KOPĪGOT | DRUKĀT | SŪTĪT E-PASTU
MIT profesors Retsefs Levi ir bijis atklāts paudējs CDC vakcīnu padomdevējā komitejā (ACIP) kopš tās dramatiskās pārveides jūnijā.
Viņš ir spiedis aģentūru amatpersonas uz neērtiem jautājumiem, apstrīdēt šaurie novērošanas logi, ko izmanto kaitējuma izsekošanai, un uzstājība, ka aizkavētu ietekmi nevar vienkārši izslēgt.
Viņš arī audzināja bažas par RSV monoklonālo antivielu drošību pēc tam, kad klīniskajos pētījumos tika konstatēta skaidra zīdaiņu nāves gadījumu nelīdzsvarotība.
noklikšķiniet uz ikonas, lai skatītu pilnu stāstu
Tagad Levi vairs nav tikai disidents.
Viņš ir iecelts par CDC jaunās Covid-19 vakcīnas darba grupas priekšsēdētāju, un līdz ar šodienas tās publicēšanu Darba uzdevumi, viņa uzdevuma mērogs ir kļuvis ass priekšstats.
Levi un viņa kolēģu vadībā ACIP darba grupai tagad ir pilnvaras, kas atšķiras no visa, ko komiteja jebkad ir uzņēmusies.
Pirmo reizi federālie padomnieki pētīs neatrisinātos jautājumus, kas ir kavējuši vakcīnu izstrādi kopš to steigas ieviešanas 2020. gada beigās.
Sākot ar DNS piesārņojumu ražošanas procesā un beidzot ar smailes proteīna un mRNS noturību organismā, sākot ar imūnās klases maiņu pēc atkārtotas pastiprināšanas un beidzot ar drošību grūtniecības laikā, sirds un asinsvadu slimību riskiem un ilgstošu invaliditāti, jautājumu saraksts ir tikpat plašs, cik delikāts.pilns saraksts zemāk)
Pilnvaru noteikumi sniedzas tālu ārpus šaurās darbības jomas, kas raksturoja ACIP sākotnējās apspriedes, kad miokardīts tika atzīts par vienīgo apstiprināto kaitējumu un lielākā daļa drošības pārskatu tika apturēti pēc 42 dienām.
Levi un viņa komandai tagad ir uzdots izpētīt ilgtermiņa rezultātus, kartēt vakcīnu politiku visā pasaulē un novērtēt, cik lielā mērā gadiem ilgi oficiāli apliecinājumi par drošību un efektivitāti atbilst jaunākajiem datiem.
Tas ir pārsteidzošs pavērsiens CDC un FDA.
Gadiem ilgi šīs aģentūras noraidīja kritiķus, kuri pauda bažas par DNS piesārņojumu, bioloģisko izplatību, imūnsistēmas imprintēšanu vai reproduktīvo drošību, uzskatot tos par "trauksmes cēlājiem" un "dezinformācijas" izplatītājiem.
Tagad CDC padomdevēja institūcija ir apņēmusies detalizēti pārskatīt katru no šiem jautājumiem un identificēt pierādījumu nepilnības, kas būtu jānovērš pirms masveida vakcinācijas sākuma.
Likmes nevarētu būt augstākas.
Covid-19 vakcīnas joprojām ir viens no pretrunīgākajiem jautājumiem medicīnā, un Slimību kontroles un profilakses centra (CDC) uzticamību ir iedragājušas apsūdzības par selektīvu datu prezentēšanu.
Tikai šonedēļ, eksperti apsūdzētais aģentūra, kas maskē RSV monoklonālo antivielu izraisīto krampju risku, sadalot datus apakšgrupās, kas slēpa statistiski nozīmīgu signālu.
noklikšķiniet uz ikonas, lai skatītu pilnu stāstu
Ņemot vērā iepriekšminēto, Covid-19 darba grupas izveide būs kas vairāk nekā tikai birokrātiska kārtības uzturēšana — tā ir pārbaude, vai ACIP spēj atjaunot sabiedrības uzticību, saskaroties ar nepatīkamām patiesībām.
Kā tas viss attīstīsies, nav skaidrs. Grupai oficiālajā statusā ir jāizvērtē Covid-19 vakcīnu ieguvumi un kaitējums, potenciāli atklājot iepriekšējās politikas trūkumus salīdzinājumā ar to atkārtošanas briesmām.
Kenedijam, Levijam un nesen atjaunotajai ACIP izaicinājums ir ne tikai analizēt zinātni, bet arī parādīt, ka vakcīnu uzraudzība Amerikā vairs nav automātiska.
Pēc pilnvaru publicēšanas es tikos ar Levi, lai uzklausītu viņa viedokli par to, ko šī jaunā nodaļa nozīmē vakcīnu politikai, zinātniskajai integritātei un sabiedrības uzticībai.
Šī intervija ir rediģēta īsuma labad. Paustais viedoklis ir profesora Levi viedoklis, nevis ACIP viedoklis.
DĒMASI: Apsveicu ar ievēlēšanu par šīs darba grupas priekšsēdētāju. Vai varat atklāt, kas vēl tajā būs? Vai varat nosaukt vārdus?
LEVI: Es vēl nevaru nosaukt vārdus, jo darba grupa vēl nav pilnībā izveidota. Taču tajā ir iekļauti divi mani ACIP kolēģi – Dr. Roberts Malons un Dr. Džeimss Pagano. Mēs plānojam iesaistīt dažādus ekspertus dažādās jomās, vadošos akadēmiskās vides zinātniekus un klīnicistus ar pieredzi darbā. Esmu pārliecināts, ka kopā ar kolēģiem CDC un FDA mēs izveidosim spēcīgu komandu.
DĒMASI: Es izpētīju darba uzdevumus – tajos ir ietverts ārkārtīgi plašs jautājumu klāsts, sākot no DNS piesārņojuma un grūtniecības drošības līdz imūnsistēmas imprintingam. Kādi, jūsuprāt, ir visaktuālākie jautājumi?
LEVI: Jā, šī ir visaptveroša un ambicioza darba kārtība, pie kuras mēs strādāsim turpmākajos mēnešos un gados. Darba grupa noteiks prioritātes, un, konsultējoties ar CDC, mēs pievērsīsimies galvenajiem jautājumiem, kas ir būtiski Covid-19 vakcīnu efektivitātes un drošības izpratnei.
Šī ir jauna tehnoloģija, tāpēc tā rada jaunus jautājumus. Piemēram, atšķirībā no tradicionālajām vakcīnām, ievadot Covid vakcīnu, mēs nezinām faktisko devu. Vakcīna ievada organisma šūnās mRNS kodu, kas ir ietīts nanolipīdos, un rezultātā šūnas tiek instruētas ražot tapas proteīnu. Tomēr katrs var saražot atšķirīgu tapas proteīna daudzumu. Sākotnējā drošības paradigma bija tāda, ka vakcīnas saturs paliks tikai rokā un pēc īsa laika izzudīs. Tagad mēs zinām, ka tas neatbilst patiesībai, tāpēc mums ir jāsaprot mRNS, tapas proteīna un lipīdu nanodaļiņu bioloģiskā izplatība un noturība, kā arī to attiecīgie riski.
DĒMASI: Dzirdot jūs sakām, ka tas viss šķiet sirreāli. Ir ievadītas miljardiem devu, un mums apliecināja, ka testēšana ir “stingra”. Tomēr tagad jūs sakāt, ka pastāv milzīgi nezināmie aspekti — par devu, cik ilgi tā saglabājas organismā, pat par tās drošību. Vai sabiedrības veselības aizsardzības iestādes mums meloja?
LEVI: Es vēlos būt vērsts uz nākotni. Manuprāt, jaunā ACIP tika iecelta ar mērķi uzdot vairāk jautājumu un sniegt visu pieejamo informāciju un zināšanas, kas nepieciešamas, lai izprastu šo Covid-19 vakcīnu efektivitāti un drošību. Daudziem mūsu jautājumiem nav pilnībā atbildēts, un tie ir jāturpina izmeklēt. Es uzskatu, ka tikai pārredzama un visaptveroša atbilžu meklēšana ļaus mums atjaunot uzticību un nodrošinās, ka viss, ko mēs iesakām, ir balstīts uz labākajiem zinātniskajiem pierādījumiem un godīgumu par to, ko mēs zinām un ko nezinām.
DĒMASI: Bet atkal, vai to nevajadzēja darīt pirms tam, kad sākām cilvēkiem injicēt?
LEVI: Es jūs saprotu. Es uzskatu, ka jaunie ACIP locekļi tika iecelti, lai novērtētu un mainītu ACIP ieteikumu sniegšanas veidu. Mēs darīsim visu iespējamo un izskatīsim visus iespējamos datus no FDA līdz CDC, no publicētās un nepublicētās literatūras, kā arī no pacientus aprūpējošo klīnicistu pieredzes, kā arī no pašiem pacientiem. Mums ir jābūt pilnībā atklātiem par to, ko mēs zinām un ko nezinām, un diemžēl agrāk tas ne vienmēr tika konsekventi praktizēts. Mans mērķis ir piedalīties šīs pārmaiņas izstrādē.
DĒMASI: Jūnija sanāksmē jūs diezgan skaļi runājāt par blakusparādību uzraudzības problēmām, vērtējot vakcīnu radīto kaitējumu, īpaši ilgtermiņa kaitējumu. Kas ir jāmaina, lai to uzlabotu?
LEVI: Tas ir lielisks jautājums. Pašreizējās pēcreģistrācijas farmakovigilances sistēmas mērķis ir izsekot specifiskām blakusparādībām, kas atbilst labi zināmām diagnozēm, piemēram, miokardītam vai sirdslēkmēm, un koncentrēties uz to rašanos drīz pēc vakcinācijas. Piemēram, tās novērtēs blakusparādību rašanos nedēļas vai mēneša laikā pēc vakcinācijas. Tomēr šīs sistēmas nav paredzētas, lai identificētu blakusparādības, kas neatbilst vienai diagnozei, ietver nespecifiskus simptomus vai kuru parādīšanās prasa ilgāku laiku. Labs piemērs ir “ilgstošas Covid vakcīnas sekas”. Tāpēc mēs nevaram paļauties tikai uz CDC datiem vai esošajām uzraudzības sistēmām. Mums ir jāskatās tālāk – plašākā zinātniskajā literatūrā, publicētā vai nepublicētā – un jāsaprot tādas lietas kā produkta farmakokinētika un citi saistītie bioloģiskie mehānismi. Mums ir jāaplūko arī klīniskā pieredze šajā jomā. Kā jau teicu, šīs nav tradicionālas vakcīnas, kurās jūs kontrolējat devu un izplatību organismā. Ar mRNS vakcīnām tas nav jādara.
DĒMASI: Tātad, vai jūs apsvērtu šīs "gēnu terapijas" vai nē?
LEVI: Manuprāt, šis ir ļoti pamatots arguments, jo Covid vakcīna piegādā šūnām ģenētisko materiālu, lai tās varētu ražot “smailes proteīnu”. Tāpat, kā zināms, pastāv problēma ar DNS piesārņojumu – vakcīnās ir augsts plazmīdu DNS līmenis –, kam tur nevajadzētu būt, un jautājums ir, ko tas dara ar organismu? Ir pierādījumi, ka daži cilvēki joprojām var ražot “smailes proteīnu” vairāk nekā 700 dienas pēc pēdējās vakcinācijas. Tas ir ļoti satraucošs atklājums.
DĒMASI: Tātad jūs sakāt, ka, ja kāds joprojām ražo smailes proteīnu 700 dienas pēc vakcinācijas, tad daļa no piesārņojošās plazmīdas DNS, kurai tur nevajadzētu būt, varētu būt integrējusies viņu genomā, un tagad viņi ir smailes fabrika?
LEVI: Nu, es domāju, ka tas noteikti ir viens no ticamajiem mehānismiem, kas varētu izskaidrot šo atklājumu. Jā. Varētu būt arī citi, un šis ir piemērs būtiskai nepilnībai mūsu pašreizējās zināšanās, kas nekavējoties prasa turpmākus pētījumus.
DĒMASI: Ap vakcīnām valda tik liela fanātisma, ka es nesaprotu, kāpēc ir tik grūti iedomāties, ka tās varētu radīt ilgtermiņa kaitējumu…
LEVI: Kādu iemeslu dēļ pastāv maldīgs uzskats, ka vakcīnu kaitējums galvenokārt parādās neilgi pēc vakcinācijas, un ilgtermiņa kaitējums tiek uzskatīts par maz ticamu un būtībā ignorēts. Taču atcerieties, ka vakcinācijas mērķis ir veicināt a ilgtermiņa ietekme uz imūnsistēmu, tāpēc kāpēc mēs neatzīstam, ka tas var radīt arī ilgtermiņa kaitējumu? Mums jāaplūko arī atkārtotas iedarbības ietekme, īpaši vakcīnu gadījumā, kas tiek ievadītas katru sezonu., piemēram, Covid-19. Mēs jau zinām, ka tie rada dažas unikālas izmaiņas sastāvā of antivielas – pastāv tā sauktā klases maiņa – antivielas pāriet uz IgG4 –, kas parasti tiek uzskatīta par lomu imūnās atbildes reakcijas nomākšanā. Tas ir saistīts arī ar daudzām autoimūnām slimībām. Vai mēs tagad droši zinām, kāda ir ietekme? Nē, bet šis ir vēl viens svarīgs jautājumu kopums, uz kuru mums ir jāatbild, un ko mēs izskatīsim.
DĒMASI: Tas ir fascinējoši. Jūs pieminējāt DNS piesārņojums problēma. Kādus datus jūs meklēsiet, lai izmeklētu šo problēmu?
noklikšķiniet uz ikonas, lai skatītu pilnu stāstu
LEVI: DNS piesārņojuma jautājums ir interesants, jo mēs nevaram vienkārši aplūkot publicēto literatūru. To ir dokumentējušas vairākas laboratorijas visā pasaulē, tostarp Pārtikas un zāļu pārvaldes (FDA) laboratorija, kā jūs norādījāt, taču ir grūti publicēt šo materiālu ietekmīgos akadēmiskos žurnālos, kas ir žēl. Tāpēc mēs turpināsim meklēt atbildes, iespējams, konsultējoties ar dažādiem ekspertiem, kas veic šo darbu. Es tikai vēlos uzsvērt, ka neuzskatu ACIP par vienību, kas pati veic pētījumus. Mēs esam šeit, lai apkopotu līdz šim uzkrātos pētījumus un zināšanas, apkopotu un izprastu sekas, nepilnības un formulētu ieteikumus.
DĒMASI: Viena no šīm nepilnībām pilnvarās ir Covid vakcīnas grūtniecības laikā. Kādas ir jūsu domas?
LEVI: Jā, grūtnieču vakcinācija rada īpašas bažas. Mēs viņām sakām, lai neēd suši, vai ne? Šajā laikā mēs ieviešam daudz ierobežojumu, jo grūtniecība ir delikāts bioloģisks process, un jebkura pārtraukšana vai pakļaušana iedarbībai var radīt nopietnas sekas auglim, mazulim un mātei. Tomēr ar Covid vakcīnām mēs sniedzām plašus ieteikumus grūtniecības laikā, neveicot nekādus klīniskos pētījumus. Sākotnējos pivotālajos pētījumos grūtnieces netika iekļautas, un vienīgais jebkad veiktais pētījums bija ļoti mazs, nepietiekami spēcīgs, vērsts uz vakcināciju vēlīnā grūtniecības stadijā un pārtraukts agri. Pats pētījis šo tēmu, varu teikt, ka literatūra galvenokārt ir retrospektīvi novērojumu pētījumi – metodoloģiski vāji drošības novērtēšanai. Es uzskatu, ka process, ko mēs ievērojām, neatbilda principam "Vispirms nenodari ļaunumu". Mums ir nepieciešama cita pieeja: būt godīgiem par to, ko zinām un ko nezinām, un darīt visu nepieciešamo, lai novērstu šīs nepilnības, tostarp potenciāli randomizētus klīniskos pētījumus.
DĒMASI: Pilnvarojumā ir norādīts, ka jūs salīdzināsiet ASV politiku ar citu valstu politiku… kāpēc tas ir svarīgi?
LEVI: Daudzējādā ziņā ASV vakcinācijas politika ir viena no agresīvākajām pasaulē, tostarp attiecībā uz Covid vakcīnām līdz pat nesenam laikam. Šo atšķirību kartēšana un citu valstu pamatojuma izpratne, kā arī plusu un mīnusu salīdzināšana ir daļa no mūsu darba. Piemēram, ASV mēs ievadām B hepatīta vakcīnu pirmajā dzīves dienā. Zviedrijā, Dānijā un citās valstīs tas tā nav. Pat kad mēs šeit apspriežam to nedarīt, daži cilvēki kliedz: "...tas ir noziegums„... Taču Zviedrijai un Dānijai ir saprātīga politika, un mēs, iespējams, varētu no tām mācīties.”
DĒMASI: Liela daļa no šīs informācijas cilvēkiem, kuri jau ir guvuši vakcīnu radītus ievainojumus, būs pārāk vēlu. Ko jūs par to sakāt? Kāds viņiem no tā ieguvums?
LEVI: Priecājos, ka jūs to jautājat, jo vēlos pārliecināties, ka mēs viņus neatstājam novārtā. Mums ir morāls pienākums darīt visu iespējamo, lai dokumentētu traumas un rūpētos par ievainotajiem cilvēkiem – ne tikai Covid vakcīnas radītajām traumām, bet vakcīnas radītajām traumām plašākā nozīmē. Mēs ne tikai... nav to ir izdarījuši ASV, taču bieži vien vakcīnu ievainoti cilvēki ir tikuši nekaunīgi noniecināti un apsūdzēti par antivakcināciju…
DĒMASI: Tieši tā, viņi vakcinējās, un joprojām tiek saukti par antivakseriem…
LEVI: Tas ir kļūdaini un morāli nepareizi. Mēs vēlamies tos atzīt un apstiprināt. Es ceru, ka liela daļa no mūsu darba būs saistīta ar vakcīnas izpratni. Lai to panāktu, mēs iesaistīsim ārstus, kas rūpējas par šiem pacientiem, lai veidotu izpratni par to, kā šie ievainojumi rodas, kādi ir tipiskie modeļi un mehānismi, kā arī kur atrodas pašreizējās diagnostikas un terapijas nepilnības. Daudzi vakcīnas ievainoti pacienti vēršas pie ārsta, tiek pakļauti gāzes detektoriem un reti vai nepareizi diagnosticē slimības. Es ceru, ka no šī procesa mēs varēsim formulēt ieteikumus par politikām, ko CDC un citas aģentūras varētu pieņemt, lai izveidotu sistēmu, kas atzīst ievainojumus, diagnosticē tos un iegulda pētījumos, kas nepieciešami ārstēšanas izstrādei.
DEMASI: Pēdējā sanāksmē CDC atzina miokardītu kā vienīgo reālo signālu. Vai jūs sagaidāt, ka jūsu izmeklēšana atklās vairāk drošības signālu?
LEVI: Lasot literatūru, apgalvojums, ka vienīgais kaitējums, ko rada Covid-19 vakcīnas, ir miokardīts, man šķiet ļoti atrauts no realitātes. Mums ir nepieciešama daudz niansētāka pieeja, kas ne tikai šauri aplūko īstermiņa specifiskas diagnozes, bet gan plašāk aplūko to, ko mēs zinām par iespējamo kaitējumu. Tas ir vienīgais veids, kā mēs varam atjaunot un saglabāt uzticību vakcīnām.
DĒMASI: Jūs laiku pa laikam esat sociālajos tīklos, tāpēc noteikti esat redzējuši cilvēkus kliedzam, ka mums jau ir pietiekami daudz datu, lai ieteiktu nevienam vairs nesaņemt mRNS vakcīnu. Nekad. Kāda ir jūsu reakcija?
LEVI: Es saprotu nepacietību un apzinos, ka mēs varam saņemt atšķirīgu kritiku. Tomēr esmu stingri pārliecināts, ka, ja vien mēs neīstenosim ļoti stingru un uz pierādījumiem balstītu procesu, būs grūti nodrošināt plašu uzticēšanos ACIP ieteikumiem, un tas ir ļoti svarīgi.
DĒMASI: Vakar Amerikas Pediatrijas akadēmija iznāca ar savu vakcinācijas grafiku, kas atšķiras no Slimību kontroles un profilakses centru (CDC) grafika… Ko jūs par to domājat?
LEVI: Kā mans kolēģis Dr. Kodijs Meisners teica pēdējā ACIP sanāksmē, tā ir bērnišķīga uzvedība. Viņi paziņoja savu nostāju vēl pirms ACIP sanāksmes – viņi boikotēja sanāksmi. Tas parāda, kādas ir viņu prioritātes. Viņiem ir tiesības teikt visu, ko viņi vēlas, bet man ir vismaz divas būtiskas problēmas ar viņu nesenajiem ieteikumiem par Covid-19 vakcīnām. Pirmkārt, sabiedrība lielākoties tās ir noraidījusi – patiesībā lielākā daļa medicīnas speciālistu tās arī nelieto. Tāpēc tas ir nedaudz ironiski, ja to saka Ārstu asociācija, kas pārstāv ārstus. Otrkārt, viņi saņem finansējumu no Pfizer, Moderna un citiem vakcīnu ražotājiem. Ja kādam ACIP būtu šādas finansiālas saistības, viņš tiktu izslēgts no diskusijām un politikas ieteikumiem, taču tas neliedz AAP publicēt, reklamēt un popularizēt vakcīnu ieteikumus par šiem pašiem produktiem.
DĒMASI: Piekrītu, tas ir neētiski.
LEVI: Tas rada viņiem nopietnu ticamības problēmu, bet tā ir viņu problēma, nevis mana. Es koncentrējos uz ACIP un darba grupu kā daļu no ACIP, un mēs sadarbosimies, jo īpaši ar CDC ekspertiem, lai sniegtu Amerikas sabiedrībai vislabāko informāciju un būtu pārredzami par to, ko mēs zinām un ko nezinām par dažādu vakcīnu produktu riskiem un ieguvumiem, un, cerams, ļaus viņiem pieņemt pamatotus lēmumus par savu veselību un jo īpaši par vakcināciju.
DĒMASI: Lai veicas visā. Drīz sarunāsim.
LEVI: Paldies, Merianna.
Pārpublicēts no autora Apakšstaba
-
Merianna Demasi, 2023. gada Braunstounas biedre, ir pētnieciskā medicīnas žurnāliste ar doktora grādu reimatoloģijā, kura raksta tiešsaistes medijiem un augstākā līmeņa medicīnas žurnāliem. Vairāk nekā desmit gadus viņa ir veidojusi televīzijas dokumentālās filmas Austrālijas raidorganizācijai (ABC) un ir strādājusi par runu autori un politisko padomnieci Dienvidaustrālijas zinātnes ministram.
Skatīt visas ziņas
