KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
Balsojums par to, vai turpināt vispārējo jaundzimušo B hepatīta vakcinācijas politiku, tika atlikts, taču ACIP diskusija atklāja, kā gadu desmitiem vispārējā direktīva par zīdaiņu vakcināciju tūlīt pēc dzimšanas balstījās uz pieņēmumiem, teorētiskiem modeļiem un daļējiem datiem, nevis uz stabilu zinātnisku pamatojumu.
“Kā tēvs un zinātnieks es nesaprotu, kā mums pietiek drosmes lūgt vecākiem vakcinēt veselīgu jaundzimušo dzimšanas brīdī, ja bērna risks ir tik zems un pierādījumi tik niecīgi. Es godīgi nezinu, no kurienes rodas šī drosme.”
Šis profesora Retsefa Levi paziņojums vakardienas ACIP sanāksmē ar viņam raksturīgo skaidrību un tiešumu aptvēra galveno tēmu, kas izvirzījās visas sesijas gaitā: būtiskas zinātniskas nepilnības vispārējā vakcinācijas politikā, kas Amerikas Savienotajās Valstīs ir spēkā vairāk nekā trīsdesmit gadus.
Komitejai bija paredzēts balsot par šķietami tehniskiem jautājumiem: vai atcelt vispārēju jaundzimušo vakcināciju un B hepatīta vakcīnu ievadīt tikai zīdaiņiem, kuru māšu tests ir pozitīvs, un vai aizstāt pašreizējo politiku, kas nepieļauj pilnīgu informētu piekrišanu, ar kopīgu lēmumu pieņemšanas modeli starp vecākiem un ārstiem attiecībā uz vakcināciju vēlākā zīdaiņa vecumā.
Iespējams, ka sesijas laikā atklāti atklājušies fakti bija vēl svarīgāki par pašu balsojumu: pirmo reizi ACIP zinātniskais personāls atklāti un sistemātiski prezentēja dziļo plaisu starp institucionālo naratīvu un pierādījumu bāzi jeb drīzāk tās trūkumu, kas 30 gadus bija ekspansīvās politikas pamatā. Viņi sīki aprakstīja, kā, balstoties uz pieņēmumiem, teorētiskiem pamatiem un daļējiem datu kopumiem, bez stingriem pamatpētījumiem, tika konstruēta nozīmīga, tālejoša sabiedrības veselības direktīva.
Vai dzimšanas deva samazināja B hepatīta infekciju? Dati liecina citādi
Viens no galvenajiem naratīviem, kas tika izmantots, lai pamatotu vispārējo jaundzimušo B hepatīta vakcinācijas politiku, bija vienkāršs un pārliecinošs: dzimšanas deva ievērojami samazināja B hepatīta transmisiju Amerikas Savienotajās Valstīs.
Šis stāstījums atkārtoti parādījās CDC dokumentos, oficiālās prezentācijās un sabiedrības veselības paziņojumos.
Taču vakar, iespējams, pirmo reizi tik skaidri tika sniegti dati, kas pašos pamatos apgāž šo naratīvu.
- Straujākais un būtiskākais B hepatīta saslimstības samazinājums bija vērojams laikā no 1990. līdz 2007. gadam pieaugušo vecumā no 20 līdz 49 gadiem, nevis zīdaiņu vidū.
- Zīdaiņu un mazu bērnu vidū saslimstības rādītāji jau sākotnēji bija ārkārtīgi zemi, tāpēc jebkādu samazinājumu ir grūti attiecināt uz vakcīnu.
- Daudzās valstīs bez dzimšanas devas ir līdzīgi vai pat zemāki saslimstības rādītāji nekā Amerikas Savienotajās Valstīs.
- Vislielāko ieguldījumu samazinājumā guva pieaugušie ar augstu risku, tostarp cilvēki, kas injicē narkotikas, un personas, kas pakļautas infekcijām caur asinīm.
- Lejupejošā tendence sākās pirms universālās dzimšanas devas ieviešanas 1991. gadā.
Kas veicināja lejupslīdi?
Vairāki faktori tika minēti kā daudz nozīmīgāki par dzimšanas devu:
- Pirmsdzemdību skrīnings un mērķtiecīga intervence: Kad grūtniecei tiek diagnosticēts B hepatīts, mērķtiecīga profilakse gandrīz pilnībā novērš vīrusa pārnešanu jaundzimušajiem. Šis mehānisms ir balstīts uz pierādījumiem un daudz efektīvāks nekā universāla jaundzimušo vakcinācija.
- Uzvedības izmaiņas augsta riska grupās: Pastiprinātas sabiedrības veselības kampaņas, riska mazināšanas programmas un plašāka piekļuve ārstēšanai ievērojami samazināja primāros pārnešanas avotus.
- Uzlaboti asins analīzes protokoli.
- Vakcinācija vēlākā bērnībā vai pusaudža gados: Lielākā daļa cilvēku tika vakcinēti agrā bērnībā vai pusaudža gados, nevis dzimšanas brīdī. Šīs devas ir daudz nozīmīgākas pieaugušo inficēšanās riska samazināšanai, jo imunitāte no dzimšanas devas mazinās tieši tajā vecumā, kad palielinās iedarbības risks.
Kā atzīmēja profesors Levi: “Stāstījumu, ka politika nedrīkst tikt mainīta, jo tā ir bijusi veiksmīga, vienkārši neapstiprina dati. Arī nesen plašsaziņas līdzekļos izteikto apgalvojumu, ka mēs tagad ieviešam ad hoc idejas, lai likvidētu trīsdesmit gadus vecu politiku, neapstiprina realitāte.”
Plaisa starp stāstījumu un pierādījumiem nekad iepriekš nebija tik skaidri parādīta sabiedrībai. Kad viss universālas medicīniskās iejaukšanās pamatojums balstās uz apgalvoto ieguvumu sabiedrības veselībai, bet dati liecina, ka šis ieguvums ir minimāls vai tā nav vispār, galvenais jautājums kļūst neizbēgams: vai ir pamatoti turpināt vakcinēt katru veselu jaundzimušo dažu stundu laikā pēc dzimšanas, ja pierādītais ieguvums sabiedrības veselībai ir gandrīz nulle?
Papildus šai plaisai Levi arī pievērsās absolūtās pārliecības tonim, kas jau sen valda saistībā ar dzimšanas devas politiku. Viņš norādīja, ka daudzas valstis, kas nepiemēro universālu dzimšanas devu, “rūpējas par saviem bērniem tikpat ļoti kā mēs” un ka tās “potenciāli nepārliecina ļoti pārliecinošie argumenti, ko jūs un citi izvirzāt… par dzimšanas devas drošību, nepieciešamību un ieguvumiem zīdaiņiem, kas dzimuši mātēm, kurām B hepatīta tests ir negatīvs”.
Levi turpināja izcelt plašāku modeli. “Tie paši runātāji… bija ļoti nelokāmi, ka mRNS vakcīnas ir ļoti drošas bērniem un jauniešiem,” viņš atzīmēja. “Nesen mēs dzirdējām dažus pierādījumus, ka šī pārliecība, iespējams, nebija obligāti pareiza.”
Kāpēc vispār vakcinēties dzimšanas brīdī?
Neatbilstība starp datiem un politiku radīja visvienkāršāko klīnisko jautājumu: kāpēc B hepatīta vakcīna tiek ievadīta tieši dzimšanas brīdī? Kāds ir šī laika noteikšanas medicīniskais pamatojums?
Vakardienas diskusijā atklājās, ka universālā politika neradās klīniskas nepieciešamības, bet gan administratīvu bažu par sistēmas kļūmēm dēļ. Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) pamatojums 1990. gs. deviņdesmitajos gados balstījās uz bažām, ka pirmsdzemdību skrīnings varētu netikt veikts pareizi, ka dažas sievietes netiktu pārbaudītas, ka rezultāti netiktu laikus nosūtīti vai ka radīsies uzskaites kļūdas.
Citiem vārdiem sakot, tā vietā, lai novērstu veselības aprūpes sistēmas vājās vietas, politikas veidotāji izvēlējās tās apiet, izmantojot vispārēju direktīvu: vakcinēt katru jaundzimušo neatkarīgi no mātes statusa.
Komitejas pediatre un sabiedrības veselības speciāliste Dr. Evelīna Grifina to formulēja kodolīgi: neveiksmes piederēja sistēmai, nevis ģimenēm, un nebūtu saprātīgi uzlikt slogu jaundzimušajiem. "Tās ir problēmas, kas jārisina pieaugušajiem. Mēs nevaram lūgt jaundzimušajiem tās risināt mūsu vietā."
Grifina arī uzsvēra plaisu starp politikas pieņēmumiem un realitāti dzemdību zālēs. Dzemdības laikā sievietes saskaras ar fiziskām sāpēm, stresu un tiek lūgtas parakstīt vairākus dokumentus. Šādos apstākļos reti notiek patiesas diskusijas par jaundzimušo intervencēm. Lielākā daļa vecāku, kurus viņa intervēja, pat nezināja, ka viņu zīdainis pirmajās dzīves stundās ir saņēmis B hepatīta vakcīnu.
Praksē politika, kas ilgi tika pasniegta kā uz informētas piekrišanas pamata darbojošamies, bija kļuvusi par tādu, kurā daudzi zīdaiņi tika vakcinēti pretēji vecāku vēlmēm tikai tāpēc, ka vecāki nekad nebija informēti.
Profesors Levi piebilda personisku stāstu: “Četri mani bērni ir dzimuši šeit, Amerikas Savienotajās Valstīs, un viņi saņēma B hepatīta vakcīnu dzimšanas brīdī bez jebkādas iepriekšējas apspriešanas ar mani vai manu sievu. Es personīgi varu apliecināt, ka nebija informētas piekrišanas.”
Šī neatbilstība uzsver, cik tālu politika attālinājās no informētas izvēles ētikas pamatprincipa. Levi norādīja, ka vienotā pieeja ignorēja vecāku preferenču, medicīnisko risku profilu un atbildīgas lēmumu pieņemšanas plašo daudzveidību.
Gadiem ilgi šis jautājums palika ārpus publiskas apspriešanas. Problēma bija ne tikai zinātniskā pamatojuma trūkums, bet arī tas, ka šī politika radīja ilgstošu medicīnas praksi, kas nav savienojama ar pārredzamību, informētu lēmumu pieņemšanu un individualizētu aprūpi.
Trīsdesmit gadi neapšaubāmu pieņēmumu: ko mēs patiesībā zinājām par dzimšanas devas drošību?
Trīs gadu desmitus universālā B hepatīta vakcīnas dzimšanas deva ir balstīta uz pieņēmumu, kas pakāpeniski nostiprinājās par medicīnisku aksiomu: šī prakse ir droša un pašsaprotams preventīvs pasākums visiem jaundzimušajiem neatkarīgi no viņu faktiskā inficēšanās riska. Vakardienas ACIP diskusija atklāja dziļu plaisu starp šo naratīvu un zinātnisko pamatojumu, kas ir bijis šīs politikas pamatā kopš 1990. gs. deviņdesmito gadu sākuma.
Sākotnējie dokumenti, kas tika izmantoti Engerix-B un Recombivax licencēšanai, neietvēra nevienu placebo kontrolētu pētījumu ar jaundzimušajiem. Pētījumi bija ārkārtīgi īsi, ar tikai dažu dienu novērošanas periodu, un kontroles grupas saņēma citu vakcīnu, nevis placebo. Vairāki pētījumi bija novērošanas un tos finansēja paši ražotāji. Netika veikti ilgtermiņa pētījumi, kas varētu fiksēt neiroloģiskas, attīstības vai autoimūnas sekas, kas rodas pirmajos dzīves gados.
Šiem ierobežojumiem pievienojās arī "veselīgu vakcinējamo aizspriedumi": zīdaiņi, kuri vispār netika vakcinēti, parasti bija priekšlaicīgi dzimuši, ar mazu dzimšanas svaru vai medicīniski trausli, un tāpēc nebija piemēroti vakcinācijai. Faktiski drošības novērtējumos veseli zīdaiņi tika salīdzināti ar īpaši neaizsargātiem, radot drošības ilūziju, nevis skaidru patiesā riska novērtējumu.
Kā rezumēja klīniskā pētniece un augsta ranga FDA amatpersona Dr. Treisija Beta Hēga: "Šie ir pētījumi, kas mūsdienās neatbilstu pat minimālajam jaundzimušo vakcīnas apstiprināšanas slieksnim." Hēga precizēja, ka problēma sniedzas daudz tālāk par placebo kontroles trūkumu. Lai atklātu nevēlamu blakusparādību, kas rodas 1 no 1,000 gadījumiem, ir nepieciešams pētījums ar desmitiem tūkstošu zīdaiņu. Praksē, ne viens vien pētījums tuvojas šai prasībai. Kad Dr. Roberts Malons jautāja, vai pastāv kādi dati, kas varētu noteikt pat 1 no 100 risku, Hēgs atbildēja: “Mums nav placebo kontrolētu randomizētu pētījumu. Mums nav neviena randomizēta pētījuma, kas ļautu mums noteikt šādu signālu.”
Sekas ir acīmredzamas: lielu daļu potenciālo drošības risku nekad nevarēja identificēt, jo pētījumi nekad nebija paredzēti to atklāšanai.
Neskatoties uz šīm nepilnībām, pēdējo desmitgažu laikā nav veikts neviens neatkarīgs, kontrolēts vai metodoloģiski atbilstošs pētījums. Ja nav atbilstošu pētījumu, apgalvojums, ka "nav pierādījumu par kaitējumu", kļūst bezjēdzīgs. Kā uzsvēra Levi, drošību nevar atdalīt no to pētījumu kvalitātes, kas paredzēti, lai to novērtētu. Pētījumi bez placebo, bez ilgtermiņa novērošanas un ar nesalīdzināmām grupām vienkārši nevar atklāt drošības signālus. Rezultātu trūkums nav drošības pierādījums, bet gan pierādījums tam, ka nekad nav uzdoti pareizie jautājumi.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Hēga uzsvēra, ka universālas dzimšanas devas politikas ieviešana iedzīvotāju grupā, kuras lielākā daļa ir ar ārkārtīgi zemu sākotnējo risku, tika veikta bez zinātniskiem datiem, kas nepieciešami, lai pienācīgi novērtētu drošību. Viņas noslēguma jautājums komitejai bija tiešs:
Ja nevienā randomizētā, placebo kontrolētā pētījumā nekad nav pārbaudīta dzimšanas devas drošība, uz kāda pamata mēs varam pārliecinoši apgalvot, ka šī politika ir nepieciešama katram jaundzimušajam?
Riska signāli parādījās, bet nekad netika pētīti
Lai gan trūkst fundamentālu pētījumu par drošību, tādas uzraudzības sistēmas kā VSD un VAERS gadu gaitā atkārtoti uzrādīja konsekventas tendences: neiromotorisko traucējumu, attīstības aizkavēšanās, tiku un emocionālu vai uzvedības izmaiņu pieaugums. Dažos ziņojumos tika atzīmēta arī priekšlaicīga pubertāte. Efekta lielums bieži svārstījās no 1.5 līdz 1.8, dažreiz pat lielāks. Neviens no šiem signāliem nekad netika pakļauts kontrolētam papildu pētījumam.
Piemēram, jaundzimušo mirstības un pēkšņas zīdaiņu nāves sindroma (PNS) gadījumā Eriksena pētījumā nāves gadījumi tika konstatēti tikai vakcinētajā grupā. Taču veselīga vakcinētā cilvēka neobjektivitātes un nevienlīdzīga kohortas sastāva dēļ signāls tika ignorēts, nevis pētīts. Atkal dominēja strukturālas problēmas: dati norādīja uz noteiktu virzienu, tomēr netika veikti pētījumi, lai noteiktu, vai šis virziens atspoguļo pamatā esošo bioloģisko mehānismu.
Pagrieziena punkts jaundzimušo vakcinācijas politikā
Vakardienas diskusija iezīmēja pagrieziena punktu, kas sniedzas tālu aiz B hepatīta vakcīnas robežām. Pirmo reizi kopš vispārējas jaundzimušo vakcinācijas ieviešanas 1990. gs. deviņdesmitajos gados tiek pārskatīts šādas politikas pamatprincips: vai ir pamatoti vakcinēt katru jaundzimušo neatkarīgi no individuālā riska un bez iepriekšējas apspriešanās ar vecākiem.
Ja politikas izmaiņas galu galā tiks ieteiktas, tās var radīt svarīgu precedentu citiem lēmumiem par vakcināciju, īpaši gadījumos, kad individuālais risks ir zems un ir nepieciešami spēcīgi pierādījumi, lai pamatotu vispārēju iejaukšanos. Sesijas vēstījums bija nepārprotams: vakcinācijas politika nevar turpināt paļauties uz mantotiem pieņēmumiem un vēsturiskiem modeļiem. Tā prasa atkārtotu izvērtēšanu, pilnīgu pārredzamību un atzīšanu, ka sabiedrības uzticēšanās sākas ar visu pierādījumu iesniegšanu, pat ja tie rada sarežģītus jautājumus.
Ņemot vērā iepriekš minēto, Levi piedāvāja noslēguma pārdomas par toni, kam vajadzētu vadīt turpmākās diskusijas. "Varbūt mēs būsim nedaudz pazemīgāki un mazāk pārliecināti... un nepasniegsim diskusiju kā kaut ko tādu, kas saistīts ar ļaunumu vai bezatbildību," viņš teica, piebilstot, ka šāds ietvars "nav zinātniskas diskusijas pamats".
-
Jafa Širaza (Yaffa Shir-Raz), PhD grāds, ir riska komunikācijas pētniece un mācībspēks Haifas Universitātē un Reihmana Universitātē. Viņas pētniecības joma ir vērsta uz veselību un riska komunikāciju, tostarp jauno infekcijas slimību (EID) komunikāciju, piemēram, H1N1 un COVID-19 uzliesmojumu gadījumā. Viņa pēta farmācijas nozares, veselības iestāžu un organizāciju izmantoto praksi, lai popularizētu veselības problēmas un zīmolus medicīniskām ārstēšanas metodēm, kā arī cenzūras praksi, ko korporācijas un veselības organizācijas izmanto, lai apspiestu atšķirīgus viedokļus zinātniskajā diskursā. Viņa ir arī veselības žurnāliste, Izraēlas žurnāla Real-Time Magazine redaktore un PECC ģenerālās asamblejas locekle.
Skatīt visas ziņas
