepieciešams “drošības un efektivitātes” apgalvojumiem uz citiem medicīniskiem produktiem? Vai viņi tika informēti, ka pastāv dažādi “drošības un efektivitātes” līmeņi atkarībā no tā, vai produktam ir EUA vai cita veida atļauja?
PIEZĪME. Likums nosaka, ka ir jābūt veidam, kā uzraudzīt un ziņot par nevēlamām blakusparādībām. Tomēr tajā nav norādīts, kas veic uzraudzību, kādi ir ziņošanas standarti un kāds ir slieksnis rīcībai, pamatojoties uz ziņojumiem.
EUA salīdzinājumā ar jebkuru citu zāļu/vakcīnu apstiprināšanas ceļu
Kā pētnieks/rakstnieks Saša Latypova ir norādījis, ka daudzi cilvēki bija apjukuši par EUA, jo tas izklausās ļoti līdzīgi EAU, kas apzīmē “Expanded Access Use” (paplašinātas piekļuves lietošana). Šāda veida atļauja tiek piešķirta medicīnas produktiem, ja konkrētai pacientu grupai (piemēram, IV stadijas vēža pacientiem, kuru paredzamais dzīves ilgums tiek mērīts mēnešos) ir steidzama vajadzība, kuri ir gatavi riskēt ar blakusparādībām un pat nāvi apmaiņā pret piekļuvi eksperimentālai ārstēšanai.
Ārkārtas lietošanas atļauja nekādā veidā nav saistīta ar paplašinātas piekļuves lietošanu un tai nav līdzības ar to.
Dažādie juridiskie ceļi medicīnas produktu atļaušanai ir skaidri parādīti tabulā, ko izcēlis juridiskais pētnieks. Ketrīna VataTabula ir daļa no 2020. gada prezentācijas FDA un CDC kopīgajā mācību sesijā: Regulējošo aktu atjauninājumi par medicīnisko pretlīdzekļu izmantošanu.
Piekļuves mehānismu salīdzinājums
Šajā tabulā ir ļoti skaidri parādīts, ka EUA process, visticamāk, nesniegs informāciju par produkta efektivitāti, nav paredzēts, lai sniegtu pierādījumus par drošību, visticamāk, nesniegs noderīgu informāciju, kas sniegtu labumu nākotnes pacientiem, neietver sistemātisku datu vākšanu, neprasa retrospektīvus pētījumus, informētu piekrišanu un institucionālu pārskata padomi.
Turklāt a 2009. gada Nacionālā akadēmiskā izdevuma Medicīnas institūts, ko arī izcēlis Vats, ar nosaukumu “Medicīniskie pretpasākumi: ārkārtas lietošanas atļauju izsniegšana un pasta modelis – semināra kopsavilkums”, mēs atrodam šo apgalvojumu 28. lpp.:
Ir svarīgi atzīt, ka EUA nav daļa no izstrādes procesa; tā ir pilnīgi atsevišķa vienība, ko izmanto tikai ārkārtas situācijās un kas nav daļa no zāļu apstiprināšanas procesa.
Vai tas nozīmē, ka Covid-19 pretpasākumu apstiprināšana, pamatojoties uz EUA, bija nelikumīga? Vai tas nozīmē, ka nav likumīga veida, kā apgalvot, ka EUA produkts ir “drošs un efektīvs”, jo tas NAV DAĻA NO ZĀĻU APSTIPRINĀŠANAS PROCESA?
Secinājumi
Ņemot vērā visu šajā rakstā un iepriekšējā rakstā sniegto informāciju, tas ir acīmredzams. Daļa 1, ka BioNTach/Pfizer Covid mRNS vakcīnas tika izstrādātas, ražotas un autorizētas saskaņā ar militārajiem likumiem, kas paredzēti ārkārtas situācijām, kas saistītas ar bioloģisko karu/terorismu, nevis dabiski sastopamām slimībām, kas skar visus civiliedzīvotājus.
Tāpēc noteikumu ievērošana un uzraudzība, ko mēs sagaidām, kad produkts tiek uzskatīts par “drošu un efektīvu” visai civiliedzīvotāju grupai, nebija juridiski obligāta.
Vai šo analīzi var izmantot, lai apstrīdētu to valdības amatpersonu apgalvojuma “drošs un efektīvs” likumību, kuras zināja, ko ietver EUA? Vai pastāv citas juridiskas sekas?
ES ceru.
Svarīgi ir tas, ka līdz šim iesniegtajās tiesvedībās par Covid mRNS vakcīnām nav pieņemti nekādi nolēmumi (cik man zināms) par to, vai militārās tiesības, piemēram, OTA un EUA, var tikt piemērotas civilām situācijām. Tomēr apgabaltiesas tiesnesis Maikls Trunkeils savā lēmumā ir sniedzis paziņojumu... trauksmes cēlēja lietas izbeigšana Bruks Džeksons pret Ventavia un Pfizer, to ir svarīgi paturēt prātā.
Šeit tiesnesis atzīst, ka vienošanās par BioNTech/Pfizer mRNS vakcīnām bija militāra tiešsaistes konsultācija, taču viņš atsakās lemt par tās piemērojamību nemilitāros apstākļos (dabiski sastopama slimība, 100 miljoni devu, lielākoties ne militārai lietošanai), kādos tā tika izdota:
Tas, ka vakcīnu saņēma gan militārpersonas, gan civiliedzīvotāji, nenozīmē, ka vakcīnas iegūšana nebija saistīta ar militāro misiju efektivitātes uzlabošanu. Vēl svarīgāk ir tas, ka Džeksones kundze faktiski lūdz šo tiesu atcelt Aizsardzības ministrijas lēmumu izmantot citas darījumu pilnvaras, lai iegādātos Pfizer vakcīnu. Taču, kā jau sen ir uzsvērusi Amerikas Savienoto Valstu Augstākā tiesa, "sarežģīti, smalki un profesionāli lēmumi par militāro spēku sastāvu, apmācību, ekipējumu un kontroli būtībā ir profesionāli militāri spriedumi". Gilligan pret Morgan, 413 US 1, 10 (1973). Tādējādi ir “grūti iedomāties valdības darbības jomu, kurā tiesām ir mazāka kompetence.” Turpat. Šī tiesa neuzliks veto Aizsardzības ministrijas spriedumiem par misijas efektivitāti valsts ārkārtas situācijas laikā.
Šis ir tikai viens no daudzajiem juridiskajiem šķēršļiem, kas joprojām pastāv cīņā par visu Covid-19 ārkārtas situācijas laikā apstiprināto mRNS produktu un visu turpmāko mRNS produktu, kuru apstiprināšana tika balstīta uz Covid-19 apstiprināšanas procesu, aizliegšanu.
-
Debija Lermane, 2023. gada Braunstounas stipendiāte, ieguvusi angļu valodas grādu Hārvardā. Viņa ir pensionēta zinātnes rakstniece un praktizējoša māksliniece Filadelfijā, Pensilvānijas štatā.
Skatīt visas ziņas
