KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Ja šādi notikumi notiktu pēdējās prezidenta administrācijas laikā, vadošās akadēmiskās medicīnas balsis tos plaši nosodītu. Tā vietā klusums ir apdullinošs. Padomājiet par pastiprinātāju hronoloģiju, milzīgo Baltā nama spiedienu, kas saistīts ar pastiprinātājiem, un atklāto drošības jautājumu:
2021. gada aprīļa sākumā Pfizer izpilddirektors Alberts Burla tika citēts sakot, ka pastiprinātāji būs nepieciešami 12 mēnešu laikā.
Fauči un citas valdības amatpersonas nekavējoties pretojās, apgalvojot, ka pirms šāda paziņojuma ir nepieciešami pierādījumi.
2021. gada jūlijā Burla norādīja, ka viņa uzņēmums augustā lūgs Pārtikas un zāļu pārvaldi (FDA) atļauju pastiprinātājiem.
Tur atkal bija pretestība no augstāko amatpersonu puses, un dažas dienas vēlāk notika privāta tikšanās starp Pfizer vadītājiem un administrācijas vecākajiem zinātniekiem.
Neilgi pēc tam Baltais nams uzsāka mediju kampaņu, aicinot piesaistīt atbalstītājus. (Mēs visi atceramies svētdienas šovu uzplaukumu). Baltais nams nolēma, ka termiņš būs 20. septembris.
1. gada 2021. septembrī tika ziņots, ka Mariona Grūbere un Filips Krauze, divi ilggadēji FDA vakcīnu produktu biroja ierēdņi, kā arī direktors un direktora vietnieks, atkāptos .
Vairāki ziņu avoti ziņoja, ka šis lēmums pēc gadu desmitiem ilga darba Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) bija saistīts ar faktu, ka Baltais nams bija uzsācis mediju kampaņu, kurā līdz mēneša beigām solīja visiem amerikāņu vakcīnas.
Šis lēmums bija piespiedu kārtā apgrūtinošs Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) darbiniekiem, kuri vairs nevarēja objektīvi izskatīt pieteikumu, jo saskārās ar spēcīgu politisku spiedienu to apstiprināt.
Abi FDA vecākie zinātnieki pievienojās citiem žurnāla "Lancet" rakstā, kurā argumentēja, kāpēc pastiprinātājus neatbalsta pamatoti zinātniski pierādījumi, pret ko Fauči bija kritisks.
Tomēr, pamatojoties uz šo strīdu, Baltajam namam tika ieteikts atsaukt savu plānu par pastiprinātājiem.
Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) padomdevēja komiteja tiek sasaukta, taču komiteja neapmierina Balto namu. Tā balso par mazāku revakcinācijas devu priekšlikumu gados vecākiem cilvēkiem un izvēlas augsta riska grupas, nevis revakcinācijas devu visiem amerikāņiem.
Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) var atļaut pastiprinātājus, taču CDC ACIP sniedz pielāgotākus ieteikumus. Šī grupa nelabprāt ieteica pastiprinātājus jaunākiem cilvēkiem — pat tiem, kuriem ir augsts risks darba dēļ. (Piezīme: tas ir tāpēc, ka, esot jaunākam un veselīgākam, ieguvumu/kaitējuma līdzsvars ir neskaidrāks, vairāk informācijas turpmāk.)
Tomēr CDC direktors, Baltā nama iecelts pārstāvis, šo lēmumu noraidīja!
2021. gada novembrī Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) bez Grubera un Krauzes ietekmes pieņēma lēmumu apstiprināt pastiprinātājus visiem >18 bez padomdevējas komitejas.
19. novembrī CDC rīkoja ACIP konsultatīvo sanāksmi, lai pielāgotu ieteikumus un:
Pols Ofits (FDA vakcīnu padomdevējas komitejas loceklis, bet ne ACIP loceklis) un Mariona Grūbere un Filips Krauze (divi ierēdņi, kas atkāpās no amata) laikrakstā Washington Post uzrakstīja asu pārmetumu, kritizējot lēmumu.
Decembrī, šoreiz bez jebkādas padomdevējas komitejas (ne VRBAC, ne ACIP), FDA atkal paplašināja pastiprinātāju skaitu līdz 16 un 17 gadus veciem bērniem ar ierobežotiem datiem.
Filips Krauze (atkāpies no amata un atkāpies direktora vietnieks) un Lusiana Boro (bijusī FDA vecākā zinātniece) WaPo publicēja asu viedokļu rakstu, kurā pauda atšķirīgu viedokli.
Tikmēr, kamēr tas notika:
- Pieaugošie pierādījumi liecina, ka miokardīts ir daudz biežāk sastopams nekā sākotnēji domāts.
- Aplēses no Ontārio, Kanādas, Izraēlas un citām vietām liecina, ka saslimstība ir pat 1 no 3 līdz 6 cilvēkiem. Pārtikas un zāļu pārvalde (FDA) to apstiprina ar Optum analīzi.
- Miokardīts skar vīriešus > sievietes
- Visaugstākais risks ir vecumā no 12 līdz 40 gadiem, un maksimālā demogrāfiskā grupa ir 16–24 gadi.
- Moderna rada lielākus riskus nekā Pfizer
- Vairākas Eiropas valstis aptur Modernas izmantošanu jaunībā
- Ontārio dati liecina, ka lielāks laiks starp anketām ir saistīts ar mazāku miokardīta risku.
- Drošības eksperti, piemēram, Valids Gelads, seko līdzi šim jautājumam ar eksperta precizitāti.
Ko tas viss nozīmē?
Nav šaubu, ka trešās devas riska un ieguvuma profils, visticamāk, būs labvēlīgs gados vecākiem cilvēkiem un tiem, kam ir blakusslimības vai kuriem ir imūndeficīts. Tāpat nav šaubu, ka jaunākiem cilvēkiem riska/ieguvuma profils ir pilnīgi neskaidrs.
Tievam, veselam 16 līdz 40 gadus vecam vīrietim bez medicīniskām problēmām ir gan ieguvums, gan zaudējums, saņemot revakcināciju. Potenciālais ieguvums ir īslaicīga vieglas simptomātiskas slimības mazināšanās (kas ir zināmā mērā zināms). Nenoteikts ieguvums ir tas, vai šajā vecuma grupā samazināsies smagas Covid-3 slimības gaitas vai hospitalizācijas gadījumu skaits. Tajā pašā laikā ir arī ko zaudēt, jo trešā deva varētu izraisīt miokardītu. Miokardīts, tāpat kā visas blakusparādības, ir sastopams noteiktā izplatības grupā. Daudzi notikumi būs viegli, un lielākā daļa var izzust paši no sevis, bet daži nebūs viegli, ņemot vērā idiosinkrātisku blakusparādību raksturu, un daži var izraisīt ilgtermiņa problēmas.
Regulējošajā zinātnē latiņa produktu laišanai klajā veseliem jauniem cilvēkiem ir ļoti augsta. Mēs neveicinām masveida kampaņas, ja neesam ar zināmu pārliecību pārliecināti, ka ieguvumi atsver riskus. Pandēmijas laikā ir pamatoti noteikt pielaidīgāku standartu, taču mēs faktiski nevaram ieteikt vakcināciju nevienai personai, ja šajā kohortā ir tīrs kaitējums veselībai.
Zēniem/vīriešiem vecumā no 16 līdz 40 gadiem pastāv milzīga nenoteiktība par to, vai trešā deva dos tīro ieguvumu, un tas nav piemērots regulējošajai zinātnei. Tāpēc divi labākie vakcīnu eksperti Pārtikas un zāļu pārvaldē (FDA) atkāpās no amata un turpina rakstīt viedokļu rakstus.
Tikmēr tviteru eksperti iesaistās propagandas kampaņās. Galvenie veidi, kā viņi melo, ir šādi: viņi nekad neuzrāda miokardīta datus pēc vecuma un dzimuma, bet gan apvieno visus cilvēkus (tas vājina drošības signālu). Viņi apgalvo, ka vīruss vienmēr biežāk izraisa miokardītu nekā vakcīna (šos melus ir atspēkojuši Apvienotās Karalistes dati par Moderna otro devu). Šķiet, ka viņi nesaprot, ka smagas slimības samazinājuma augšējā robeža var samazināties ar katru papildu devu (t.i., arvien mazāk miokardīta ir pietiekami, lai atsvērtu potenciālo ieguvumu).
Visbeidzot, Baltais nams nav objektīva aģentūra. Baltais nams saskaras ar strauji krītošiem apstiprinājuma reitingiem, piegādes ķēdes problēmām un inflāciju. COVID-19 gadījumu skaits kaitē viņu politiskajām izredzēm, bet miokardīts to nedara. Viņi nav tiesīgi lemt, kas ir sliktāk un kur svārstās līdzsvars. Kaut kā mēs sapratām, ka iepriekšējam prezidentam nevajadzētu lemt par vakcīnu apstiprināšanu. Kāpēc ir grūti saprast, ka šim prezidentam nevajadzētu lemt par to, kad pastiprinošas vakcīnas ir obligātas?
Bailes ir spēcīga narkotika, un tās aizmiglo redzi. Kad baidies, nevari skaidri redzēt. Vakcinācijas shēmas apstiprināšana, kas vidēji kaitē noteikta vecuma zēniem vai vīriešiem, būtu katastrofāla kļūda. Uzticība vakcinācijai sasniegs jaunus zemākos punktus, un vakcīnas kā kultūrkara jautājums saasināsies. Amerika to, iespējams, nepārdzīvos. Abas amatpersonas pareizi atkāpās no amata. Es to nevēlētos savā laikā.
Pārpublicēts no autora emuārs.
-
Vinajs Prasads (MD MPH) ir hematologs-onkologs un asociētais profesors Kalifornijas Universitātes Sanfrancisko Epidemioloģijas un biostatistikas katedrā. Viņš vada VKPrasad laboratoriju UCSF, kurā tiek pētītas pretvēža zāles, veselības politika, klīniskie pētījumi un labāka lēmumu pieņemšana. Viņš ir vairāk nekā 300 akadēmisku rakstu, kā arī grāmatu "Ending Medical Reversal" (2015) un "Malignant" (2020) autors.
Skatīt visas ziņas
