KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
In informatīvs Substack ierakstsSaša Latipova jautā: “Vai Pfizer veica drošības testus savai Covid-19 mRNS vakcīnai preklīniskajos pētījumos?” un nonāk pie secinājuma, ka uzņēmums vienkārši izlaida svarīgas preklīnisko testu kategorijas, t. i., testēšanu ar dzīvniekiem, lai pārietu uz klīniskajiem, t. i., pētījumiem ar cilvēkiem.
Tas neapšaubāmi ir taisnība, izņemot to, ka to nedarīja Pfizer, bet gan BioNTech, vācu uzņēmums, kas ir tā kļūdaini dēvētās “Pfizer” vakcīnas īpašnieks un kas bija pilnībā atbildīgs par preklīnisko programmu.
Nav nepieciešams man uzticēties. To apgalvo paši BioNTech dibinātāji, izpilddirektors Ugurs Sahins un mārketinga direktors Özlems Türedži. Vakcīna: COVID-19 pandēmijas pārvarēšanas sacensību iekšienē: autohagiogrāfisks apraksts par viņu centieniem izstrādāt Covid-19 vakcīnu, ko viņi sarakstīja kopā ar žurnālistu Džo Milleru.
Tādējādi 43. lappusē Vakcīna, mēs lasījām, ka zāļu izstrādes pirmsklīniskā fāze bija “pilnībā BioNTech kontrolē”. 466 lappušu FDA iesniegums par Latipovas apspriesto preklīnisko programmu patiesībā ir Pfizer iesniegums BioNTech vārdā.
Kā norādīts VakcīnaBioNTech izstrādāja savu preklīnisko programmu, konsultējoties ar vācu regulējošā aģentūra — Pola Ērliha institūts (PEI), ar kuru, kā arī norādīts grāmatā (44.–45. lpp.), tai jau bija ilgstošas un, teiksim tā, diezgan omulīgas attiecības. Un Latipovai ir taisnība — proti, taisnība par BioNTech, lai gan viņa saka “Pfizer” —, BioNTech patiešām steidzās tikt pāri preklīniskajai, dzīvnieku testēšanas fāzei, lai sāktu pētījumus ar cilvēkiem.
Taču tam nebija nekāda sakara ar ASV valdības operāciju “Warp Speed”, kā norāda Latipova. Pēc Sahina un Türedži teiktā, BioNTech jau 19. gada janvāra beigās uzsāka savu projektu Covid-2020 vakcīnas izstrādei ar nosaukumu “Project Lightspeed” – mazāk nekā mēnesi pēc tam, kad Uhaņā tika ziņots par pirmajiem Covid-19 gadījumiem un pirms PVO pat bija pasludinājusi uzliesmojumu par pandēmiju! Turklāt tas bija aptuveni piecus mēnešus pirms ASV valdība maijā oficiāli uzsāks operāciju Warp Speed.
Nodaļa 7 no Vakcīna, ar nosaukumu “Pirmā cilvēkiem”, stāsta par Sahina un Tiredži drudžainajiem centieniem saīsināt preklīnisko testēšanas fāzi. Pēc viņa paša teiktā, nepieciešamība pabeigt preklīnisko toksikoloģijas pētījumu ar dzīvniekiem pirms vakcīnas kandidāta injicēšanas cilvēkiem Sahinam bija īpaši kaitinoša. Sahins vēlējās, lai toksikoloģijas pētījums drīzāk “tiktu veikts vienlaikus ar klīniskajiem pētījumiem vai tiktu izlaists pavisam” (158. lpp.).
Pārsteidzoši, ka Vācijas PEI piekrita pirmajam priekšlikumam, lai gan preklīniskā toksikoloģijas pētījuma galvenais mērķis ir pārliecināties, ka ir droši turpināt pētījumus ar cilvēkiem! BioNTech sniegtais pamatojums balstījās uz 2017. gada PVO ziņojuma projekts par vakcīnām pret daudz nāvējošāko Ebolas vīrusu. 2017. gada ziņojuma projekts, kā arī 2018. gada galīgais ziņojums (132. lpp.) liecina, ka nepilnīga preklīniskā toksikoloģijas pētījuma pagaidu dati “varētu būt pietiekami”, lai sabiedrības veselības ārkārtas situācijas laikā pārietu uz 1. fāzes klīnisko pētījumu.
Jāatzīmē, ka viss iepriekš minētais notika pirms tam, kad BioNTech pat bija nolīgusi Pfizer kā partneri, lai vadītu vakcīnas kandidātu cauri klīniskajai reģistrācijas procesa daļai un komercializētu to dažos (bet ne visos) tirgos pēc apstiprināšanas. Saskaņā ar Sahin un Türeci (51. lpp.) teikto, BioNTech pirmo reizi tikās ar PEI, lai apspriestu savus plānus, 6. februārī. Preklīniskais toksikoloģijas pētījums sāktos 17. martā (161. lpp.) – iespējams, ne nejauši, tieši tajā dienā, kad BioNTech un Pfizer sadarbības līgums tika noslēgts.
Nepilnu mēnesi vēlāk, 23. aprīlī, BioNTech pati uzsāka 1. fāzes pētījumus ar cilvēkiem Vācijā, un, ņemiet vērā, joprojām bez Pfizer līdzdalības. (Ieraksts ES klīnisko pētījumu reģistrā ir šeit.) Saskaņā ar Sahinu un Türedži (171. lpp.) nepieciešamais starpziņojums par preklīnisko toksikoloģijas pētījumu tika pabeigts tikai divu mēnešu laikā.
Taču šeit ir acīmredzama problēma: datumi nesakrīt. Divi mēneši no 17. marta mūs aizvestu līdz 17.MaijsPretēji PVO ziņojumā par vakcīnu pret Ebolu sniegtajam ieteikumam, šķiet, ka BioNTech ir pārgājis uz cilvēku izmēģinājumiem ar PEI piekrišanu pat tad, ja pirms starpziņojums tika pabeigts.
Kā skaidri norāda Latipovas apspriestais FDA iesniegums, vairākas citas preklīnisko testu kategorijas tika vienkārši izlaistas. Tās ietver tā sauktos drošības farmakoloģijas pētījumus, kas, pēc PVO vadlīnijas 2005. gadam, ir paredzēti, lai izpētītu kandidātvakcīnas ietekmi uz “fizioloģiskām funkcijām (piemēram, centrālo nervu sistēmu, elpošanas, sirds un asinsvadu un nieru funkcijām), kas nav imūnsistēmas funkcijas”.
Tieši šīs 2005. gada PVO vadlīnijas Pfizer citē FDA iesniegumā, lai pamatotu jebkādu drošības farmakoloģijas pētījumu neesamību. Cita starpā atsauce ir atrodama, piemēram, pielikumā, kura nosaukums ir tieši “Pētījumu neesamības pamatojums”.
Šīs pašas vadlīnijas savā 2021. gada februāra ziņojumā citē arī Eiropas Zāļu aģentūra. Komirnaty novērtējuma ziņojums, kur norādīts, ka “Ar BNT162b2 netika veikti drošības farmakoloģijas pētījumi. Pieteikuma iesniedzējs norāda, ka saskaņā ar PVO vadlīnijām (PVO, 2005) tie netiek uzskatīti par nepieciešamiem.” Tāpat kā ASV bioloģiskās licences pieteikumā Pārtikas un zāļu pārvaldei (FDA), starp citu, “pieteikuma iesniedzējs” šeit ir BioNTech, nav Pfizer.
Bet vai 2005. gada PVO vadlīnijas faktiski attaisno pētījumu izlaišanu kā “nav nepieciešamus”? Savā jaunajā grāmatā mRNS mašīna (The mRNA Machine) Deivids O. Fišers analizē attiecīgās PVO vadlīniju daļas, kā arī agrāko 2001. gada EMA vadlīniju daļas, uz kurām atsaucas PVO vadlīnijas, un nonāk pie tieši pretēja secinājuma: proti, ka vadlīnijas pieprasīt šādi pētījumi, “īpaši attiecībā uz jaunām farmaceitiskām pieejām”, piemēram, mRNS vakcīnām (85. lpp.).
Fišers (pseidonīms biologam un bijušajam farmācijas nozares vadītājam) raksta: “Izslēdzot jebkāda veida drošības farmakoloģijas pētījumus, BioNTech pārkāpa šīs vispārīgās prasības tādā veidā, ko var raksturot tikai kā nekaunīgu” (85. lpp.).
(Autora tulkojumi no vācu valodas.)
PostScriptKā jau minēts iepriekš, savā grāmatā Ugurs Sahins un Ezlems Tīredži apgalvo, ka BioNTech Covid-19 vakcīnas projekts tika uzsākts 27. gada 2020. janvārī. Taču dokumentārie pierādījumi, kas publicēti saskaņā ar Amerikas Informācijas brīvības likumu, liecina par ko citu. A BioNTech pētījuma ziņojums iekļauts tā sauktajos “Pfizer dokumentos”, liecina, ka BioNTech faktiski jau ir sācis testēšanu ar dzīvniekiem janvāris 14 – tikai vienu dienu pēc SARS-CoV-2 genoma publicēšanas! Pētījuma datumus skatīt ziņojuma 8. lappusē.
-
Roberts Kogons ir plaši publicēta žurnālista pseidonīms, kurš raksta par Eiropas lietām.
Skatīt visas ziņas
