KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Kopš COVID-19 krīzes sākuma bija zināmi riska faktori, kas saistīti ar elpceļu vīrusu SARS-CoV-2, proti, ar to, ka tas izraisa smagas slimības formas un nāvi. skaidri identificēts: Vecums, aptaukošanās, smagas hroniskas blakusslimības (citas slimības, piemēram, hipertensija, diabēts, vēzis).
Cilvēkiem bez nevienas no šīm īpašībām risks nomirt no (vai pat tikai “saistībā ar”) COVID-19 ir ļoti zems un tuvu 0.
Vakcīnām ir jānovērš smagas slimības un nāve; pretējā gadījumā tās... vēl jo vairāk viņu paātrināta apstiprināšana – būtu pilnīgi bezjēdzīga.
Tomēr šobrīd mēs joprojām nevaram zināt, vai viņi to tiešām dara. Tāpēc Martinam Kuldorfam ir pilnīga taisnība, kad viņš savā rakstā pieprasa Nesen rakstu ka ražotāji “veic pienācīgu randomizētu klīnisko pētījumu, kas pierāda, ka vakcīnas samazina mirstību”.
Šāda pētījuma izstrāde un īstenošana – augsta riska grupā (piemēram, >65 gadi, plus vismaz viena komorbiditāte) saprātīgā laika posmā (vismaz 6 mēneši), salīdzinot kopējo (ne tikai testa pozitīvo) mirstību placebo grupā ar verum grupu – būtu bijusi (un joprojām būtu) vienkārša un daudz mazāk sarežģīta nekā reģistrācijas pētījumi, kas... bija faktiski tiek veikta ar šiem produktiem.
Kā tika veikti pētījumi, ir skaidri norādīts protokolos, publikācijās un FDA iesniegumos: Cilvēkiem, kuriem parādījās simptomi (šo simptomu saraksti nedaudz mainījās atkarībā no ražotāja, taču tie visi bija nespecifiski saaukstēšanās vai gripas simptomi), tika veikta PCR pārbaude. Tikai tad, ja tests izrādījās pozitīvs (attiecīgajā gadījumā). Pfizer pētījumstas bija tikai 170 no vairāk nekā 3,400 simptomātiskiem pacientiem), tika uzskatīts, ka ir sasniegts "simptomātiska Covid-19" kritērijs.
Šie pētījumi parādīja, ka cilvēkiem ar saaukstēšanās vai gripas simptomiem SARS-CoV-2 vīruss vakcinētajiem tika atklāts ievērojami retāk nekā placebo grupā.
Tādējādi tika pierādīts nevis klīniski definētas un atšķiramas slimības vienības samazinājums, bet tikai pozitīvo testu skaita samazinājums vienam konkrētam vīrusam no daudziem, kas, kā zināms, izraisa attiecīgos nespecifiskos simptomus.
Kas bija nav tomēr pierādīta bija saaukstēšanās un gripas simptomu mazināšanās pati par sevi. Gluži pretēji.
Visi novērojumu pētījumi, kas veikti ar Covid-19 vakcīnām, cieš, izņemot dažus labi zināmus vispārējas aizspriedumi, tieši no tā paša fundamentāla trūkuma: Tie parāda “ar Covid-19 saistītu” bezsimptomu vai simptomātisku gadījumu, hospitalizāciju vai nāves gadījumu skaita samazināšanos, taču tie neuzdod jautājumu, vai šis testa pozitīvo pacientu skaita samazinājums nozīmē vispārējo gripas gadījumu, (atipisku) pneimoniju, hospitalizāciju un nāves gadījumu skaita samazināšana.
Tomēr šis ir klīniski patiesi būtisks jautājums.
No līdz šim publicētajiem datiem par vakcīnu ietekmi uz vispārējo mirstību nav iespējams izdarīt nekādus stingrus secinājumus. Nesen veiktajā Dānijas... analīze, kas acīmredzot iesniegts LANCETS, atkal ir pilnīgi pareizi, apgalvojot, ka “mRNS un adenovektoru vakcīnu randomizētu kontrolētu pētījumu (RCT) veikšana… salīdzinot ilgtermiņa ietekmi uz kopējo mirstību”.
Šajos randomizētajos klīniskajos pētījumos (RCT) absolūti un galvenokārt jāiekļauj placebo grupa, nevis tikai jāsalīdzina vakcīnas savā starpā.
Dānijas grupas ziņotā DNS vektoru vakcīnu šķietamā pārākuma pamatā ir ļoti mazs skaits vakcīnu ar nelielu raksturīgā uzticamībaTurklāt ir jābūt ārkārtīgi uzmanīgiem ar post-hoc statistisko analīzi par klīniskajiem galapunktiem, kas attiecīgajam(-ajiem) pētījumam(-iem) nebija iepriekš definēti — tas ļoti ātri var kļūt līdzīgs “datu bagarēšana. "
Kopējā mirstība līdz šim nav bijusi nevienā no Covid vakcīnas izmēģinājumiem vai pētījumiem kā mērķa kritērijs. Konceptuāli, tā kā Covid mirstība ir daļa no neizbēgamās vispārējās populācijas mirstības (mēs neesam nemirstīgi, un vidēji... mēs mirstam savā vidējā nāves vecumā), var būt neiespējami pierādīt Covid vakcīnu vispārēju ieguvumu mirstības ziņā, vēl jo vairāk tāpēc, ka tām potenciāli ir smagas blakusparādības.
Taču pareizi veikti klīniskie pētījumi ar atbilstošiem (“stingriem”) klīniskajiem galapunktiem ir vienīgais veids, kā to noskaidrot un izdarīt secinājumus.
-
Manfreds Horsts, medicīnas doktors, MBA, studējis medicīnu Minhenē, Monpeljē un Londonā. Lielāko daļu savas karjeras viņš pavadīja farmācijas nozarē, pēdējā laikā — Merck & Co/MSD pētniecības un attīstības nodaļā. Kopš 2017. gada viņš strādā par neatkarīgu konsultantu farmācijas, biotehnoloģiju un veselības aprūpes uzņēmumos (www.manfred-horst-consulting.com).
Skatīt visas ziņas
